腰痛治療のための低レベルレーザー治療の研究
腰痛の臨床研究に対するエルコニア ML スキャナー (MLS) の効果の二重盲検プラセボ対照ランダム化評価
調査の概要
詳細な説明
背中の痛みは、人生のある時点で 80% の人に影響を与える一般的な筋骨格障害です。 これは、米国で頭痛に次いで 2 番目に多い神経疾患であり、仕事に関連する障害の最も一般的な原因であり、欠勤の主な原因となっています。 米国では毎年約 500 億ドルが腰痛の治療に費やされています。 男性も女性も同様に影響を受け、最も一般的な年齢は 30 ～ 50 歳です。
ほとんどの腰痛は、この研究で評価されている病因である、非特異的な腰痛と呼ばれる良性の筋骨格の問題から生じます。 これは、腰椎の捻挫や、腰の靭帯、腱、および/または筋肉の伸展損傷によって引き起こされます。
腰椎捻挫による腰痛に対する現在の主流の治療法は、安静を含めた痛みと炎症の軽減に重点を置いています。経口および局所の市販薬および処方薬;局所的な熱の適用;マッサージとエクササイズ。 代替治療の選択肢には、鍼治療が含まれます。カイロプラクティック操作;バイオフィードバック;トラクション;経皮的電気神経刺激 (TENS);そして超音波。 外科的処置も腰痛の治療選択肢の 1 つであり、結果はしばしば不良で長続きしませんが、背中の手術は依然として米国で 3 番目に一般的な手術形態であり、年間約 30 万件の背中の手術が行われています。
低レベルレーザー治療 (LLLT) は、細胞膜上の受容体とミトコンドリア (細胞の酵素エンジン) に情報を伝えます。 このエネルギー情報は、細胞機能を直接制御する細胞の DNA に到達します。 細胞がより良い情報を受け取ると、それらを構成する骨、軟骨、腱、靭帯などの組織と同様に、細胞はよりよく機能します. このように、LLLT は損傷した組織の治癒と再生を促進し、組織機能に対する局所的な影響と、血液と鍼治療の経絡によって全身に及ぶ全身的な影響の両方をもたらします。 低レベルレーザー光の主な基本的な生理学的効果には、細胞膜の分極と透過性の増加が含まれます。アデノシン-5-三リン酸（ATP）の産生と呼吸鎖の活動。酵素活性;コラーゲンと上皮の生産;毛細血管形成;マクロファージ (免疫) 活動;エンドルフィン産生の上昇、電解神経遮断、および血流とリンパの流れの改善による鎮痛効果;循環の改善と組織再生の促進による抗炎症効果;そして抗酸化物質の生産の増加。 追加の利点として、低レベル レーザーからの光エネルギーは、正常に機能していない細胞や組織にのみ吸収され、健康な細胞には影響を与えません。
したがって、低レベルのレーザー治療には、簡単、迅速、非侵襲的、副作用のない効果的な腰痛軽減手段を提供できるという潜在的な利点があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、86226
- South Mountain Chiropractic Center
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85260
- Mark B. Burdorf DC
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 主な痛みは腰にあります
- 腰痛は良性の筋骨格系の問題に起因する筋骨格系の起源であり、病因は腰椎の捻挫またはひずみです
- 患者の病歴、健康診断、投薬歴、および以前の医療記録のレビューに基づく診断
- 腰痛は一時的な慢性であり、少なくとも過去 3 か月間、定期的または不規則な間隔で発生および再発しています。
- -視覚的アナログスケール（VAS）での痛みの程度の評価は40以上です
- -被験者は、研究参加中、筋弛緩剤を含む痛みや炎症を緩和するために、研究以外の薬やハーブサプリメントの摂取を控えることができます。
- -被験者は、研究参加中の腰痛の管理のための非研究手順療法を喜んで控えることができます
- 第一言語は英語です
除外基準:
- 腰痛は診断されていないか、良性の筋骨格系以外の原因であると診断されており、病因は腰椎の捻挫またはひずみです
- 腰痛が診断されているか、全体的または部分的に次の原因の 1 つまたは複数が原因であると十分に除外できない - 機械的、炎症性、腫瘍性、代謝性起源、心身症
- 緊張性筋炎症候群
- 既知の椎間板ヘルニア損傷
- 圧迫骨折を伴う骨粗鬆症
- 背骨の先天性奇形
- 現在進行中の慢性疼痛疾患
- 過去6か月間のがんまたはがん治療
- -研究開始から7日以内の次の鎮痛薬の使用-パラセタモール、アセトアミノフェン、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）、複合鎮痛薬、局所鎮痛薬
- -研究開始前30日以内の次の筋弛緩薬の使用-シクロベンザプリン、ジアゼパム、メプロバメート
- -研究開始から7日以内の次の筋弛緩薬の使用 - カリソプロドール、メタキサロン
- -30日以内に消費が開始された場合、研究開始から30日以内に次の抗うつ薬を使用する -デュロキセチン、アミトリプチリン、イミプラミン、クロミプラミン、ノルトリプチリン、デシプラミン、選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）
- -研究開始から30日以内に全身性コルチコステロイド療法または麻薬を摂取した（吸入および局所コルチコステロイドは問題ありません）
