Estudo da Terapia a Laser de Baixa Intensidade no Tratamento da Dor Lombar
Uma avaliação randomizada duplo-cega, controlada por placebo do efeito do Erchonia ML Scanner (MLS) no estudo clínico da dor lombar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor nas costas é um distúrbio musculoesquelético comum que afeta 80% das pessoas em algum momento de suas vidas. É a segunda doença neurológica mais comum nos Estados Unidos, perdendo apenas para a dor de cabeça, e é a causa mais comum de incapacidade relacionada ao trabalho e um dos principais contribuintes para faltas ao trabalho. Cerca de US $ 50 bilhões são gastos nos EUA a cada ano para tratar a dor lombar. Homens e mulheres são igualmente afetados, sendo a idade mais comum entre 30 e 50 anos.
A maioria das lombalgias decorre de problemas musculoesqueléticos benignos, denominadas lombalgias inespecíficas, cuja etiologia está sendo avaliada neste estudo. É causada por entorse lombar ou estiramento de uma lesão por estiramento nos ligamentos, tendões e/ou músculos da região lombar.
As abordagens de tratamento convencionais atuais para dor lombar devido a entorse lombar concentram-se na redução da dor e inflamação, incluindo repouso; medicamentos orais e tópicos de venda livre e prescritos; aplicações de calor local; massagem e exercício. Opções alternativas de tratamento incluem acupuntura; manipulação quiroprática; biofeedback; tração; estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS); e ultrassom. Os procedimentos cirúrgicos também são uma opção de tratamento para dor lombar e, embora os resultados geralmente sejam ruins e não durem, a cirurgia nas costas continua sendo a terceira forma mais comum de cirurgia nos Estados Unidos, com cerca de 300.000 cirurgias nas costas realizadas anualmente.
A terapia a laser de baixa intensidade (LLLT) comunica informações aos receptores na membrana da célula e na mitocôndria (o motor enzimático da célula). Essa informação energética chega ao DNA da célula, que controla diretamente a função celular. Quando as células recebem melhor informação, elas funcionam melhor, assim como os tecidos que as compõem, como ossos, cartilagens, tendões, ligamentos, etc. Desta forma, o LLLT promove a cicatrização e regeneração de tecidos danificados, tendo efeitos locais na função do tecido e também efeitos sistêmicos transportados por todo o corpo pelos meridianos do sangue e da acupuntura. Os principais efeitos fisiológicos básicos da luz laser de baixo nível incluem maior polarização e permeabilidade da membrana celular; Produção de adenosina-5-trifosfato (ATP) e atividade da cadeia respiratória; atividade enzimática; colágeno e produção epitelial; formação capilar; atividade (imune) de macrófagos; efeitos analgésicos devido à produção elevada de endorfina, bloqueio eletrolítico do nervo e melhora do fluxo sanguíneo e linfático; efeito antiinflamatório devido à melhora da circulação e regeneração acelerada dos tecidos; e aumento da produção de antioxidantes. Um benefício adicional é que a energia da luz dos lasers de baixo nível só será absorvida pelas células e tecidos que não estão funcionando normalmente e não tem efeito nas células saudáveis.
Portanto, a terapia a laser de baixa intensidade tem o benefício potencial de fornecer um meio eficaz de reduzir a dor lombar que é simples, rápido, não invasivo e sem efeitos colaterais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 86226
- South Mountain Chiropractic Center
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
- Mark B. Burdorf DC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A dor primária é na parte inferior das costas
- A dor lombar é de origem musculoesquelética decorrente de problemas musculoesqueléticos benignos em que a etiologia é entorse ou distensão lombar
- Diagnóstico baseado na revisão do histórico do paciente, exame físico, histórico de uso de medicamentos e revisão de registros médicos anteriores
- A dor lombar é crônica episódica, ocorrendo e recorrendo em intervalos regulares ou irregulares de tempo pelo menos nos últimos 3 meses
- A classificação do grau de dor na escala visual analógica (VAS) é 40 ou superior
- O sujeito está disposto e é capaz de abster-se de tomar medicamentos que não sejam do estudo e suplementos de ervas para o alívio da dor ou inflamação, incluindo relaxantes musculares durante a participação no estudo
- O sujeito está disposto e é capaz de abster-se de terapias de procedimentos fora do estudo para o tratamento da dor lombar durante a participação no estudo
- O idioma principal é o inglês
Critério de exclusão:
- A dor lombar não foi diagnosticada ou foi diagnosticada como sendo diferente de origem musculoesquelética benigna, em que a etiologia é entorse ou distensão lombar
- A dor lombar foi diagnosticada ou não pode ser descartada satisfatoriamente como sendo total ou parcialmente devida a uma ou mais das seguintes origens - mecânica, inflamatória, neoplásica, metabólica, psicossomática
- Síndrome de miosite tensional
- Hérnia de disco conhecida
- Osteoporose com fraturas por compressão
- Deformidade congênita da coluna vertebral
- Doença de dor crônica ativa atual
- Câncer ou tratamento oncológico nos últimos 6 meses
- Uso dos seguintes analgésicos dentro de 7 dias do início do estudo - paracetamol, acetominofeno, anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), analgésicos compostos, analgésicos tópicos
