Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus matalan tason laserhoidosta alaselän kivun hoitoon

torstai 31. joulukuuta 2015 päivittänyt: Erchonia Corporation

Kaksoissokko, lumekontrolloitu satunnaistettu arviointi Erchonia ML -skannerin (MLS) vaikutuksesta alaselkäkipujen kliiniseen tutkimukseen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko Erchonia® ML Scanner (MLS) tehokas tuki- ja liikuntaelimistöperäisen akuutin lievän episodisen kroonisen alaselkäkivun hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Selkäkipu on yleinen tuki- ja liikuntaelinsairaus, joka vaikuttaa 80 %:iin ihmisistä jossain vaiheessa elämäänsä. Se on toiseksi yleisin neurologinen sairaus Yhdysvalloissa, toiseksi vain päänsärky, ja se on yleisin työhön liittyvän vamman aiheuttaja ja johtava työkyvyttömyyden aiheuttaja. Yhdysvalloissa käytetään vuosittain noin 50 miljardia dollaria alaselkäkipujen hoitoon. Miehiä ja naisia ​​esiintyy yhtä lailla, ja yleisin ikä on 30–50 vuotta.

Suurin osa alaselkäkivuista johtuu hyvänlaatuisista tuki- ja liikuntaelimistön ongelmista, joita kutsutaan epäspesifisiksi alaselkäkivuiksi, mikä on tässä tutkimuksessa arvioitava etiologia. Se johtuu lannerangan nyrjähdyksestä tai venytysvauriosta alaselän nivelsiteissä, jänteissä ja/tai lihaksissa.

Nykyiset yleiset hoitomenetelmät lannerangan nyrjähdyksestä johtuvaan alaselän kipuun keskittyvät kivun ja tulehduksen vähentämiseen, mukaan lukien lepo; suun kautta otettavat ja paikallisesti käytettävät käsikauppa- ja reseptilääkkeet; paikalliset lämpösovellukset; hierontaa ja liikuntaa. Vaihtoehtoisia hoitovaihtoehtoja ovat akupunktio; kiropraktinen manipulointi; biopalaute; veto; transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (TENS); ja ultraääni. Kirurgiset toimenpiteet ovat myös hoitovaihtoehto alaselkäkivuille, ja vaikka tulokset ovat usein huonoja eivätkä kestä, selkäleikkaus on edelleen Yhdysvaltojen kolmanneksi yleisin leikkausmuoto, jossa tehdään vuosittain noin 300 000 selkäleikkausta.

Low Level Laser Therapy (LLLT) välittää tietoa solun kalvon ja mitokondrion (solun entsymaattisen moottorin) reseptoreille. Tämä energinen tieto saavuttaa solun DNA:n, joka ohjaa suoraan solun toimintaa. Kun solut saavat parempaa tietoa, ne toimivat paremmin, samoin kuin niiden muodostamat kudokset, kuten luut, rustot, jänteet, nivelsiteet jne. Tällä tavoin LLLT edistää vaurioituneiden kudosten paranemista ja uusiutumista, jolla on sekä paikallisia vaikutuksia kudosten toimintaan että myös systeemisiä vaikutuksia, joita veren ja akupunktiomeridiaanit kuljettavat koko kehoon. Matalatasoisen laservalon keskeisiä fysiologisia perusvaikutuksia ovat lisääntynyt solukalvon polarisaatio ja läpäisevyys; Adenosiini-5-trifosfaatin (ATP) tuotanto ja hengitysketjun aktiivisuus; entsyymiaktiivisuus; kollageenin ja epiteelin tuotanto; kapillaarin muodostuminen; makrofagien (immuuni) aktiivisuus; analgeettiset vaikutukset, jotka johtuvat kohonneesta endorfiinituotannosta, elektrolyyttisen hermotukoksen ja parantuneen veren ja imusolmukkeen virtauksesta; anti-inflammatorinen vaikutus parantuneen verenkierron ja nopeutuneen kudosten uudistumisen ansiosta; ja lisääntynyt antioksidanttien tuotanto. Lisähyötyä on, että matalan tason lasereiden valoenergia imeytyy vain sellaisiin soluihin ja kudoksiin, jotka eivät toimi normaalisti ja joilla ei ole vaikutusta terveisiin soluihin.

Siksi matalan tason laserhoidolla on potentiaalinen hyöty, koska se tarjoaa tehokkaan tavan vähentää alaselkäkipua, joka on yksinkertainen, nopea, ei-invasiivinen ja sivuvaikutukseton.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 86226
        • South Mountain Chiropractic Center
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85260
        • Mark B. Burdorf DC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ensisijainen kipu on alaselässä
  • Alaselän kipu on tuki- ja liikuntaelimistöä, joka johtuu hyvänlaatuisista tuki- ja liikuntaelimistön ongelmista, joiden etiologia on lannerangan nyrjähdys tai venähdys
  • Diagnoosi perustuu potilaan historian tarkasteluun, fyysiseen tutkimukseen, lääkityshistoriaan ja aikaisempien potilastietojen tarkasteluun
  • Alaselkäkipu on episodista kroonista, joka on esiintynyt ja uusiutunut säännöllisin tai epäsäännöllisin aikavälein vähintään viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Degre of Pain -luokitus visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) on 40 tai suurempi
  • Tutkittava on halukas ja kykenevä olemaan käyttämättä muita kuin tutkimuslääkkeitä ja yrttilisäaineita kivun tai tulehduksen lievittämiseksi, mukaan lukien lihasrelaksantit koko tutkimukseen osallistumisen ajan
  • Tutkittava on halukas ja kykenevä pidättäytymään opintojen ulkopuolisista hoitomenetelmistä alaselkäkivun hoitamiseksi koko tutkimukseen osallistumisen ajan
  • Pääkieli on englanti

Poissulkemiskriteerit:

