Badanie terapii laserowej niskiego poziomu w leczeniu bólu krzyża
Podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, randomizowana ocena wpływu skanera Erchonia ML (MLS) na badanie kliniczne bólu krzyża
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ból pleców jest częstym zaburzeniem układu mięśniowo-szkieletowego, które dotyka 80% ludzi w pewnym momencie ich życia. Jest to druga najczęstsza dolegliwość neurologiczna w Stanach Zjednoczonych, ustępując jedynie bólowi głowy, i jest najczęstszą przyczyną niepełnosprawności związanej z pracą oraz główną przyczyną nieobecności w pracy. Każdego roku w Stanach Zjednoczonych wydaje się około 50 miliardów dolarów na leczenie bólu krzyża. Mężczyźni i kobiety są w równym stopniu dotknięci chorobą, przy czym najczęściej dotknięty jest wiek między 30 a 50 rokiem życia.
Większość bólów krzyża wynika z łagodnych problemów układu mięśniowo-szkieletowego, określanych jako niespecyficzny ból krzyża, którego etiologia jest oceniana w tym badaniu. Jest to spowodowane skręceniem odcinka lędźwiowego lub urazem rozciągającym więzadeł, ścięgien i / lub mięśni dolnej części pleców.
Obecne główne metody leczenia bólu krzyża spowodowanego skręceniem odcinka lędźwiowego koncentrują się na zmniejszaniu bólu i stanu zapalnego, w tym odpoczynku; doustne i miejscowe leki dostępne bez recepty i na receptę; lokalne zastosowania ciepła; masaż i ćwiczenia. Alternatywne opcje leczenia obejmują akupunkturę; manipulacja chiropraktyczna; biofeedback; trakcja; przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS); i ultradźwięki. Procedury chirurgiczne są również opcją leczenia bólu krzyża i chociaż wyniki są często słabe i nietrwałe, operacja pleców pozostaje trzecią najczęstszą formą operacji w Stanach Zjednoczonych, z około 300 000 operacji kręgosłupa wykonywanych rocznie.
Terapia laserowa niskiego poziomu (LLLT) przekazuje informacje do receptorów na błonie komórkowej i mitochondrium (enzymatyczny silnik komórki). Ta informacja energetyczna dociera do DNA komórki, które bezpośrednio kontroluje funkcje komórki. Kiedy komórki otrzymują lepsze informacje, działają lepiej, podobnie jak tkanki, które zawierają, takie jak kości, chrząstki, ścięgna, więzadła itp. W ten sposób LLLT wspomaga gojenie i regenerację uszkodzonych tkanek, wywierając zarówno miejscowy wpływ na funkcjonowanie tkanek, jak i efekty ogólnoustrojowe przenoszone w całym ciele przez meridiany krwi i akupunktury. Kluczowe podstawowe efekty fizjologiczne światła laserowego o niskim poziomie obejmują zwiększoną polaryzację i przepuszczalność błony komórkowej; Produkcja adenozyno-5-trifosforanu (ATP) i aktywność łańcucha oddechowego; aktywność enzymatyczna; produkcja kolagenu i nabłonka; tworzenie się naczyń włosowatych; aktywność makrofagów (odpornościowa); działanie przeciwbólowe dzięki zwiększonej produkcji endorfin, elektrolitycznej blokadzie nerwów oraz poprawie przepływu krwi i limfy; działanie przeciwzapalne dzięki poprawie krążenia i przyspieszonej regeneracji tkanek; i zwiększonej produkcji przeciwutleniaczy. Dodatkową korzyścią jest to, że energia świetlna z laserów niskiego poziomu będzie absorbowana tylko przez komórki i tkanki, które nie funkcjonują normalnie i nie mają wpływu na zdrowe komórki.