- -研究開始から3か月以内のコルチコステロイドの局所または硬膜外注射
- 研究開始から4ヶ月以内の慢性腰痛に対するボツリヌス毒素注射
- 治療部位への活動性感染症、創傷、その他の外傷
- -過去12か月間の腰または脊椎の手術
- 光線療法に対する医学的、身体的またはその他の禁忌、または過敏症
- -研究終了前に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している
- 認知症や統合失調症などの深刻な精神疾患、または過去 2 年間の精神科入院
- -同意書の十分な理解または研究測定値を記録する能力を排除する発達障害または認知障害
- 過去30日間の他の研究への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：エルコニア MLS
Erchonia® MLS には 10 個の独立したダイオードが含まれており、それぞれが 17 ミリワット (mW)、635 ナノメートル (nm) の赤色レーザー光を放出します。
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Erchonia® MLS には 10 個の独立したダイオードが含まれており、それぞれが 17 ミリワット (mW)、635 ナノメートル (nm) の赤色レーザー光を放出します。
エルコニア MLS は、1 回の治療につき 15 分間、週 2 回、3 週間にわたって 6 回、腰と臀部に適用されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボレーザー
プラセボ レーザーは、エルコニア MLS と同じ外観をしていますが、治療用の光は放出しません。
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プラセボ レーザーは、エルコニア MLS と同じ外観と投与用途を備えていますが、治療用の光は放出しません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療群間の主要アウトカム成功率の差
時間枠：4ヶ月
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個々の被験者の主要な結果の成功は、ベースラインと比較して、処置後 4 か月での VAS 疼痛スコアの 30% 以上の変化 (減少) として定義されました。
VAS は、一方の端に「痛みなし」の「0」、もう一方の端に「想像できるよりひどい痛み」の「100」が記された直線スケールです。
スコアが高いほど痛みのレベルが高いことを示し、スコアが低いほど痛みのレベルが低いことを示します。
VAS 評価のマイナス (-) パーセントの変化は、痛みのレベルの低下を示し、個々の被験者の成功にプラスです。
正 (+) パーセントの変化は、痛みのレベルの増加を示し、個々の被験者の成功については負です。
全体的な研究の成功は、各治療群における個々の主要転帰の成功率の 35% 以上の差として定義され、積極的な治療群が支持されました。
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腰痛視覚アナログ尺度（VAS）スコアの変化
時間枠：ベースラインと 4 か月
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VAS は、一方の端に「痛みなし」の「0」、もう一方の端に「想像できるよりひどい痛み」の「100」が記された直線スケールです。
VAS のスコアが高いほど、痛みのレベルが高いことを示し、スコアが低いほど、痛みのレベルが低いことを示します。VAS の痛みの評価の低下は、腰痛の減少を示し、研究の成功にプラスです。
VAS 疼痛評価の増加は、腰痛の悪化を示しており、研究の成功にはマイナスです。
ビジュアル アナログ スケール (VAS) で記録された、ベースラインから処置後 4 か月までの腰痛スコアの平均変化を、各治療群について計算しました。
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ベースラインと 4 か月
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研究結果に対する満足度
時間枠：4ヶ月
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研究の終点で、対象者はエルコニア MLS レーザーを使用した手順の実施後に得られた腰痛の全体的な変化にどの程度満足しているかを、次の 5 段階尺度を使用して評価するよう求められました。 非常に満足 やや満足 どちらともいえない あまり満足していない まったく満足していない 結果は、研究結果に「非常に満足」または「やや満足」と報告した被験者の数として報告されます。 |
4ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Trevor Berry, DC
- 主任研究者：Mark B Burdorf, DC, DACNB
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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