Studie van lasertherapie op laag niveau om lage rugpijn te behandelen
Een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde evaluatie van het effect van de Erchonia ML-scanner (MLS) op klinisch onderzoek naar lage rugpijn
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Rugpijn is een veel voorkomende musculoskeletale aandoening die 80% van de mensen op enig moment in hun leven treft. Het is de op een na meest voorkomende neurologische aandoening in de Verenigde Staten, op de tweede na hoofdpijn, en het is de meest voorkomende oorzaak van arbeidsongeschiktheid en een belangrijke oorzaak van gemist werk. Elk jaar wordt in de VS ongeveer $ 50 miljard uitgegeven om lage rugpijn te behandelen. Mannen en vrouwen worden in gelijke mate getroffen, waarbij de meest voorkomende leeftijd tussen de 30 en 50 jaar ligt.
De meeste lage-rugpijn komt voort uit goedaardige musculoskeletale problemen, aangeduid als niet-specifieke lage-rugpijn, de etiologie die in dit onderzoek wordt geëvalueerd. Het wordt veroorzaakt door een lumbale verstuiking of een rekblessure van de ligamenten, pezen en/of spieren van de lage rug.
De huidige reguliere behandelingsbenaderingen voor lage rugpijn als gevolg van verstuiking van de lumbale wervelkolom richten zich op het verminderen van pijn en ontsteking, inclusief rust; orale en actuele vrij verkrijgbare medicijnen en voorgeschreven medicijnen; lokale warmtetoepassingen; masseren en sporten. Alternatieve behandelingsopties omvatten acupunctuur; chiropractische manipulatie; biofeedback; tractie; transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS); en echografie. Chirurgische ingrepen zijn ook een behandelingsoptie voor lage rugpijn, en hoewel de resultaten vaak slecht zijn en niet blijvend, blijft rugchirurgie de op twee na meest voorkomende vorm van chirurgie in de Verenigde Staten, met ongeveer 300.000 rugoperaties die jaarlijks worden uitgevoerd.
Low Level Laser Therapy (LLLT) communiceert informatie naar de receptoren op het membraan van de cel en mitochondrion (de enzymatische motor van de cel). Deze energetische informatie bereikt het DNA van de cel, dat de celfunctie rechtstreeks regelt. Wanneer de cellen betere informatie ontvangen, werken ze beter, evenals de weefsels waaruit ze bestaan, zoals botten, kraakbeen, pezen, ligamenten, enz. Op deze manier bevordert LLLT de genezing en regeneratie van beschadigd weefsel, met zowel lokale effecten op de weefselfunctie als ook systemische effecten die door het bloed en acupunctuurmeridianen door het lichaam worden gedragen. De belangrijkste fysiologische basiseffecten van laserlicht op laag niveau zijn onder meer verhoogde celmembraanpolarisatie en permeabiliteit; Adenosine-5-trifosfaat (ATP) productie en activiteit van de ademhalingsketen; enzym activiteit; productie van collageen en epitheel; capillaire vorming; macrofaag (immuun) activiteit; pijnstillende effecten als gevolg van verhoogde endorfineproductie, elektrolytische zenuwblokkade en verbeterde bloed- en lymfestroom; ontstekingsremmend effect door verbeterde bloedsomloop en versnelde weefselregeneratie; en verhoogde productie van antioxidanten. Een bijkomend voordeel is dat lichtenergie van lasers van laag niveau alleen wordt geabsorbeerd door cellen en weefsels die niet normaal functioneren en geen effect heeft op gezonde cellen.
Daarom heeft lasertherapie op laag niveau het potentiële voordeel dat het een effectief middel is om lage rugpijn te verminderen, dat eenvoudig, snel, niet-invasief en vrij van bijwerkingen is.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 86226
- South Mountain Chiropractic Center
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85260
- Mark B. Burdorf DC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primaire pijn zit in de onderrug
- Lage rugpijn is van musculoskeletale oorsprong en komt voort uit goedaardige musculoskeletale problemen waarbij de etiologie een lumbale verstuiking of verrekking is
- Diagnose gebaseerd op beoordeling van de geschiedenis van de patiënt, lichamelijk onderzoek, geschiedenis van medicatiegebruik en beoordeling van eerdere medische dossiers
- Lage rugpijn is episodisch chronisch en is gedurende ten minste de laatste 3 maanden met regelmatige of onregelmatige tijdsintervallen voorgekomen en teruggekomen
- Mate van pijnscore op de visuele analoge schaal (VAS) is 40 of hoger
- Proefpersoon is bereid en in staat af te zien van het gebruik van niet-studiemedicatie en kruidensupplementen voor de verlichting van pijn of ontsteking, inclusief spierverslappers tijdens deelname aan de studie
- Proefpersoon is bereid en in staat af te zien van niet-onderzoeksproceduretherapieën voor de behandeling van lage-rugpijn gedurende de deelname aan het onderzoek
- Primaire taal is Engels
Uitsluitingscriteria:
- Lage rugpijn is niet gediagnosticeerd of is gediagnosticeerd als zijnde anders dan van goedaardige musculoskeletale oorsprong, waarbij de etiologie een lumbale verstuiking of verrekking is
- Lage-rugpijn is gediagnosticeerd of kan niet op bevredigende wijze worden uitgesloten als zijnde geheel of gedeeltelijk te wijten aan een of meer van de volgende oorzaken - mechanische, inflammatoire, neoplastische, metabole oorsprong, psychosomatische
- Spanning myositis syndroom
- Bekend hernia-schijfletsel
- Osteoporose met compressiefracturen
- Aangeboren afwijking van de wervelkolom
- Huidige actieve chronische pijnziekte
- Kanker of kankerbehandeling in de afgelopen 6 maanden
- Gebruik van de volgende analgetica binnen 7 dagen na aanvang van het onderzoek - paracetamol, acetominophen, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), samengestelde analgetica, lokale analgetica
- Gebruik van de volgende spierverslappers in de voorafgaande 30 dagen na aanvang van de studie - cyclobenzaprine, diazepam, meprobamaat
- Gebruik van de volgende spierverslappers binnen 7 dagen na aanvang van de studie - carisoprodol, Metaxalone
- Gebruik van de volgende antidepressiva binnen 30 dagen na aanvang van het onderzoek als de consumptie binnen die periode van 30 dagen is begonnen - duloxetine, amitriptyline, imipramine, clomipramine, nortriptyline, desipramine, selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's)
- Systemische behandeling met corticosteroïden of narcotica ingenomen binnen 30 dagen (inhalatiecorticosteroïden en topische corticosteroïden oké) na aanvang van de studie
- Lokale of epidurale injectie van corticosteroïden binnen 3 maanden na aanvang van de studie
- Botulinumtoxine-injectie voor chronische lage rugpijn binnen 4 maanden na aanvang van de studie
- Actieve infectie, wond, ander extern trauma aan het behandelgebied
- Operatie aan de onderrug of wervelkolom in de afgelopen 12 maanden
- Medische, fysieke of andere contra-indicaties voor, of gevoeligheid voor, lichttherapie
- Zwanger, borstvoeding of geplande zwangerschap voorafgaand aan het einde van de studie
- Ernstige psychische aandoening zoals dementie of schizofrenie of psychiatrische ziekenhuisopname in de afgelopen 2 jaar
- Ontwikkelingsstoornis of cognitieve stoornis die een adequaat begrip van het toestemmingsformulier of de mogelijkheid om onderzoeksmetingen vast te leggen, onmogelijk maakt
- Deelname aan ander onderzoek in de afgelopen 30 dagen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Erchonia MLS
De Erchonia® MLS bevat 10 onafhankelijke diodes, die elk 17 milliwatt (mW), 635 nanometer (nm) rood laserlicht uitzenden.
|
De Erchonia® MLS bevat 10 onafhankelijke diodes, die elk 17 milliwatt (mW), 635 nanometer (nm) rood laserlicht uitzenden.
De Erchonia MLS wordt aangebracht op de onderrug en heupen gedurende 15 minuten per behandelingstoediening, 6 keer gedurende 3 weken, 2 keer per week.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-laser
De Placebo Laser ziet er hetzelfde uit als de Erchonia MLS maar straalt geen therapeutisch licht uit.
|
De Placebo-laser heeft hetzelfde uiterlijk en toedieningstoepassing als de Erchonia MLS, maar straalt geen therapeutisch licht uit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in het aandeel van primaire uitkomstsuccessen tussen behandelingsgroepen
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Het succes van de primaire uitkomst voor een individuele proefpersoon werd gedefinieerd als een verandering (afname) van 30% of meer in de VAS-pijnscore 4 maanden na de procedure ten opzichte van de uitgangswaarde.
De VAS is een lineaire schaal die aan het ene uiteinde is gemarkeerd met een '0' voor 'geen pijn' en aan het andere uiteinde met '100' voor 'erger denkbare pijn'.
Een hogere score duidt op meer pijn en een lagere score op minder pijn.
Een negatieve (-) procentuele verandering in de VAS-score duidt op een afname van het pijnniveau en is positief voor het succes van de individuele proefpersoon.
Een positieve (+) procentuele verandering duidt op een toename van het pijnniveau en is negatief voor het succes van een individuele proefpersoon.
Algeheel studiesucces werd gedefinieerd als een verschil van 35% of meer in het aandeel van individuele primaire uitkomstsuccessen in elke behandelingsgroep, in het voordeel van de actieve behandelingsgroep.
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in score voor visuele analoge schaal (VAS) lage rugpijn
Tijdsspanne: Basislijn en 4 maanden
|
De VAS is een lineaire schaal die aan het ene uiteinde is gemarkeerd met een '0' voor 'geen pijn' en aan het andere uiteinde met '100' voor 'erger denkbare pijn'.
Een hogere score op de VAS duidt op meer pijn en een lagere score op minder pijn. Een verlaging van de VAS-pijnscore duidt op een vermindering van lage rugpijn en is positief voor studiesucces.
Een toename van de VAS-pijnscore duidt op een verergering van lage-rugpijn en is negatief voor studiesucces.
De gemiddelde verandering in de lage-rugpijnscore geregistreerd op de Visual Analog Scale (VAS) vanaf de basislijn tot 4 maanden na de procedure werd berekend voor elke behandelingsgroep.
|
Basislijn en 4 maanden
|
|
Tevredenheid over studieresultaat
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Op het eindpunt van de studie werd de proefpersoon gevraagd om aan te geven hoe tevreden hij of zij was met elke algehele verandering in lage-rugpijn die werd bereikt na de proceduretoedieningsfase met de Erchonia MLS-laser, met behulp van de volgende vijfpuntsschaal: Zeer tevreden Enigszins tevreden Niet tevreden, niet ontevreden Niet erg tevreden Helemaal niet tevreden De resultaten worden gerapporteerd als het aantal proefpersonen dat aangaf 'Zeer tevreden' of 'Enigszins tevreden' te zijn met het onderzoeksresultaat. |
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Trevor Berry, DC
- Hoofdonderzoeker: Mark B Burdorf, DC, DACNB
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EC_LBP_01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .