LiquiBand по сравнению с Dermabond по сравнению с швами для закрытия хирургических ран
23 января 2017 г. обновлено: Advanced Medical Solutions Ltd.
Проспективное одноцентровое исследование для сравнения использования LiquiBand® Flex, Dermabond Advanced™ или обычных нитей для местного закрытия хирургических ран
Оценить косметический результат, эффективность, удовлетворенность пользователей и пациентов, а также безопасность LiquiBand® Flex по сравнению с DermaBond Advanced™ и обычными шовными материалами для местного закрытия хирургических ран.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
66
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01915
- Oncology Care Center, Beverly Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше на день зачисления
- Запланировано хирургическое вмешательство делегированным хирургом-исследователем
- Свежая операционная рана с равномерно распределенным натяжением по длине разреза
- Желание и возможность подписать информированное согласие
- Согласитесь прийти на 2-недельный (+/- 7 дней) и 3-месячный (90 дней +/- 7 дней) контрольный визит после процедуры
Критерий исключения:
- Известная чувствительность к цианоакрилатам, формальдегиду или ацетону
- Раны, в которых края разреза находятся под сильным натяжением или с трудом соприкасаются (после глубокого шва), или над суставами (если не иммобилизованы)
- Раны менее 15 мм в длину
- Раны, в которых гемостаз не может быть достигнут, например, установлен дренаж или уровень варфарина > 2,5 перед операцией
- Раны, при которых невозможно добиться глубокого закрытия
- Хирургические вмешательства на слизистых оболочках или глазах
- Психическая недееспособность, деменция или неспособность дать информированное согласие
- Беременные или кормящие
- Связанный с заболеванием или фармакологически ослабленным иммунитетом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ЛиквиБэнд Флекс
Кожный клей LiquiBand® Flex предназначен только для местного применения, чтобы удерживать закрытыми легко сближаемые края кожи после хирургических разрезов, включая проколы после малоинвазивной хирургии и простые, тщательно очищенные раны, вызванные травмой.
Его можно использовать в сочетании с глубокими кожными швами, но не вместо них.
|
|
|
Активный компаратор: Дермабонд Продвинутый
Адгезив Dermabond Advanced™ предназначен только для местного применения, чтобы удерживать закрытыми легко сближаемые края ран после хирургических разрезов, включая разрезы после малоинвазивной хирургии, а также простые, тщательно очищенные рваные раны, вызванные травмой.
Адгезив Dermabond Advanced™ можно использовать в сочетании с глубокими кожными швами, но не вместо них.
|
|
|
Активный компаратор: Швы (пролен)
Шовный материал Prolene™ предназначен для общего сближения и/или лигирования мягких тканей, в том числе при сердечно-сосудистых, офтальмологических и неврологических процедурах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для сравнения косметических результатов при последующем наблюдении
Временное ограничение: 3 месяца после лечения
|
Косметика оценивается группой оценщиков в масках с использованием модифицированной шкалы оценки ран Холландера.
|
3 месяца после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 февраля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 февраля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 февраля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 апреля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 апреля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 апреля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D-LBF001-05-1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .