LiquiBand Versus Dermabond Versus Suturas para Fechamento de Feridas Cirúrgicas
23 de janeiro de 2017 atualizado por: Advanced Medical Solutions Ltd.
Um estudo prospectivo de centro único para comparar o uso de LiquiBand® Flex, Dermabond Advanced™ ou suturas convencionais para o fechamento tópico de feridas cirúrgicas
Avaliar o resultado cosmético, a eficácia, a satisfação do usuário e do sujeito e a segurança do LiquiBand® Flex em relação ao DermaBond Advanced™ e suturas convencionais para o fechamento tópico de feridas cirúrgicas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
66
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Beverly, Massachusetts, Estados Unidos, 01915
- Oncology Care Center, Beverly Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou Feminino com 18 anos ou mais no dia da inscrição
- Agendado para procedimento cirúrgico por um cirurgião delegado do estudo
- Ferida cirúrgica recente com tensão uniformemente distribuída ao longo do comprimento da incisão
- Disposto e capaz de assinar o consentimento informado
- Concordar em retornar por 2 semanas (+/- 7 dias) e 3 meses (90 dias +/- 7 dias) após a consulta de acompanhamento
Critério de exclusão:
- Sensibilidade conhecida a cianoacrilatos, formaldeído ou produtos de acetona
- Feridas nas quais as bordas da incisão estão sob alta tensão ou não se apõem facilmente (após a sutura em camada profunda) ou sobre as articulações (a menos que imobilizadas)
- Feridas com menos de 15 mm de comprimento
- Feridas nas quais a hemostasia não é possível, por exemplo, drenagem é colocada ou nível de varfarina > 2,5 antes da cirurgia
- Feridas em que o fechamento profundo não pode ser alcançado
- Procedimentos cirúrgicos envolvendo membranas mucosas ou olhos
- Incapacidade mental, demência ou incapacidade de dar consentimento informado
- grávida ou amamentando
- Relacionado à doença ou imunocomprometido farmacologicamente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: LiquiBand Flex
O adesivo de pele LiquiBand® Flex é indicado apenas para aplicação tópica, para manter as bordas da pele fechadas facilmente aproximadas de incisões cirúrgicas, incluindo punções de cirurgia minimamente invasiva e lacerações induzidas por trauma simples e completamente limpas.
Pode ser usado em conjunto com, mas não no lugar de suturas dérmicas profundas.
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Comparador Ativo: Dermabond Avançado
O adesivo Dermabond Advanced™ destina-se apenas a aplicação tópica, para manter fechadas as bordas da pele facilmente aproximadas de feridas de incisões cirúrgicas, incluindo incisões de cirurgia minimamente invasiva e lacerações induzidas por trauma simples e completamente limpas.
O adesivo Dermabond Advanced ™ pode ser usado em conjunto com, mas não no lugar de, pontos dérmicos profundos.
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Comparador Ativo: Suturas (Prolene)
A Sutura Prolene™ é indicada para uso na aproximação e/ou ligadura geral de tecidos moles, incluindo o uso em procedimentos cardiovasculares, oftálmicos e neurológicos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para comparar os resultados cosméticos no acompanhamento
Prazo: 3 meses pós tratamento
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A cosmética será avaliada por um painel de avaliadores mascarados usando uma Escala de Avaliação de Feridas de Hollander modificada
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3 meses pós tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de fevereiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
14 de fevereiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
14 de fevereiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
19 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D-LBF001-05-1
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