  • Alaselkäkipu on diagnosoimaton tai sen on diagnosoitu olevan muuta kuin hyvänlaatuista tuki- ja liikuntaelimistön alkuperää, jolloin etiologia on lannerangan nyrjähdys tai venähdys
  • Alaselän kivun on diagnosoitu tai sitä ei voida tyydyttävästi sulkea pois yhdestä tai useammasta seuraavista syistä - mekaaninen, tulehduksellinen, neoplastinen, metabolinen alkuperä, psykosomaattinen
  • Jännitysmyosiitti-oireyhtymä
  • Tunnettu välilevytyrävaurio
  • Osteoporoosi puristusmurtumilla
  • Synnynnäinen selkärangan epämuodostuma
  • Nykyinen aktiivinen krooninen kipusairaus
  • Syöpä tai syöpähoito viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Seuraavien analgeettien käyttö 7 päivän sisällä tutkimuksen alkamisesta - parasetamoli, asetominofeeni, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID), yhdistekipulääke, paikalliset kipulääkkeet
  • Seuraavien lihasrelaksanttien käyttö 30 edellisen päivän aikana tutkimuksen alkamisesta - syklobentsapriini, diatsepaami, meprobamaatti
  • Seuraavien lihasrelaksanttien käyttö 7 päivän sisällä tutkimuksen alkamisesta - karisoprodoli, metaksaloni
  • Seuraavien masennuslääkkeiden käyttö 30 päivän kuluessa tutkimuksen alkamisesta, jos käyttö on alkanut tämän 30 päivän aikana - duloksetiini, amitriptyliini, imipramiini, klomipramiini, nortriptyliini, desipramiini, selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI)
  • Systeeminen kortikosteroidihoito tai huumeet, jotka on otettu 30 päivän sisällä tutkimuksen alkamisesta (hengitetyt ja paikalliset kortikosteroidit ovat kunnossa)
  • Kortikosteroidien paikallinen tai epiduraalinen injektio 3 kuukauden sisällä tutkimuksen alkamisesta
  • Botuliinitoksiini-injektio krooniseen alaselkäkipuun 4 kuukauden sisällä tutkimuksen alkamisesta
  • Aktiivinen infektio, haava, muu ulkoinen trauma hoitoalueella
  • Alaselän tai selkärangan leikkaus viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Lääketieteelliset, fyysiset tai muut valohoidon vasta-aiheet tai herkkyys valohoidolle
  • Raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva ennen tutkimuksen päättymistä
  • Vakava mielenterveyssairaus, kuten dementia tai skitsofrenia tai psykiatrinen sairaalahoito viimeisen 2 vuoden aikana
  • Kehitysvamma tai kognitiivinen vajaatoiminta, joka estää riittävän suostumuslomakkeen ymmärtämisen tai kyvyn tallentaa tutkimusmittauksia
  • Osallistuminen muihin tutkimuksiin viimeisen 30 päivän aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Erchonia MLS
Erchonia® MLS sisältää 10 itsenäistä diodia, joista jokainen säteilee 17 milliwattia (mW) ja 635 nanometriä (nm) punaista laservaloa.
Laite: Erchonia MLS
Erchonia® MLS sisältää 10 itsenäistä diodia, joista jokainen säteilee 17 milliwattia (mW) ja 635 nanometriä (nm) punaista laservaloa. Erchonia MLS levitetään alaselän ja lantion alueelle 15 minuutin ajan hoitokertaa kohden, 6 kertaa 3 viikon aikana, 2 kertaa viikossa.
Placebo Comparator: Placebo Laser
Placebo Laser on saman näköinen kuin Erchonia MLS, mutta se ei lähetä terapeuttista valoa.
Laite: Placebo Laser
Placebo Laserilla on sama ulkonäkö ja käyttösovellus kuin Erchonia MLS:llä, mutta se ei lähetä terapeuttista valoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero ensisijaisten tulosten onnistumisen osuudessa hoitoryhmien välillä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Yksittäisen koehenkilön ensisijainen onnistuminen määriteltiin 30 %:n tai suuremmiksi muutokseksi (laskuksi) VAS-kipupisteissä 4 kuukautta toimenpiteen jälkeen suhteessa lähtötasoon. VAS on suoraviivainen asteikko, jonka toisessa päässä on "0" tarkoittaa "ei kipua" ja toisessa päässä "100" tarkoittaa "pahempaa kuviteltavissa olevaa kipua". Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kipua ja pienempi pistemäärä alhaisempaa kipua. Negatiivinen (-) prosentuaalinen muutos VAS-luokituksessa osoittaa kiputason laskua ja on positiivinen yksittäisen koehenkilön onnistumiselle. Positiivinen (+) prosentin muutos osoittaa kiputason nousua ja on negatiivinen yksittäisen tutkittavan onnistumisen kannalta. Tutkimuksen kokonaismenestys määriteltiin 35 %:n tai suuremmiksi eroksi yksittäisten ensisijaisten tulosten onnistumisosuudessa kussakin hoitoryhmässä aktiivisen hoitoryhmän eduksi.
4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos alaselkäkipujen visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 kuukautta
VAS on suoraviivainen asteikko, jonka toisessa päässä on "0" tarkoittaa "ei kipua" ja toisessa päässä "100" tarkoittaa "pahempaa kuviteltavissa olevaa kipua". Korkeampi pistemäärä VAS:ssa tarkoittaa suurempaa kipua ja pienempi pistemäärä pienempi kiputaso. VAS-kipuluokituksen lasku osoittaa alaselkäkipujen vähenemistä ja on positiivinen tutkimuksen onnistumisen kannalta. VAS-kipuluokituksen nousu osoittaa alaselkäkivun pahenemista ja on negatiivinen tutkimuksen onnistumisen kannalta. Keskimääräinen muutos alaselän kipupisteissä, jotka on kirjattu Visual Analog Scale -asteikolla (VAS) lähtötasosta neljään kuukauteen toimenpiteen jälkeen, laskettiin kullekin hoitoryhmälle.
Perustaso ja 4 kuukautta
Tyytyväisyys opintotuloksiin
Aikaikkuna: 4 kuukautta

Tutkimuksen päätepisteessä koehenkilöä pyydettiin arvioimaan, kuinka tyytyväinen hän oli alaselkäkipujen yleiseen muutokseen Erchonia MLS Laser -laser-toimenpiteen antovaiheen jälkeen käyttämällä seuraavaa viiden pisteen asteikkoa:

Erittäin tyytyväinen Jokseenkin tyytyväinen En tyytyväinen eikä Tyytymätön Ei kovin tyytyväinen Ei ollenkaan tyytyväinen

Tulokset ilmoitetaan niiden koehenkilöiden lukumääränä, jotka ilmoittivat olevansa "erittäin tyytyväisiä" tai "jokseenkin tyytyväisiä" tutkimustulokseen.
4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Erchonia Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Trevor Berry, DC
  • Päätutkija: Mark B Burdorf, DC, DACNB

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 19. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 2. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EC_LBP_01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alaselän kipu

Kliiniset tutkimukset Erchonia MLS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa