요통 치료를 위한 저수준 레이저 요법 연구
요통 임상 연구에 대한 Erchonia ML 스캐너(MLS)의 효과에 대한 이중 맹검, 위약 대조 무작위 평가
연구 개요
상세 설명
요통은 삶의 어느 시점에서 80%의 사람들에게 영향을 미치는 흔한 근골격계 질환입니다. 이는 미국에서 두통에 이어 두 번째로 흔한 신경 질환이며 직업 관련 장애의 가장 흔한 원인이자 결근의 주요 원인입니다. 미국에서는 매년 약 500억 달러가 요통 치료에 사용됩니다. 남성과 여성이 똑같이 영향을 받으며 영향을 받는 가장 일반적인 연령은 30~50세입니다.
대부분의 요통은 비특이적 요통이라고 하는 양성 근골격계 문제에서 비롯되며, 이것이 본 연구에서 평가되는 병인입니다. 이는 허리의 인대, 힘줄 및/또는 근육에 대한 요추 염좌 또는 긴장성 신장 손상으로 인해 발생합니다.
요추 염좌 긴장으로 인한 요통에 대한 현재 주류 치료 접근법은 휴식을 포함하여 통증과 염증을 줄이는 데 중점을 둡니다. 경구 및 국소 일반의약품 및 처방약; 국부적 열 적용; 마사지와 운동. 대체 치료 옵션에는 침술이 포함됩니다. 카이로프랙틱 조작; 바이오피드백; 견인; 경피 전기 신경 자극(TENS); 그리고 초음파. 수술 절차는 또한 요통에 대한 치료 옵션이며 결과가 종종 좋지 않고 지속되지는 않지만 허리 수술은 여전히 미국에서 세 번째로 가장 흔한 수술 형태로 매년 약 300,000건의 허리 수술이 시행됩니다.
저수준 레이저 요법(LLLT)은 세포막과 미토콘드리아(세포의 효소 엔진)에 있는 수용체에 정보를 전달합니다. 이 에너지 정보는 세포 기능을 직접 제어하는 세포의 DNA에 도달합니다. 세포가 더 나은 정보를 받으면 뼈, 연골, 힘줄, 인대 등과 같이 세포를 구성하는 조직과 마찬가지로 더 잘 작동합니다. 이러한 방식으로 LLLT는 손상된 조직의 치유와 재생을 촉진하여 조직 기능에 대한 국소적 영향과 혈액 및 침술 자오선에 의해 전신에 영향을 미칩니다. 낮은 수준의 레이저 광의 주요 기본 생리적 효과에는 증가된 세포막 편광 및 투과성이 포함됩니다. 아데노신-5-삼인산(ATP) 생산 및 호흡 사슬 활성; 효소 활성; 콜라겐 및 상피 생성; 모세관 형성; 대식세포(면역) 활성; 증가된 엔도르핀 생산으로 인한 진통 효과, 전기분해 신경 차단, 개선된 혈액 및 림프 흐름; 순환 개선 및 조직 재생 촉진으로 인한 항 염증 효과; 산화 방지제의 생산 증가. 또 다른 이점은 낮은 수준의 레이저에서 나오는 빛 에너지가 정상적으로 기능하지 않는 세포와 조직에만 흡수되고 건강한 세포에는 영향을 미치지 않는다는 것입니다.
따라서 낮은 수준의 레이저 요법은 간단하고 빠르며 비침습적이며 부작용이 없는 요통을 줄이는 효과적인 수단을 제공하는 잠재적인 이점이 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, 미국, 86226
- South Mountain Chiropractic Center
-
Scottsdale, Arizona, 미국, 85260
- Mark B. Burdorf DC
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 주요 통증은 허리에 있습니다.
- 요통은 양성 근골격계 문제에서 유래하는 근골격계 기원이며 병인은 요추 염좌 또는 염좌입니다.
- 병력, 신체검사, 약물복용력, 과거 진료기록 등을 검토하여 진단
- 요통은 간헐적 만성으로 적어도 지난 3개월 동안 규칙적 또는 불규칙한 시간 간격으로 발생 및 재발
- 시각적 아날로그 척도(VAS)의 통증 등급이 40 이상입니다.
- 피험자는 연구 참여 기간 동안 근육 이완제를 포함하여 통증 또는 염증 완화를 위한 비 연구 약물 및 약초 보충제 복용을 자제할 의지와 능력이 있습니다.
- 피험자는 연구 참여 기간 동안 요통 관리를 위한 비 연구 절차 요법을 자제할 의지와 능력이 있습니다.
- 기본 언어는 영어입니다.
제외 기준:
- 요통이 진단되지 않았거나 병인이 요추 염좌 또는 좌상인 양성 근골격계 이외의 것으로 진단된 경우
- 요통이 기계적, 염증성, 신생물성, 대사적 기원, 정신신체적 기원 중 하나 이상으로 인해 전체적으로 또는 부분적으로 존재하는 것으로 진단되었거나 충분히 배제할 수 없습니다.