Dlatego terapia laserowa niskiego poziomu ma potencjalną korzyść polegającą na zapewnieniu skutecznego środka zmniejszającego ból krzyża, który jest prosty, szybki, nieinwazyjny i wolny od skutków ubocznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 86226
- South Mountain Chiropractic Center
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85260
- Mark B. Burdorf DC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwotny ból jest w dolnej części pleców
- Ból krzyża jest pochodzenia mięśniowo-szkieletowego i wynika z łagodnych problemów mięśniowo-szkieletowych, których etiologią jest skręcenie lub nadwyrężenie odcinka lędźwiowego
- Diagnoza na podstawie przeglądu historii pacjenta, badania przedmiotowego, historii stosowania leków i przeglądu wcześniejszej dokumentacji medycznej
- Ból krzyża jest przewlekłym epizodycznym, występującym i nawracającym w regularnych lub nieregularnych odstępach czasu w ciągu co najmniej ostatnich 3 miesięcy
- Stopień bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) wynosi 40 lub więcej
- Uczestnik chce i jest w stanie powstrzymać się od przyjmowania leków niezwiązanych z badaniem i suplementów ziołowych w celu złagodzenia bólu lub stanu zapalnego, w tym środków zwiotczających mięśnie, podczas całego udziału w badaniu
- Uczestnik jest chętny i zdolny do powstrzymania się od terapii niezwiązanych z procedurą badawczą w leczeniu bólu krzyża przez cały okres uczestnictwa w badaniu
- Podstawowym językiem jest angielski
Kryteria wyłączenia:
- Ból krzyża jest niezdiagnozowany lub został zdiagnozowany jako inny niż łagodny pochodzenia mięśniowo-szkieletowego, którego etiologią jest skręcenie lub nadwyrężenie odcinka lędźwiowego
- Ból krzyża został zdiagnozowany lub nie można go w zadowalający sposób wykluczyć jako w całości lub w części spowodowany jednym lub więcej z następujących źródeł: mechaniczne, zapalne, nowotworowe, metaboliczne, psychosomatyczne
- Zespół napięciowego zapalenia mięśni
- Znany uraz przepukliny dysku
- Osteoporoza ze złamaniami kompresyjnymi
- Wrodzona deformacja kręgosłupa
- Obecna aktywna przewlekła choroba bólowa
- Nowotwór lub leczenie raka w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Stosowanie następujących leków przeciwbólowych w ciągu 7 dni od rozpoczęcia badania – paracetamolu, acetominofenu, niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), złożonych leków przeciwbólowych, miejscowych leków przeciwbólowych
- Stosowanie następujących środków zwiotczających mięśnie w ciągu ostatnich 30 dni od rozpoczęcia badania – cyklobenzapryna, diazepam, meprobamat
- Stosowanie następujących środków zwiotczających mięśnie w ciągu 7 dni od rozpoczęcia badania - carisoprodol, Metaxalone
- Stosowanie następujących leków przeciwdepresyjnych w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania, jeśli ich przyjmowanie rozpoczęło się w tym okresie 30 dni - duloksetyna, amitryptylina, imipramina, klomipramina, nortryptylina, dezypramina, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)
- Ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami lub narkotyki przyjmowane w ciągu 30 dni (wziewne i miejscowe kortykosteroidy w porządku) od rozpoczęcia badania
- Miejscowe lub zewnątrzoponowe wstrzyknięcie kortykosteroidów w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania
- Wstrzyknięcie toksyny botulinowej w leczeniu przewlekłego bólu krzyża w ciągu 4 miesięcy od rozpoczęcia badania
- Aktywna infekcja, rana, inny uraz zewnętrzny leczonego obszaru
- Operacja dolnej części pleców lub kręgosłupa w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Medyczne, fizyczne lub inne przeciwwskazania lub wrażliwość na światłoterapię
- Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży przed zakończeniem badania
- Poważna choroba psychiczna, taka jak demencja lub schizofrenia lub hospitalizacja psychiatryczna w ciągu ostatnich 2 lat
- Niepełnosprawność rozwojowa lub upośledzenie funkcji poznawczych, które uniemożliwia odpowiednie zrozumienie formularza zgody lub możliwość rejestrowania pomiarów z badania
- Udział w innych badaniach w ciągu ostatnich 30 dni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Erchonia MLS
Erchonia® MLS zawiera 10 niezależnych diod, z których każda emituje 17 miliwatów (mW), 635 nanometrów (nm) czerwonego światła laserowego.
|
Erchonia® MLS zawiera 10 niezależnych diod, z których każda emituje 17 miliwatów (mW), 635 nanometrów (nm) czerwonego światła laserowego.
