- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01835756
Studio della terapia laser a basso livello per il trattamento della lombalgia
Una valutazione randomizzata in doppio cieco, controllata con placebo, dell'effetto dello scanner Erchonia ML (MLS) sullo studio clinico della lombalgia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il mal di schiena è un disturbo muscoloscheletrico comune che colpisce l'80% delle persone ad un certo punto della loro vita. È il secondo disturbo neurologico più comune negli Stati Uniti, secondo solo al mal di testa, ed è la causa più comune di disabilità legata al lavoro e uno dei principali fattori che contribuiscono alla perdita del lavoro. Ogni anno negli Stati Uniti vengono spesi circa 50 miliardi di dollari per curare la lombalgia. Uomini e donne sono ugualmente colpiti, con l'età più comune tra i 30 ei 50 anni.
La maggior parte della lombalgia deriva da problemi muscoloscheletrici benigni, indicati come lombalgia aspecifica, che è l'eziologia valutata in questo studio. È causato da una distorsione lombare o da una lesione da stiramento dei legamenti, dei tendini e/o dei muscoli della parte bassa della schiena.
Gli attuali approcci terapeutici tradizionali per la lombalgia dovuta a distorsione lombare si concentrano sulla riduzione del dolore e dell'infiammazione, incluso il riposo; farmaci orali e topici da banco e da prescrizione; applicazioni di calore locale; massaggio ed esercizio fisico. Le opzioni terapeutiche alternative includono l'agopuntura; manipolazione chiropratica; biofeedback; trazione; stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS); ed ecografia. Le procedure chirurgiche sono anche un'opzione terapeutica per la lombalgia e, sebbene i risultati siano spesso scarsi e non duraturi, la chirurgia alla schiena rimane la terza forma più comune di intervento chirurgico negli Stati Uniti, con circa 300.000 interventi alla schiena eseguiti ogni anno.
La terapia laser a basso livello (LLLT) comunica informazioni ai recettori sulla membrana della cellula e al mitocondrio (il motore enzimatico della cellula). Questa informazione energetica raggiunge il DNA della cellula, che controlla direttamente la funzione cellulare. Quando le cellule ricevono informazioni migliori, funzionano meglio, così come i tessuti che compongono, come ossa, cartilagine, tendini, legamenti, ecc. In questo modo, la LLLT favorisce la guarigione e la rigenerazione dei tessuti danneggiati, esercitando sia effetti locali sulla funzionalità tissutale, sia effetti sistemici veicolati in tutto il corpo dai meridiani del sangue e dell'agopuntura. I principali effetti fisiologici di base della luce laser a basso livello includono una maggiore polarizzazione e permeabilità della membrana cellulare; Produzione di adenosina-5-trifosfato (ATP) e attività della catena respiratoria; attività enzimatica; produzione di collagene ed epiteliale; formazione di capillari; attività (immunitaria) dei macrofagi; effetti analgesici dovuti all'elevata produzione di endorfine, al blocco dei nervi elettrolitici e al miglioramento del flusso sanguigno e linfatico; effetto antinfiammatorio grazie al miglioramento della circolazione e all'accelerazione della rigenerazione dei tessuti; e aumento della produzione di antiossidanti. Un ulteriore vantaggio è che l'energia luminosa dei laser di basso livello sarà assorbita solo da cellule e tessuti che non funzionano normalmente e non ha alcun effetto sulle cellule sane.
Pertanto, la terapia laser a basso livello ha il potenziale vantaggio di fornire un mezzo efficace per ridurre la lombalgia che è semplice, rapido, non invasivo e privo di effetti collaterali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stati Uniti, 86226
- South Mountain Chiropractic Center
-
Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85260
- Mark B. Burdorf DC
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il dolore primario è nella parte bassa della schiena
- La lombalgia è di origine muscoloscheletrica derivante da problemi muscoloscheletrici benigni in cui l'eziologia è distorsione o stiramento lombare
- Diagnosi basata sulla revisione della storia del paziente, esame fisico, storia dell'uso di farmaci e revisione delle precedenti cartelle cliniche
- La lombalgia è episodica cronica, che si è verificata e si è ripresentata a intervalli di tempo regolari o irregolari almeno negli ultimi 3 mesi
- La valutazione del grado di dolore sulla scala analogica visiva (VAS) è 40 o superiore
- Il soggetto è disposto e in grado di astenersi dall'assumere farmaci non oggetto di studio e integratori a base di erbe per il sollievo dal dolore o dall'infiammazione, compresi i miorilassanti durante la partecipazione allo studio
- - Il soggetto è disposto e in grado di astenersi da terapie non procedurali dello studio per la gestione della lombalgia durante la partecipazione allo studio
- La lingua principale è l'inglese
Criteri di esclusione:
- La lombalgia non è diagnosticata o è stata diagnosticata come diversa da un'origine muscoloscheletrica benigna in cui l'eziologia è distorsione o stiramento lombare
- La lombalgia è stata diagnosticata o non può essere esclusa in modo soddisfacente come dovuta in tutto o in parte a una o più delle seguenti origini: origine meccanica, infiammatoria, neoplastica, metabolica, psicosomatica
- Sindrome da miosite da tensione
- Lesione nota di ernia del disco
- Osteoporosi con fratture da compressione
- Deformità congenita della colonna vertebrale
- Attuale malattia da dolore cronico attivo
- Cancro o trattamento del cancro negli ultimi 6 mesi