- Uso dos seguintes relaxantes musculares nos 30 dias anteriores ao início do estudo - ciclobenzaprina, diazepam, meprobamato
- Uso dos seguintes relaxantes musculares dentro de 7 dias do início do estudo - carisoprodol, metaxalona
- Uso dos seguintes antidepressivos dentro de 30 dias do início do estudo se o consumo tiver começado dentro desse período de 30 dias - duloxetina, amitriptilina, imipramina, clomipramina, nortriptilina, desipramina, inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRSs)
- Terapia com corticosteroides sistêmicos ou narcóticos tomados dentro de 30 dias (corticosteroides inalatórios e tópicos ok) do início do estudo
- Injeção local ou epidural de corticosteroides dentro de 3 meses do início do estudo
- Injeção de toxina botulínica para dor lombar crônica dentro de 4 meses do início do estudo
- Infecção ativa, ferida, outro trauma externo na área de tratamento
- Cirurgia na parte inferior das costas ou coluna nos últimos 12 meses
- Contra-indicações médicas, físicas ou outras para, ou sensibilidade a, fototerapia
- Grávida, amamentando ou planejando gravidez antes do final do estudo
- Doença mental grave, como demência ou esquizofrenia ou hospitalização psiquiátrica nos últimos 2 anos
- Deficiência de desenvolvimento ou comprometimento cognitivo que impede a compreensão adequada do formulário de consentimento ou a capacidade de registrar as medidas do estudo
- Participação em outra pesquisa nos últimos 30 dias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Erchonia MLS
O Erchonia® MLS contém 10 diodos independentes, cada um emitindo 17 miliwatts (mW), 635 nanômetros (nm) de luz laser vermelha.
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O Erchonia® MLS contém 10 diodos independentes, cada um emitindo 17 miliwatts (mW), 635 nanômetros (nm) de luz laser vermelha.
O Erchonia MLS é aplicado na região lombar e nos quadris por 15 minutos por administração de tratamento, 6 vezes ao longo de 3 semanas, 2 vezes por semana.
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Comparador de Placebo: Laser Placebo
O Placebo Laser tem a mesma aparência do Erchonia MLS, mas não emite nenhuma luz terapêutica.
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O Placebo Laser tem a mesma aparência e aplicação de administração que o Erchonia MLS, mas não emite nenhuma luz terapêutica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença na proporção de sucessos de resultados primários entre grupos de tratamento
Prazo: 4 meses
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O sucesso do desfecho primário para um sujeito individual foi definido como uma alteração de 30% ou mais (diminuição) no escore de dor VAS 4 meses após o procedimento em relação à linha de base.
A VAS é uma escala de linha reta marcada em uma extremidade com '0' para 'sem dor' e na outra extremidade com '100' para 'pior dor imaginável'.
Uma pontuação mais alta indica um nível maior de dor e uma pontuação mais baixa indica um nível mais baixo de dor.
Uma alteração percentual negativa (-) na classificação VAS indica uma diminuição no nível de dor e é positiva para o sucesso individual do indivíduo.
Uma variação percentual positiva (+) indica um aumento no nível de dor e é negativa para o sucesso do sujeito individual.
O sucesso geral do estudo foi definido como uma diferença de 35% ou mais na proporção de sucessos de resultados primários individuais em cada grupo de tratamento, a favor do grupo de tratamento ativo.
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4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na pontuação da escala visual analógica (VAS) de dor lombar
Prazo: Linha de base e 4 meses
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A VAS é uma escala de linha reta marcada em uma extremidade com '0' para 'sem dor' e na outra extremidade com '100' para 'pior dor imaginável'.
Uma pontuação mais alta na VAS indica um maior nível de dor e uma pontuação mais baixa indica um nível mais baixo de dor. Uma diminuição na classificação da dor VAS indica uma redução na dor lombar e é positiva para o sucesso do estudo.
Um aumento na classificação de dor VAS indica um agravamento da dor lombar e é negativo para o sucesso do estudo.
A mudança média na pontuação de dor lombar registrada na Escala Visual Analógica (VAS) desde o início até 4 meses após o procedimento foi calculada para cada grupo de tratamento.
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Linha de base e 4 meses
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Satisfação com o resultado do estudo
Prazo: 4 meses
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No ponto final do estudo, o sujeito foi solicitado a avaliar o quão satisfeito ele ou ela estava com qualquer mudança geral na dor lombar obtida após a fase de administração do procedimento com o Laser Erchonia MLS, usando a seguinte escala de cinco pontos: Muito Satisfeito Razoavelmente Satisfeito Nem Satisfeito nem Insatisfeito Pouco Satisfeito Nada Satisfeito Os resultados são relatados como o número de indivíduos que relataram estar 'muito satisfeitos' ou 'um pouco satisfeitos' com o resultado do estudo. |
4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Trevor Berry, DC
- Investigador principal: Mark B Burdorf, DC, DACNB
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EC_LBP_01
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