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LiquiBand im Vergleich zu Dermabond im Vergleich zu Nähten für den Verschluss von Operationswunden

23. Januar 2017 aktualisiert von: Advanced Medical Solutions Ltd.

Eine prospektive, monozentrische Studie zum Vergleich der Verwendung von LiquiBand® Flex, Dermabond Advanced™ oder konventionellem Nahtmaterial für den topischen Verschluss chirurgischer Wunden

Bewertung des kosmetischen Ergebnisses, der Wirksamkeit, der Benutzer- und Probandenzufriedenheit und der Sicherheit von LiquiBand® Flex im Vergleich zu DermaBond Advanced™ und herkömmlichem Nahtmaterial zum topischen Verschluss von chirurgischen Wunden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01915
        • Oncology Care Center, Beverly Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau im Alter von mindestens 18 Jahren am Tag der Einschreibung
  • Geplanter chirurgischer Eingriff durch einen beauftragten Studienchirurgen
  • Frische Operationswunde mit gleichmäßig verteilter Spannung über die Schnittlänge
  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Stimmen Sie zu, für 2 Wochen (+/- 7 Tage) und 3 Monate (90 Tage +/- 7 Tage) nach dem Eingriff wiederzukommen

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Cyanoacrylaten, Formaldehyd oder Acetonprodukten
  • Wunden, bei denen die Schnittränder unter hoher Spannung stehen oder sich nicht leicht anbringen lassen (nach tiefer Naht) oder über Gelenken (sofern nicht immobilisiert)
  • Wunden mit einer Länge von weniger als 15 mm
  • Wunden, bei denen keine Blutstillung erreicht werden kann, z. B. Drainage oder Warfarin-Spiegel > 2,5 vor der Operation
  • Wunden, bei denen kein tiefer Verschluss erreicht werden konnte
  • Chirurgische Eingriffe an Schleimhäuten oder Augen
  • Geistige Behinderung, Demenz oder Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Schwanger oder stillend
  • Krankheitsbedingt oder pharmakologisch immungeschwächt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: LiquiBand Flex
LiquiBand® Flex-Hautkleber ist nur für die topische Anwendung indiziert, um leicht angenäherte Hautränder von chirurgischen Schnitten, einschließlich Einstichen von minimal-invasiven Eingriffen, und einfachen, gründlich gereinigten Verletzungen durch Verletzungen geschlossen zu halten. Es kann in Verbindung mit, aber nicht anstelle von tiefen Hautnähten verwendet werden.
Gerät: LiquiBand Flex
Aktiver Komparator: Dermabond Advanced
Dermabond Advanced™ Klebstoff ist nur für die topische Anwendung bestimmt, um leicht angenäherte Hautränder von Wunden von chirurgischen Einschnitten, einschließlich Einschnitten von minimal-invasiven Eingriffen, und einfachen, gründlich gereinigten, traumabedingten Verletzungen geschlossen zu halten. Dermabond Advanced ™ Kleber kann in Verbindung mit, aber nicht anstelle von tiefen Hautnähten verwendet werden.
Gerät: Dermabond Advanced
Aktiver Komparator: Nähte (Prolene)
Das Prolene™-Nahtmaterial ist zur Verwendung bei der allgemeinen Annäherung und/oder Ligatur von Weichgewebe indiziert, einschließlich der Verwendung bei kardiovaskulären, ophthalmologischen und neurologischen Eingriffen.
Gerät: Nähte (Prolene)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die kosmetischen Ergebnisse bei der Nachsorge zu vergleichen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
Die Kosmetik muss von einem Gremium maskierter Gutachter unter Verwendung einer modifizierten Hollander-Wundbewertungsskala bewertet werden
3 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Advanced Medical Solutions Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D-LBF001-05-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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