Studie av lågnivålaserterapi för att behandla ländryggssmärta
En dubbelblind, placebokontrollerad randomiserad utvärdering av effekten av Erchonia ML-skannern (MLS) på ländryggssmärta klinisk studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ryggsmärta är en vanlig muskel- och skelettsjukdom som drabbar 80 % av människor någon gång i livet. Det är den näst vanligaste neurologiska sjukdomen i USA, näst efter huvudvärk, och det är den vanligaste orsaken till arbetsrelaterade funktionshinder och en ledande bidragsgivare till missat arbete. Cirka 50 miljarder dollar spenderas i USA varje år för att behandla ländryggssmärta. Män och kvinnor är lika drabbade, med den vanligaste åldern som drabbas är mellan 30 och 50 år.
De flesta ländryggssmärtor härrör från benigna muskuloskeletala problem, kallade ospecifika ländryggssmärtor, vilket är etiologin som utvärderas i denna studie. Det orsakas av ländryggsvrickning eller belastningsskada på ligament, senor och/eller muskler i ländryggen.
Nuvarande vanliga behandlingsmetoder för ländryggssmärta på grund av ansträngning i ländryggen fokuserar på att minska smärta och inflammation, inklusive vila; orala och aktuella receptfria och receptbelagda läkemedel; lokala värmeapplikationer; massage och träning. Alternativa behandlingsalternativ inkluderar akupunktur; kiropraktisk manipulation; biofeedback; dragning; transkutan elektrisk nervstimulering (TENS); och ultraljud. Kirurgiska ingrepp är också ett behandlingsalternativ för ländryggssmärta, och även om resultaten ofta är dåliga och inte håller i sig, är ryggkirurgi fortfarande den 3:e vanligaste formen av operation i USA, med cirka 300 000 ryggoperationer som utförs årligen.
Lågnivålaserterapi (LLLT) kommunicerar information till receptorerna på cellens membran och mitokondrien (cellens enzymatiska motor). Denna energiska information når cellens DNA, som direkt styr cellfunktionen. När cellerna får bättre information fungerar de bättre, liksom de vävnader de består av, som ben, brosk, senor, ligament, etc. På detta sätt främjar LLLT läkning och regenerering av skadade vävnader, vilket har både lokala effekter på vävnadsfunktionen och även systemiska effekter som bärs över hela kroppen av blod- och akupunkturmeridianerna. De viktigaste grundläggande fysiologiska effekterna av lågnivålaserljus inkluderar ökad cellmembranpolarisering och permeabilitet; Adenosin-5-trifosfat (ATP) produktion och andningskedjans aktivitet; enzymaktivitet; kollagen och epitelproduktion; kapillärbildning; makrofag (immun) aktivitet; smärtstillande effekter på grund av förhöjd endorfinproduktion, elektrolytisk nervblockering och förbättrat blod- och lymfflöde; antiinflammatorisk effekt på grund av förbättrad cirkulation och accelererad vävnadsregenerering; och ökad produktion av antioxidanter. En ytterligare fördel är att ljusenergi från lågnivålasrar endast kommer att absorberas av celler och vävnader som inte fungerar normalt och inte har någon effekt på friska celler.
Därför har lågnivå laserterapi den potentiella fördelen att tillhandahålla ett effektivt sätt att minska ländryggssmärta som är enkelt, snabbt, icke-invasivt och biverkningsfritt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Förenta staterna, 86226
- South Mountain Chiropractic Center
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85260
- Mark B. Burdorf DC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Primär smärta är i nedre delen av ryggen
- Ländryggssmärta är av muskuloskeletalt ursprung som härrör från benigna muskuloskeletala problem där etiologin är ländryggsvrickning eller belastning
- Diagnos baserad på genomgång av patienthistorik, fysisk undersökning, läkemedelsanvändning och granskning av tidigare journaler
- Ländryggssmärta är episodisk kronisk, har inträffat och återkommit under regelbundna eller oregelbundna tidsintervaller under åtminstone de senaste 3 månaderna
- Graden av smärta på den visuella analoga skalan (VAS) är 40 eller högre
- Försökspersonen är villig och kan avstå från att ta icke-studiemediciner och växtbaserade kosttillskott för att lindra smärta eller inflammation inklusive muskelavslappnande medel under hela studiedeltagandet
- Försökspersonen är villig och kan avstå från icke-studiebehandlingar för hantering av ländryggssmärta under hela studiedeltagandet
- Huvudspråket är engelska
Exklusions kriterier:
- Ländryggssmärta är odiagnostiserad eller har diagnostiserats som annat än av benignt muskuloskeletalt ursprung där etiologin är ländryggsvrickning eller töjning
- Ländryggssmärta har diagnostiserats eller kan inte på ett tillfredsställande sätt uteslutas som helt eller delvis på grund av ett eller flera av följande ursprung - mekanisk, inflammatorisk, neoplastisk, metabolisk ursprung, psykosomatisk
- Spänningsmyositsyndrom
- Känd diskbråck skada
- Osteoporos med kompressionsfrakturer
- Medfödd deformitet av ryggraden
- Aktuell aktiv kronisk smärtsjukdom
- Cancer eller cancerbehandling under de senaste 6 månaderna
- Användning av följande analgetika inom 7 dagar efter studiestart - paracetamol, acetominofen, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), sammansatta analgetika, topiska analgetika
- Användning av följande muskelavslappnande medel inom de föregående 30 dagarna efter studiestart - cyklobensaprin, diazepam, meprobamat
- Användning av följande muskelavslappnande medel inom 7 dagar efter studiestart - carisoprodol, Metaxalone
- Användning av följande antidepressiva läkemedel inom 30 dagar efter studiestart om konsumtionen har påbörjats inom denna 30-dagarsperiod - duloxetin, amitriptylin, imipramin, klomipramin, nortriptylin, desipramin, selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI)
- Systemisk kortikosteroidbehandling eller narkotika som tas inom 30 dagar (inhalerade och topikala kortikosteroider okej) efter studiestart
- Lokal eller epidural injektion av kortikosteroider inom 3 månader efter studiestart
- Botulinumtoxininjektion för kronisk ländryggssmärta inom 4 månader efter studiestart
- Aktiv infektion, sår, annat yttre trauma på behandlingsområdet
- Kirurgi i nedre delen av ryggen eller ryggraden under de senaste 12 månaderna
- Medicinska, fysiska eller andra kontraindikationer för, eller känslighet för, ljusterapi
- Gravid, ammar eller planerar graviditet innan studiens slut
- Allvarlig psykisk sjukdom som demens eller schizofreni eller psykiatrisk sjukhusvistelse under de senaste 2 åren
- Utvecklingsstörning eller kognitiv funktionsnedsättning som utesluter adekvat förståelse av samtyckesformuläret eller förmågan att registrera studiemått
- Deltagande i annan forskning under de senaste 30 dagarna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Erchonia MLS
Erchonia® MLS innehåller 10 oberoende dioder, var och en avger 17 milliwatt (mW), 635 nanometer (nm) rött laserljus.
|
Erchonia® MLS innehåller 10 oberoende dioder, var och en avger 17 milliwatt (mW), 635 nanometer (nm) rött laserljus.
Erchonia MLS appliceras på nedre delen av ryggen och höfterna i 15 minuter per behandlingsadministrering, 6 gånger under 3 veckor, 2 gånger per vecka.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo laser
Placebolasern har samma utseende som Erchonia MLS men avger inget terapeutiskt ljus.
|
Placebolasern har samma utseende och administreringsapplikation som Erchonia MLS men avger inget terapeutiskt ljus.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i andelen primära resultatframgångar mellan behandlingsgrupper
Tidsram: 4 månader
|
Primär resultatframgång för en enskild individ definierades som en 30 % eller större förändring (minskning) i VAS-smärtpoäng 4 månader efter proceduren i förhållande till baslinjen.
VAS är en rätlinjeskala som är markerad i ena änden med '0' för 'ingen smärta' och i andra änden med '100' för 'värre smärta som kan tänkas'.
En högre poäng indikerar en högre nivå av smärta, och en lägre poäng indikerar en lägre nivå av smärta.
En negativ (-) procentuell förändring av VAS-betyget indikerar en minskning av smärtnivån och är positivt för individens framgång.
En positiv (+) procentuell förändring indikerar en ökning av smärtnivån och är negativ för individens framgång.
Den totala studieframgången definierades som en skillnad på 35 % eller större i andelen individuella framgångar med primära resultat i varje behandlingsgrupp, till förmån för den aktiva behandlingsgruppen.
|
4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i ländryggssmärta Visual Analog Scale (VAS) poäng
Tidsram: Baslinje och 4 månader
|
VAS är en rätlinjeskala som är markerad i ena änden med '0' för 'ingen smärta' och i andra änden med '100' för 'värre smärta som kan tänkas'.
En högre poäng på VAS indikerar en högre nivå av smärta, och en lägre poäng indikerar en lägre nivå av smärta. En minskning av VAS-smärtan tyder på en minskning av ländryggssmärta och är positivt för studieframgång.
En ökning av VAS-smärtvärderingen indikerar en försämring av ländryggssmärta och är negativt för studieframgång.
Den genomsnittliga förändringen i poäng för ländryggssmärta som registrerades på Visual Analog Scale (VAS) från baslinjen till 4 månader efter proceduren beräknades för varje behandlingsgrupp.
|
Baslinje och 4 månader
|
|
Tillfredsställelse med studieresultat
Tidsram: 4 månader
|
Vid studiens slutpunkt ombads försökspersonen att bedöma hur nöjd han eller hon var med någon övergripande förändring i ländryggssmärta som uppnåddes efter procedurens administreringsfas med Erchonia MLS Laser, med hjälp av följande femgradiga skala: Mycket nöjd Något nöjd Varken nöjd eller missnöjd Inte mycket nöjd Inte alls nöjd Resultaten rapporteras som antalet försökspersoner som rapporterade att de var "mycket nöjda" eller "något nöjda" med studieresultatet. |
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Trevor Berry, DC
- Huvudutredare: Mark B Burdorf, DC, DACNB
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EC_LBP_01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .