Étude de la thérapie au laser à faible niveau pour traiter la lombalgie
Une évaluation randomisée en double aveugle et contrôlée par placebo de l'effet du scanner Erchonia ML (MLS) sur l'étude clinique de la lombalgie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le mal de dos est un trouble musculo-squelettique courant qui touche 80 % des gens à un moment ou à un autre de leur vie. C'est la deuxième maladie neurologique la plus courante aux États-Unis, juste derrière les maux de tête, et c'est la cause la plus fréquente d'invalidité liée au travail et l'un des principaux contributeurs aux arrêts de travail. Environ 50 milliards de dollars sont dépensés chaque année aux États-Unis pour traiter les douleurs lombaires. Les hommes et les femmes sont également touchés, l'âge le plus souvent touché se situant entre 30 et 50 ans.
La plupart des lombalgies proviennent de problèmes musculo-squelettiques bénins, appelés lombalgies non spécifiques, qui sont l'étiologie évaluée dans cette étude. Elle est causée par une entorse lombaire ou une élongation des ligaments, des tendons et/ou des muscles du bas du dos.
Les approches de traitement courantes actuelles pour la lombalgie due à une entorse lombaire se concentrent sur la réduction de la douleur et de l'inflammation, y compris le repos ; médicaments oraux et topiques en vente libre et sur ordonnance; applications de chaleur locales ; massages et exercices. Les options de traitement alternatives comprennent l'acupuncture; manipulation chiropratique; rétroaction biologique ; traction; stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS); et échographie. Les interventions chirurgicales sont également une option de traitement pour la lombalgie, et bien que les résultats soient souvent médiocres et ne durent pas, la chirurgie du dos reste la 3e forme de chirurgie la plus courante aux États-Unis, avec environ 300 000 chirurgies du dos effectuées chaque année.
La thérapie laser de bas niveau (LLLT) communique des informations aux récepteurs de la membrane de la cellule et de la mitochondrie (le moteur enzymatique de la cellule). Cette information énergétique atteint l'ADN de la cellule, qui contrôle directement la fonction cellulaire. Lorsque les cellules reçoivent une meilleure information, elles fonctionnent mieux, tout comme les tissus qu'elles composent, comme les os, le cartilage, les tendons, les ligaments, etc. De cette manière, LLLT favorise la cicatrisation et la régénération des tissus endommagés, ayant à la fois des effets locaux sur la fonction tissulaire et également des effets systémiques véhiculés dans tout le corps par les méridiens sanguins et d'acupuncture. Les principaux effets physiologiques de base de la lumière laser de faible niveau comprennent une polarisation et une perméabilité accrues de la membrane cellulaire; Production d'adénosine-5-triphosphate (ATP) et activité de la chaîne respiratoire ; activité enzymatique; production de collagène et d'épithélium ; formation capillaire; activité macrophage (immunitaire); effets analgésiques dus à une production élevée d'endorphine, un blocage des nerfs électrolytiques et une amélioration du flux sanguin et lymphatique ; effet anti-inflammatoire dû à une circulation améliorée et à une régénération tissulaire accélérée; et une production accrue d'antioxydants. Un avantage supplémentaire est que l'énergie lumineuse des lasers de faible niveau ne sera absorbée que par les cellules et les tissus qui ne fonctionnent pas normalement et n'a aucun effet sur les cellules saines.
Par conséquent, la thérapie au laser à faible intensité a l'avantage potentiel de fournir un moyen efficace de réduire les douleurs lombaires qui est simple, rapide, non invasif et sans effets secondaires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arizona
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Chandler, Arizona, États-Unis, 86226
- South Mountain Chiropractic Center
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85260
- Mark B. Burdorf DC
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- La douleur primaire est dans le bas du dos
- La lombalgie est d'origine musculo-squelettique résultant de problèmes musculo-squelettiques bénins dont l'étiologie est une entorse ou une foulure lombaire
- Diagnostic basé sur l'examen des antécédents du patient, l'examen physique, les antécédents d'utilisation de médicaments et l'examen des dossiers médicaux antérieurs
- La lombalgie est chronique épisodique, s'étant produite et réapparue à intervalles réguliers ou irréguliers au cours des 3 derniers mois au moins
- L'évaluation du degré de douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA) est de 40 ou plus
- - Le sujet est disposé et capable de s'abstenir de prendre des médicaments non à l'étude et des suppléments à base de plantes pour le soulagement de la douleur ou de l'inflammation, y compris des relaxants musculaires tout au long de la participation à l'étude
- - Le sujet est disposé et capable de s'abstenir de thérapies hors procédure d'étude pour la gestion de la lombalgie tout au long de la participation à l'étude
- La langue principale est l'anglais
Critère d'exclusion:
- La lombalgie n'est pas diagnostiquée ou a été diagnostiquée comme n'étant pas d'origine musculo-squelettique bénigne et dont l'étiologie est une entorse ou une foulure lombaire
- La lombalgie a été diagnostiquée ou ne peut être exclue de manière satisfaisante comme étant en tout ou en partie due à une ou plusieurs des origines suivantes - mécanique, inflammatoire, néoplasique, d'origine métabolique, psychosomatique
- Syndrome de myosite de tension
- Hernie discale connue
- Ostéoporose avec fractures de compression
- Difformité congénitale de la colonne vertébrale
- Douleur chronique active actuelle
- Cancer ou traitement du cancer au cours des 6 derniers mois