Erchonia MLS jest nakładana na dolną część pleców i bioder przez 15 minut na podanie zabiegu, 6 razy w ciągu 3 tygodni, 2 razy w tygodniu.
|
|
Komparator placebo: Laser placebo
Laser Placebo ma taki sam wygląd jak Erchonia MLS, ale nie emituje światła terapeutycznego.
|
Laser Placebo ma taki sam wygląd i zastosowanie jak Erchonia MLS, ale nie emituje światła terapeutycznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w odsetku pomyślnych wyników pierwotnych między grupami terapeutycznymi
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Pierwotny sukces końcowy dla indywidualnego pacjenta zdefiniowano jako 30% lub większą zmianę (zmniejszenie) w skali bólu VAS po 4 miesiącach od zabiegu w stosunku do wartości wyjściowych.
VAS to skala liniowa, która jest oznaczona na jednym końcu cyfrą „0” oznaczającą „brak bólu”, a na drugim końcu liczbą „100” oznaczającą „gorszy możliwy do wyobrażenia ból”.
Wyższy wynik wskazuje na większy poziom bólu, a niższy wynik na niższy poziom bólu.
Ujemna (-) procentowa zmiana w ocenie VAS wskazuje na zmniejszenie poziomu bólu i jest pozytywna dla indywidualnego sukcesu badanego.
Dodatnia (+) procentowa zmiana wskazuje na wzrost poziomu bólu i jest ujemna dla indywidualnego sukcesu badanego.
Ogólny sukces badania zdefiniowano jako 35% lub większą różnicę w odsetku indywidualnych sukcesów w pierwotnym wyniku w każdej grupie leczenia na korzyść grupy aktywnego leczenia.
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku bólu krzyża w wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 miesiące
|
VAS to skala liniowa, która jest oznaczona na jednym końcu cyfrą „0” oznaczającą „brak bólu”, a na drugim końcu liczbą „100” oznaczającą „gorszy możliwy do wyobrażenia ból”.
Wyższy wynik w VAS wskazuje na większy poziom bólu, a niższy wynik wskazuje na niższy poziom bólu. Spadek w ocenie bólu VAS wskazuje na zmniejszenie bólu krzyża i pozytywnie wpływa na powodzenie badania.
Wzrost oceny bólu VAS wskazuje na pogorszenie bólu krzyża i jest negatywny dla powodzenia badania.
Dla każdej leczonej grupy obliczono średnią zmianę oceny bólu krzyża zarejestrowaną w wizualnej skali analogowej (VAS) od wartości początkowej do 4 miesięcy po zabiegu.
|
Wartość bazowa i 4 miesiące
|
|
Satysfakcja z wyników w nauce
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
W punkcie końcowym badania poproszono pacjenta o ocenę, w jakim stopniu jest zadowolony z jakiejkolwiek ogólnej zmiany w bólu krzyża osiągniętej po fazie przeprowadzania zabiegu laserem Erchonia MLS, używając następującej pięciostopniowej skali: Bardzo zadowolony Raczej zadowolony Ani zadowolony, ani niezadowolony Niezbyt zadowolony Wcale niezadowolony Wyniki podano jako liczbę pacjentów, którzy zgłosili, że są „bardzo zadowoleni” lub „nieco zadowoleni” z wyniku badania. |
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Trevor Berry, DC
- Główny śledczy: Mark B Burdorf, DC, DACNB
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EC_LBP_01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .