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Untersuchung der Low-Level-Lasertherapie zur Behandlung von Rückenschmerzen

31. Dezember 2015 aktualisiert von: Erchonia Corporation

Eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte, randomisierte Bewertung der Wirkung des Erchonia ML-Scanners (MLS) auf die klinische Studie zu Rückenschmerzen

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob der Erchonia® ML Scanner (MLS) bei der Behandlung von akuten leichten episodischen chronischen Rückenschmerzen muskuloskelettalen Ursprungs wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rückenschmerzen sind eine häufige Muskel-Skelett-Erkrankung, von der 80 % der Menschen irgendwann in ihrem Leben betroffen sind. Es ist die zweithäufigste neurologische Erkrankung in den Vereinigten Staaten, nach Kopfschmerzen, und es ist die häufigste Ursache für arbeitsbedingte Behinderungen und eine Hauptursache für Arbeitsausfälle. Rund 50 Milliarden US-Dollar werden in den USA jedes Jahr für die Behandlung von Rückenschmerzen ausgegeben. Männer und Frauen sind gleichermaßen betroffen, wobei das häufigste betroffene Alter zwischen 30 und 50 Jahren liegt.

Die meisten Kreuzschmerzen sind auf gutartige muskuloskelettale Probleme zurückzuführen, die als unspezifische Kreuzschmerzen bezeichnet werden, was die Ätiologie ist, die in dieser Studie untersucht wird. Es wird durch eine Lendenwirbelsäulenverstauchung oder eine Dehnungsverletzung der Bänder, Sehnen und/oder Muskeln des unteren Rückens verursacht.

Aktuelle Mainstream-Behandlungsansätze für Schmerzen im unteren Rückenbereich aufgrund von Lendenverstauchungen konzentrieren sich auf die Verringerung von Schmerzen und Entzündungen, einschließlich Ruhe; orale und topische rezeptfreie und verschreibungspflichtige Medikamente; lokale Wärmeanwendungen; Massage und Bewegung. Alternative Behandlungsoptionen umfassen Akupunktur; chiropraktische Manipulation; Biofeedback; Traktion; transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS); und Ultraschall. Chirurgische Eingriffe sind auch eine Behandlungsoption für Rückenschmerzen, und obwohl die Ergebnisse oft schlecht sind und nicht von Dauer sind, bleibt die Rückenoperation die dritthäufigste Form der Operation in den Vereinigten Staaten, mit etwa 300.000 Rückenoperationen, die jährlich durchgeführt werden.

Die Low-Level-Lasertherapie (LLLT) übermittelt Informationen an die Rezeptoren auf der Zellmembran und dem Mitochondrium (dem enzymatischen Motor der Zelle). Diese energetische Information erreicht die DNA der Zelle, die direkt die Zellfunktion steuert. Wenn die Zellen bessere Informationen erhalten, funktionieren sie besser, ebenso wie die Gewebe, aus denen sie bestehen, wie Knochen, Knorpel, Sehnen, Bänder usw. Auf diese Weise fördert LLLT die Heilung und Regeneration von geschädigtem Gewebe, wobei es sowohl lokale Wirkungen auf die Gewebefunktion als auch systemische Wirkungen hat, die durch die Blut- und Akupunkturmeridiane durch den ganzen Körper getragen werden. Zu den grundlegenden physiologischen Haupteffekten von Laserlicht mit niedrigem Pegel gehören eine erhöhte Polarisation und Permeabilität der Zellmembran; Adenosin-5-triphosphat (ATP)-Produktion und Aktivität der Atmungskette; Enzymaktivität; Kollagen- und Epithelproduktion; Kapillarbildung; Makrophagen-(Immun-)Aktivität; analgetische Wirkungen aufgrund erhöhter Endorphinproduktion, elektrolytischer Nervenblockade und verbessertem Blut- und Lymphfluss; entzündungshemmende Wirkung durch verbesserte Durchblutung und beschleunigte Geweberegeneration; und erhöhte Produktion von Antioxidantien. Ein zusätzlicher Vorteil besteht darin, dass die Lichtenergie von Low-Level-Lasern nur von Zellen und Geweben absorbiert wird, die nicht normal funktionieren, und keine Auswirkungen auf gesunde Zellen hat.

Daher hat die Low-Level-Lasertherapie den potenziellen Vorteil, dass sie ein wirksames Mittel zur Linderung von Rückenschmerzen bietet, das einfach, schnell, nicht-invasiv und nebenwirkungsfrei ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 86226
        • South Mountain Chiropractic Center
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85260
        • Mark B. Burdorf DC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primärer Schmerz ist im unteren Rücken
  • Schmerzen im unteren Rückenbereich sind muskuloskelettalen Ursprungs und stammen von gutartigen muskuloskelettalen Problemen, wobei die Ätiologie eine Lumbalverstauchung oder -zerrung ist
  • Die Diagnose basiert auf der Überprüfung der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung, der Vorgeschichte der Medikamenteneinnahme und der Überprüfung früherer Krankenakten
  • Schmerzen im unteren Rückenbereich sind episodisch chronisch, wenn sie mindestens in den letzten 3 Monaten in regelmäßigen oder unregelmäßigen Zeitabständen aufgetreten sind und wiederkehren
  • Der Schmerzgrad auf der visuellen Analogskala (VAS) beträgt 40 oder mehr
  • Der Proband ist bereit und in der Lage, während der gesamten Studienteilnahme auf die Einnahme von Nicht-Studienmedikamenten und pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln zur Linderung von Schmerzen oder Entzündungen, einschließlich Muskelrelaxantien, zu verzichten
  • Der Proband ist bereit und in der Lage, während der gesamten Studienteilnahme auf nicht studienbezogene Therapien zur Behandlung von Rückenschmerzen zu verzichten
  • Hauptsprache ist Englisch

Ausschlusskriterien:

  • Schmerzen im unteren Rücken sind nicht diagnostiziert oder wurden als nicht gutartiger muskuloskelettaler Ursprung diagnostiziert, wobei die Ätiologie eine Lumbalverstauchung oder -zerrung ist
  • Kreuzschmerzen wurden diagnostiziert oder können nicht zufriedenstellend ausgeschlossen werden, da sie ganz oder teilweise auf eine oder mehrere der folgenden Ursachen zurückzuführen sind: mechanisch, entzündlich, neoplastisch, metabolisch, psychosomatisch
  • Spannungsmyositis-Syndrom
  • Bekannter Bandscheibenvorfall
  • Osteoporose mit Kompressionsfrakturen
  • Angeborene Deformität der Wirbelsäule
  • Aktuelle aktive chronische Schmerzerkrankung
  • Krebs oder Krebsbehandlung in den letzten 6 Monaten
  • Verwendung der folgenden Analgetika innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studie – Paracetamol, Acetominophen, nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs), zusammengesetzte Analgetika, topische Analgetika
  • Verwendung der folgenden Muskelrelaxanzien innerhalb der letzten 30 Tage vor Beginn der Studie – Cyclobenzaprin, Diazepam, Meprobamat
  • Verwendung der folgenden Muskelrelaxanzien innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Studie – Carisoprodol, Metaxalone
  • Verwendung der folgenden Antidepressiva innerhalb von 30 Tagen nach Beginn der Studie, wenn mit der Einnahme innerhalb dieser 30 Tage begonnen wurde – Duloxetin, Amitriptylin, Imipramin, Clomipramin, Nortriptylin, Desipramin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs)
  • Systemische Kortikosteroidtherapie oder Narkotika, die innerhalb von 30 Tagen (inhalative und topische Kortikosteroide in Ordnung) vor Studienbeginn eingenommen werden
  • Lokale oder epidurale Injektion von Kortikosteroiden innerhalb von 3 Monaten nach Beginn der Studie
  • Injektion von Botulinumtoxin bei chronischen Rückenschmerzen innerhalb von 4 Monaten nach Beginn der Studie
  • Aktive Infektion, Wunde, anderes externes Trauma im Behandlungsbereich
  • Operation am unteren Rücken oder an der Wirbelsäule in den letzten 12 Monaten
  • Medizinische, physikalische oder andere Kontraindikationen für oder Empfindlichkeit gegenüber Lichttherapie
  • Schwanger, stillend oder geplante Schwangerschaft vor Studienende
  • Schwere psychische Erkrankung wie Demenz oder Schizophrenie oder psychiatrischer Krankenhausaufenthalt in den letzten 2 Jahren
  • Entwicklungsbehinderung oder kognitive Beeinträchtigung, die ein angemessenes Verständnis des Einwilligungsformulars oder die Fähigkeit zur Aufzeichnung von Studienmessungen ausschließt
  • Teilnahme an anderen Forschungen in den letzten 30 Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Erchonia MLS
Das Erchonia® MLS enthält 10 unabhängige Dioden, die jeweils 17 Milliwatt (mW), 635 Nanometer (nm) rotes Laserlicht emittieren.
Gerät: Erchonia MLS
Das Erchonia® MLS enthält 10 unabhängige Dioden, die jeweils 17 Milliwatt (mW), 635 Nanometer (nm) rotes Laserlicht emittieren. Das Erchonia MLS wird auf den unteren Rücken- und Hüftbereich für 15 Minuten pro Behandlung angewendet, 6 Mal über 3 Wochen, 2 Mal pro Woche.
Placebo-Komparator: Placebo-Laser
Der Placebo-Laser sieht genauso aus wie der Erchonia MLS, gibt jedoch kein therapeutisches Licht ab.
Gerät: Placebo-Laser
Der Placebo-Laser hat das gleiche Aussehen und die gleiche Verabreichungsanwendung wie der Erchonia MLS, gibt jedoch kein therapeutisches Licht ab.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im Anteil der primären Ergebniserfolge zwischen den Behandlungsgruppen
Zeitfenster: 4 Monate
Der primäre Outcome-Erfolg für einen einzelnen Probanden wurde als 30 % oder mehr Veränderung (Abnahme) des VAS-Schmerz-Scores 4 Monate nach dem Eingriff im Vergleich zum Ausgangswert definiert. Die VAS ist eine geradlinige Skala, die an einem Ende mit „0“ für „keine Schmerzen“ und am anderen Ende mit „100“ für „stärker vorstellbare Schmerzen“ gekennzeichnet ist. Eine höhere Punktzahl weist auf ein stärkeres Schmerzniveau und eine niedrigere Punktzahl auf ein geringeres Schmerzniveau hin. Eine negative (-) prozentuale Änderung der VAS-Bewertung weist auf eine Verringerung des Schmerzniveaus hin und ist positiv für den Erfolg des einzelnen Probanden. Eine positive (+) prozentuale Änderung weist auf eine Zunahme des Schmerzniveaus hin und ist negativ für den Erfolg des einzelnen Probanden. Der Gesamtstudienerfolg wurde als 35 % oder größerer Unterschied im Anteil der individuellen primären Ergebniserfolge in jeder Behandlungsgruppe zugunsten der aktiven Behandlungsgruppe definiert.
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des VAS-Scores (Visuelle Analogskala) für Rückenschmerzen
Zeitfenster: Baseline und 4 Monate
Die VAS ist eine geradlinige Skala, die an einem Ende mit „0“ für „keine Schmerzen“ und am anderen Ende mit „100“ für „stärker vorstellbare Schmerzen“ gekennzeichnet ist. Ein höherer VAS-Score weist auf ein stärkeres Schmerzniveau und ein niedrigerer VAS-Score auf ein geringeres Schmerzniveau hin. Eine Abnahme der VAS-Schmerzbewertung weist auf eine Verringerung der Kreuzschmerzen hin und ist positiv für den Studienerfolg. Ein Anstieg der VAS-Schmerzbewertung weist auf eine Verschlechterung der Kreuzschmerzen hin und ist negativ für den Studienerfolg. Für jede Behandlungsgruppe wurde die mittlere Veränderung des auf der visuellen Analogskala (VAS) aufgezeichneten Kreuzschmerz-Scores vom Ausgangswert bis 4 Monate nach dem Eingriff berechnet.
Baseline und 4 Monate
Zufriedenheit mit dem Studienergebnis
Zeitfenster: 4 Monate

Am Studienende wurde der Proband gebeten, anhand der folgenden Fünf-Punkte-Skala zu bewerten, wie zufrieden er oder sie mit der allgemeinen Veränderung der Schmerzen im unteren Rückenbereich war, die nach der Verabreichungsphase des Verfahrens mit dem Erchonia MLS-Laser erreicht wurde:

Sehr zufrieden Etwas zufrieden Weder zufrieden noch unzufrieden Nicht sehr zufrieden Überhaupt nicht zufrieden

Die Ergebnisse werden als Anzahl der Probanden angegeben, die mit dem Studienergebnis „sehr zufrieden“ oder „eher zufrieden“ waren.
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erchonia Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Trevor Berry, DC
  • Hauptermittler: Mark B Burdorf, DC, DACNB

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EC_LBP_01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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