低强度激光治疗腰痛的研究
Erchonia ML 扫描仪 (MLS) 对腰痛临床研究影响的双盲、安慰剂对照随机评估
研究概览
详细说明
背痛是一种常见的肌肉骨骼疾病，80% 的人在其生命中的某个阶段都会受到影响。 它是美国第二大最常见的神经系统疾病，仅次于头痛，是与工作相关的残疾的最常见原因，也是导致误工的主要原因。 美国每年花费大约 500 亿美元用于治疗腰痛。 男性和女性同样受到影响，最常见的受影响年龄在 30 至 50 岁之间。
大多数腰痛源于良性肌肉骨骼问题，称为非特异性腰痛，这是本研究中正在评估的病因。 它是由腰部扭伤或拉伤韧带、肌腱和/或下背部肌肉拉伤引起的。
目前腰扭伤引起的腰痛的主流治疗方法侧重于减轻疼痛和炎症，包括休息；口服和局部非处方药和处方药；局部热应用；按摩和运动。 替代治疗方案包括针灸；脊椎按摩疗法；生物反馈；牵引力；经皮神经电刺激 (TENS)；和超声波。 外科手术也是腰痛的一种治疗选择，虽然结果通常很差且不会持久，但背部手术仍然是美国第三大最常见的手术形式，每年进行约 300,000 例背部手术。
低强度激光疗法 (LLLT) 将信息传递给细胞膜和线粒体（细胞的酶促引擎）上的受体。 这种能量信息到达细胞的 DNA，直接控制细胞功能。 当细胞接收到更好的信息时，它们就会更好地工作，它们所包含的组织，如骨骼、软骨、肌腱、韧带等，也会更好地工作。 通过这种方式，LLLT 促进受损组织的愈合和再生，既对组织功能产生局部影响，又通过血液和针灸经络对全身产生全身影响。 低强度激光的关键基本生理效应包括增加细胞膜极化和渗透性； 5-三磷酸腺苷 (ATP) 的产生和呼吸链活性；酶活性；胶原蛋白和上皮细胞的产生；毛细血管形成；巨噬细胞（免疫）活动；由于内啡肽产生增加、电解神经阻滞以及改善血液和淋巴流动而产生镇痛作用；由于改善循环和加速组织再生而产生的抗炎作用；并增加抗氧化剂的产生。 另一个好处是来自低强度激光的光能只会被功能不正常且对健康细胞没有影响的细胞和组织吸收。
因此，低强度激光疗法具有提供一种简单、快速、无创且无副作用的减轻腰痛的有效手段的潜在益处。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Arizona
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Chandler、Arizona、美国、86226
- South Mountain Chiropractic Center
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Scottsdale、Arizona、美国、85260
- Mark B. Burdorf DC
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 原发性疼痛在下背部
- 腰痛是肌肉骨骼起源的，源于良性肌肉骨骼问题，其中病因是腰椎扭伤或拉伤
- 诊断基于回顾患者病史、体格检查、药物使用史和回顾既往医疗记录
- 腰痛是间歇性慢性的，至少在过去 3 个月内以规律或不规律的时间间隔发生和复发
- 视觉模拟量表 (VAS) 的疼痛等级为 40 或更高
- 在整个研究参与过程中，受试者愿意并且能够避免服用非研究药物和草药补充剂来缓解疼痛或炎症，包括肌肉松弛剂
- 受试者愿意并且能够在整个研究参与过程中避免非研究程序疗法来控制腰痛
- 主要语言是英语
排除标准：
- 腰痛未被诊断或已被诊断为非良性肌肉骨骼起源，其中病因是腰扭伤或拉伤
- 腰痛已被诊断为或不能令人满意地排除为全部或部分由以下一种或多种原因引起 - 机械性、炎症性、肿瘤性、代谢性、心身性
- 张力性肌炎综合征
- 已知的椎间盘突出损伤
- 骨质疏松伴压缩性骨折
- 先天性脊柱畸形
- 当前活动性慢性疼痛疾病
- 过去 6 个月内的癌症或癌症治疗
- 在研究开始后 7 天内使用以下镇痛药 - 扑热息痛、对乙酰氨基酚、非甾体抗炎药 (NSAID)、复方镇痛药、局部镇痛药
- 在研究开始前 30 天内使用过以下肌肉松弛剂 - 环苯扎林、地西泮、甲丙氨酯
- 在研究开始后 7 天内使用以下肌肉松弛剂 - 卡立普多、美他沙龙
- 如果在该 30 天内开始服用以下抗抑郁药，则在研究开始后 30 天内使用以下抗抑郁药 - 度洛西汀、阿米替林、丙咪嗪、氯米帕明、去甲替林、地昔帕明、选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRIs)
- 研究开始后 30 天内服用全身皮质类固醇治疗或麻醉剂（吸入和局部皮质类固醇均可）
- 研究开始后 3 个月内局部或硬膜外注射皮质类固醇
- 研究开始后 4 个月内注射肉毒杆菌毒素治疗慢性腰痛