- 긴장성 근염 증후군
- 알려진 탈장 디스크 부상
- 압박골절을 동반한 골다공증
- 척추의 선천성 기형
- 현재 활성 만성 통증 질환
- 지난 6개월 동안 암 또는 암 치료
- 연구 시작 7일 이내에 다음 진통제 사용 - 파라세타몰, 아세토미노펜, 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 복합 진통제, 국소 진통제
- 연구 시작 이전 30일 이내에 다음 근육 이완제 사용 - 시클로벤자프린, 디아제팜, 메프로바메이트
- 연구 시작 7일 이내에 다음 근육 이완제 사용 - 카리소프로돌, 메탁살론
- 연구 개시 30일 이내에 소비가 시작된 경우 연구 개시 30일 이내에 다음 항우울제 사용 - 둘록세틴, 아미트립틸린, 이미프라민, 클로미프라민, 노르트립틸린, 데시프라민, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)
- 연구 개시 30일 이내에 복용한 전신 코르티코스테로이드 요법 또는 마취제(흡입 및 국소 코르티코스테로이드 괜찮음)
- 연구 개시 3개월 이내에 코르티코스테로이드의 국소 또는 경막외 주사
- 연구 개시 4개월 이내의 만성 요통에 대한 보툴리눔 독소 주사
- 활동성 감염, 상처, 치료 부위의 기타 외부 외상
- 지난 12개월 동안 허리 또는 척추 수술
- 광선 요법에 대한 의학적, 신체적 또는 기타 금기 또는 민감성
- 연구 종료 전 임신, 모유 수유 또는 임신 계획
- 치매 또는 정신분열증과 같은 심각한 정신 건강 질환 또는 지난 2년 동안 정신과 입원
- 동의서를 충분히 이해하지 못하거나 연구 측정을 기록할 수 없는 발달 장애 또는 인지 장애
- 지난 30일 동안 다른 연구에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 에르코니아 MLS
Erchonia® MLS에는 각각 17밀리와트(mW), 635나노미터(nm)의 적색 레이저 광을 방출하는 10개의 독립적인 다이오드가 포함되어 있습니다.
|
Erchonia® MLS에는 각각 17밀리와트(mW), 635나노미터(nm)의 적색 레이저 광을 방출하는 10개의 독립적인 다이오드가 포함되어 있습니다.
Erchonia MLS는 치료 투여당 15분 동안 3주에 걸쳐 6회, 주당 2회 허리와 엉덩이 부위에 적용됩니다.
|
|
위약 비교기: 위약 레이저
플라시보 레이저는 에르코니아 MLS와 외관이 동일하지만 치료용 빛을 방출하지 않습니다.
|
플라세보 레이저는 Erchonia MLS와 동일한 외관 및 투여 용도를 갖지만 치료용 빛을 방출하지 않습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 그룹 간의 일차 결과 성공 비율의 차이
기간: 4개월
|
개별 피험자에 대한 1차 결과 성공은 기준선에 비해 시술 후 4개월에 VAS 통증 점수의 30% 이상의 변화(감소)로 정의되었습니다.
VAS는 직선 척도로 한쪽 끝에는 '통증 없음'을 '0'으로 표시하고 다른 쪽 끝에는 '상상할 수 있는 더 심한 통증'을 '100'으로 표시합니다.
점수가 높을수록 통증이 심한 것을 나타내고 점수가 낮을수록 통증이 낮은 것을 나타냅니다.
VAS 등급의 음(-) 퍼센트 변화는 통증 수준의 감소를 나타내며 개별 피험자의 성공에 대해 긍정적입니다.
양(+) 백분율 변화는 통증 수준의 증가를 나타내며 개별 피험자의 성공에 대해 음수입니다.
전반적인 연구 성공은 활성 치료 그룹에 유리한 각 치료 그룹의 개별 1차 결과 성공 비율의 차이가 35% 이상인 것으로 정의되었습니다.
|
4개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
요통 시각 아날로그 척도(VAS) 점수의 변화
기간: 기준선 및 4개월
|
VAS는 직선 척도로 한쪽 끝에는 '통증 없음'을 '0'으로 표시하고 다른 쪽 끝에는 '상상할 수 있는 더 심한 통증'을 '100'으로 표시합니다.
VAS 점수가 높을수록 통증 수준이 높음을 나타내고 점수가 낮을수록 통증 수준이 낮음을 나타냅니다. VAS 통증 등급이 감소하면 허리 통증이 감소하고 연구 성공에 긍정적입니다.
VAS 통증 등급의 증가는 요통의 악화를 나타내며 연구 성공에 부정적입니다.
VAS(Visual Analog Scale)에 기록된 기준선에서 시술 후 4개월까지의 요통 점수의 평균 변화를 각 치료 그룹에 대해 계산했습니다.
|
기준선 및 4개월
|
|
연구 결과에 대한 만족도
기간: 4개월
|
연구 종점에서 피험자는 다음 5점 척도를 사용하여 Erchonia MLS 레이저를 사용한 절차 관리 단계에 따라 달성된 요통의 전반적인 변화에 대해 얼마나 만족하는지 평가하도록 요청받았습니다. 매우 만족 약간 만족 보통이다 별로 만족하지 않는다 전혀 만족하지 않는다 결과는 연구 결과에 대해 '매우 만족' 또는 '다소 만족'으로 보고한 피험자의 수로 보고됩니다. |
4개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Trevor Berry, DC
- 수석 연구원: Mark B Burdorf, DC, DACNB
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .