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LiquiBand versus Dermabond versus suturas para el cierre de heridas quirúrgicas

23 de enero de 2017 actualizado por: Advanced Medical Solutions Ltd.

Un estudio prospectivo de un solo centro para comparar el uso de LiquiBand® Flex, Dermabond Advanced™ o suturas convencionales para el cierre tópico de heridas quirúrgicas

Evaluar el resultado cosmético, la eficacia, la satisfacción del usuario y del sujeto y la seguridad de LiquiBand® Flex en relación con DermaBond Advanced™ y las suturas convencionales para el cierre tópico de heridas quirúrgicas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

66

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Estados Unidos, 01915
        • Oncology Care Center, Beverly Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer de 18 años o más el día de la inscripción
  • Programado para un procedimiento quirúrgico por un cirujano del estudio delegado
  • Herida quirúrgica reciente con tensión uniformemente distribuida a lo largo de la incisión
  • Dispuesto y capaz de firmar el consentimiento informado
  • Acepte regresar para la visita de seguimiento posterior al procedimiento de 2 semanas (+/- 7 días) y 3 meses (90 días +/- 7 días)

Criterio de exclusión:

  • Sensibilidad conocida a los productos de cianoacrilatos, formaldehído o acetona
  • Heridas en las que los bordes de la incisión están bajo alta tensión o no se unen fácilmente (después de una sutura de capa profunda) o sobre las articulaciones (a menos que estén inmovilizados)
  • Heridas de menos de 15 mm de longitud
  • Heridas en las que no se puede lograr la hemostasia, por ejemplo, se coloca un drenaje o el nivel de warfarina es > 2,5 antes de la cirugía
  • Heridas en las que no se pudo lograr un cierre profundo
  • Procedimientos quirúrgicos que involucran membranas mucosas u ojos.
  • Incapacidad mental, demencia o incapacidad para dar consentimiento informado
  • embarazada o amamantando
  • Relacionado con la enfermedad o farmacológicamente inmunocomprometidos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: LiquiBand Flex
El adhesivo para la piel LiquiBand® Flex está indicado solo para aplicación tópica, para mantener cerrados los bordes de la piel fácilmente aproximados de las incisiones quirúrgicas, incluidos los pinchazos de la cirugía mínimamente invasiva y las laceraciones inducidas por traumatismos simples y completamente limpias. Puede usarse junto con, pero no en lugar de, suturas dérmicas profundas.
Dispositivo: LiquiBand Flex
Comparador activo: Dermabond Avanzado
El adhesivo Dermabond Advanced™ está diseñado solo para aplicación tópica, para mantener cerrados los bordes de la piel fácilmente aproximados de heridas de incisiones quirúrgicas, incluidas incisiones de cirugía mínimamente invasiva, y laceraciones simples, completamente limpiadas e inducidas por traumatismos. El adhesivo Dermabond Advanced ™ se puede usar junto con, pero no en lugar de, puntos dérmicos profundos.
Dispositivo: Dermabond Avanzado
Comparador activo: Suturas (Prolene)
La sutura Prolene™ está indicada para su uso en la aproximación y/o ligadura general de tejidos blandos, incluido el uso en procedimientos cardiovasculares, oftálmicos y neurológicos.
Dispositivo: Suturas (Prolene)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparar los resultados estéticos en el seguimiento
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento
Cosmesis para ser evaluado por un panel de evaluadores enmascarados utilizando una escala de evaluación de heridas de Hollander modificada
3 meses después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Advanced Medical Solutions Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de febrero de 2013

Finalización primaria (Actual)

14 de febrero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

14 de febrero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D-LBF001-05-1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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