- 治疗区活动性感染、伤口、其他外伤
- 在过去 12 个月内进行过下背部或脊柱手术
- 光疗的医学、身体或其他禁忌症或敏感性
- 研究结束前怀孕、哺乳或计划怀孕
- 过去 2 年内患有严重的精神疾病，例如痴呆症或精神分裂症或精神病院住院治疗
- 无法充分理解同意书或无法记录研究测量结果的发育障碍或认知障碍
- 过去30天内参加过其他研究
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：亚细亚菌属
Erchonia® MLS 包含 10 个独立的二极管，每个二极管发射 17 毫瓦 (mW)、635 纳米 (nm) 的红色激光。
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Erchonia® MLS 包含 10 个独立的二极管，每个二极管发射 17 毫瓦 (mW)、635 纳米 (nm) 的红色激光。
每次治疗给药 Erchonia MLS 应用于下背部和臀部区域 15 分钟，3 周内 6 次，每周 2 次。
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安慰剂比较：安慰剂激光
安慰剂激光器与 Erchonia MLS 具有相同的外观，但不发出任何治疗光。
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Placebo Laser 具有与 Erchonia MLS 相同的外观和给药应用，但不发出任何治疗光。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗组之间主要结果成功比例的差异
大体时间：4个月
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个体受试者的主要结果成功定义为术后 4 个月 VAS 疼痛评分相对于基线有 30% 或更大的变化（减少）。
VAS 是一种直线刻度，一端标记为“0”表示“无疼痛”，另一端标记为“100”表示“可想象的更严重的疼痛”。
分数越高表示疼痛程度越高，分数越低表示疼痛程度越低。
VAS 评级的负 (-) 百分比变化表示疼痛程度降低，对个体受试者的成功是积极的。
正 (+) 百分比变化表示疼痛程度增加，对个体受试者的成功不利。
总体研究成功被定义为每个治疗组中个体主要结果成功比例的 35% 或更大的差异，有利于积极的治疗组。
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4个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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腰痛视觉模拟量表 (VAS) 评分的变化
大体时间：基线和 4 个月
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VAS 是一种直线刻度，一端标记为“0”表示“无疼痛”，另一端标记为“100”表示“可想象的更严重的疼痛”。
VAS 得分越高表明疼痛程度越高，得分越低表明疼痛程度越低。VAS 疼痛评分降低表明腰痛减轻并且对研究成功有积极意义。
VAS 疼痛评分的增加表明腰痛恶化并且不利于研究成功。
计算每个治疗组从基线到手术后 4 个月在视觉模拟量表 (VAS) 上记录的腰痛评分的平均变化。
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基线和 4 个月
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对学习结果的满意度
大体时间：4个月
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在研究终点，受试者被要求使用以下五分制评估他或她对在使用 Erchonia MLS 激光进行手术管理阶段后腰痛的任何总体变化的满意度： 非常满意 有些满意 既不满意也不满意 不太满意 一点也不满意 结果报告为报告对研究结果“非常满意”或“有点满意”的受试者人数。 |
4个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Trevor Berry, DC
- 首席研究员：Mark B Burdorf, DC, DACNB
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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