- Utilisation des analgésiques suivants dans les 7 jours suivant le début de l'étude - paracétamol, acétaminophène, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), analgésiques composés, analgésiques topiques
- Utilisation des relaxants musculaires suivants dans les 30 jours précédant le début de l'étude - cyclobenzaprine, diazépam, méprobamate
- Utilisation des relaxants musculaires suivants dans les 7 jours suivant le début de l'étude - carisoprodol, Metaxalone
- Utilisation des antidépresseurs suivants dans les 30 jours suivant le début de l'étude si la consommation a commencé au cours de cette période de 30 jours - duloxétine, amitriptyline, imipramine, clomipramine, nortriptyline, désipramine, inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS)
- Corticothérapie systémique ou narcotiques pris dans les 30 jours (corticostéroïdes inhalés et topiques acceptés) après le début de l'étude
- Injection locale ou péridurale de corticostéroïdes dans les 3 mois suivant le début de l'étude
- Injection de toxine botulique pour la lombalgie chronique dans les 4 mois suivant le début de l'étude
- Infection active, plaie, autre traumatisme externe à la zone de traitement
- Chirurgie du bas du dos ou de la colonne vertébrale au cours des 12 derniers mois
- Contre-indications médicales, physiques ou autres ou sensibilité à la luminothérapie
- Enceinte, allaitement ou planification d'une grossesse avant la fin de l'étude
- Maladie mentale grave comme la démence ou la schizophrénie ou hospitalisation psychiatrique au cours des 2 dernières années
- Déficience développementale ou déficience cognitive qui empêche une compréhension adéquate du formulaire de consentement ou la capacité d'enregistrer les mesures de l'étude
- Participation à d'autres recherches au cours des 30 derniers jours
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Erchonia MLS
L'Erchonia® MLS contient 10 diodes indépendantes, chacune émettant 17 milliwatts (mW), 635 nanomètres (nm) de lumière laser rouge.
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L'Erchonia® MLS contient 10 diodes indépendantes, chacune émettant 17 milliwatts (mW), 635 nanomètres (nm) de lumière laser rouge.
L'Erchonia MLS est appliqué sur le bas du dos et les hanches pendant 15 minutes par administration de traitement, 6 fois sur 3 semaines, 2 fois par semaine.
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Comparateur placebo: Laser placébo
Le Placebo Laser a la même apparence que l'Erchonia MLS mais n'émet aucune lumière thérapeutique.
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Le Placebo Laser a la même apparence et la même application d'administration que l'Erchonia MLS mais n'émet aucune lumière thérapeutique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence dans la proportion de résultats primaires réussis entre les groupes de traitement
Délai: 4 mois
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Le succès du critère de jugement principal pour un sujet individuel a été défini comme un changement (diminution) de 30 % ou plus du score de douleur EVA à 4 mois après la procédure par rapport à la valeur initiale.
L'EVA est une échelle linéaire marquée à une extrémité d'un « 0 » pour « aucune douleur » et à l'autre extrémité d'un « 100 » pour « pire douleur imaginable ».
Un score élevé indique un niveau de douleur plus élevé et un score inférieur indique un niveau de douleur plus faible.
Une variation négative (-) en pourcentage de l'évaluation VAS indique une diminution du niveau de douleur et est positive pour la réussite individuelle du sujet.
Un changement de pourcentage positif (+) indique une augmentation du niveau de douleur et est négatif pour la réussite individuelle du sujet.
Le succès global de l'étude a été défini comme une différence de 35 % ou plus dans la proportion de succès des résultats primaires individuels dans chaque groupe de traitement, en faveur du groupe de traitement actif.
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4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score de l'échelle visuelle analogique (EVA) de la lombalgie
Délai: Base de référence et 4 mois
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L'EVA est une échelle linéaire marquée à une extrémité d'un « 0 » pour « aucune douleur » et à l'autre extrémité d'un « 100 » pour « pire douleur imaginable ».
Un score plus élevé sur l'EVA indique un niveau de douleur plus élevé et un score inférieur indique un niveau de douleur plus faible. Une diminution de l'évaluation de la douleur par l'EVA indique une réduction de la lombalgie et est positive pour la réussite de l'étude.
Une augmentation de l'évaluation de la douleur par l'EVA indique une aggravation de la lombalgie et est négative pour la réussite de l'étude.
La variation moyenne du score de lombalgie enregistrée sur l'échelle visuelle analogique (EVA) entre le départ et 4 mois après l'intervention a été calculée pour chaque groupe de traitement.
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Base de référence et 4 mois
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Satisfaction avec le résultat de l'étude
Délai: 4 mois
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À la fin de l'étude, on a demandé au sujet d'évaluer sa satisfaction à l'égard de tout changement global de la lombalgie atteint après la phase d'administration de la procédure avec le laser Erchonia MLS, en utilisant l'échelle à cinq points suivante : Très satisfait Assez satisfait Ni satisfait ni insatisfait Pas très satisfait Pas du tout satisfait Les résultats sont rapportés en nombre de sujets qui ont déclaré être « très satisfaits » ou « plutôt satisfaits » du résultat de l'étude. |
4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Trevor Berry, DC
- Chercheur principal: Mark B Burdorf, DC, DACNB
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EC_LBP_01
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