- Uso dei seguenti analgesici entro 7 giorni dall'inizio dello studio: paracetamolo, acetominofene, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), analgesici composti, analgesici topici
- Uso dei seguenti rilassanti muscolari entro i 30 giorni precedenti l'inizio dello studio: ciclobenzaprina, diazepam, meprobamato
- Uso dei seguenti rilassanti muscolari entro 7 giorni dall'inizio dello studio: carisoprodol, Metaxalone
- Uso dei seguenti antidepressivi entro 30 giorni dall'inizio dello studio se il consumo è iniziato entro quel periodo di 30 giorni: duloxetina, amitriptilina, imipramina, clomipramina, nortriptilina, desipramina, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI)
- Terapia con corticosteroidi sistemici o narcotici assunti entro 30 giorni (corticosteroidi per via inalatoria e topici ok) dall'inizio dello studio
- Iniezione locale o epidurale di corticosteroidi entro 3 mesi dall'inizio dello studio
- Iniezione di tossina botulinica per lombalgia cronica entro 4 mesi dall'inizio dello studio
- Infezione attiva, ferita, altri traumi esterni all'area da trattare
- Chirurgia alla parte bassa della schiena o alla colonna vertebrale negli ultimi 12 mesi
- Controindicazioni mediche, fisiche o di altro tipo o sensibilità alla terapia della luce
- Incinta, allattamento o pianificazione di una gravidanza prima della fine dello studio
- Grave malattia mentale come demenza o schizofrenia o ricovero psichiatrico negli ultimi 2 anni
- Disabilità dello sviluppo o compromissione cognitiva che preclude un'adeguata comprensione del modulo di consenso o la capacità di registrare le misurazioni dello studio
- Partecipazione ad altre ricerche negli ultimi 30 giorni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Erconia MLS
Erchonia® MLS contiene 10 diodi indipendenti, ognuno dei quali emette 17 milliwatt (mW), 635 nanometri (nm) di luce laser rossa.
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Erchonia® MLS contiene 10 diodi indipendenti, ognuno dei quali emette 17 milliwatt (mW), 635 nanometri (nm) di luce laser rossa.
L'Erchonia MLS viene applicato alla zona lombare e ai fianchi per 15 minuti per somministrazione del trattamento, 6 volte nell'arco di 3 settimane, 2 volte a settimana.
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Comparatore placebo: Laser placebo
Il Placebo Laser ha lo stesso aspetto dell'Erchonia MLS ma non emette alcuna luce terapeutica.
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Il Placebo Laser ha lo stesso aspetto e la stessa applicazione di amministrazione dell'Erchonia MLS ma non emette alcuna luce terapeutica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza nella percentuale di successi nei risultati primari tra i gruppi di trattamento
Lasso di tempo: 4 mesi
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Il successo dell'esito primario per un singolo soggetto è stato definito come una variazione (diminuzione) del 30% o superiore nel punteggio del dolore VAS a 4 mesi dopo la procedura rispetto al basale.
La VAS è una scala lineare contrassegnata su un'estremità con uno '0' per 'nessun dolore' e all'altra estremità con '100' per 'peggiore dolore immaginabile'.
Un punteggio più alto indica un livello maggiore di dolore e un punteggio più basso indica un livello inferiore di dolore.
Una variazione percentuale negativa (-) nella valutazione VAS indica una diminuzione del livello di dolore ed è positiva per il successo del singolo soggetto.
Una variazione percentuale positiva (+) indica un aumento del livello di dolore ed è negativa per il successo del singolo soggetto.
Il successo complessivo dello studio è stato definito come una differenza del 35% o superiore nella proporzione di singoli risultati primari di successo in ciascun gruppo di trattamento, a favore del gruppo di trattamento attivo.
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4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio VAS (Visual Analog Scale) della lombalgia
Lasso di tempo: Basale e 4 mesi
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La VAS è una scala lineare contrassegnata su un'estremità con uno '0' per 'nessun dolore' e all'altra estremità con '100' per 'peggiore dolore immaginabile'.
Un punteggio più alto sulla VAS indica un livello maggiore di dolore e un punteggio più basso indica un livello inferiore di dolore. Una diminuzione della valutazione del dolore VAS indica una riduzione della lombalgia ed è positiva per il successo dello studio.
Un aumento della valutazione del dolore VAS indica un peggioramento della lombalgia ed è negativo per il successo dello studio.
Per ciascun gruppo di trattamento è stata calcolata la variazione media del punteggio della lombalgia registrata sulla scala analogica visiva (VAS) dal basale a 4 mesi dopo la procedura.
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Basale e 4 mesi
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Soddisfazione per il risultato dello studio
Lasso di tempo: 4 mesi
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All'endpoint dello studio, al soggetto è stato chiesto di valutare quanto fosse soddisfatto di qualsiasi cambiamento complessivo nella lombalgia ottenuto dopo la fase di somministrazione della procedura con il laser Erchonia MLS, utilizzando la seguente scala a cinque punti: Molto soddisfatto Abbastanza soddisfatto Né soddisfatto né insoddisfatto Poco soddisfatto Per niente soddisfatto I risultati sono riportati come il numero di soggetti che hanno dichiarato di essere "molto soddisfatti" o "abbastanza soddisfatti" dell'esito dello studio. |
4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Trevor Berry, DC
- Investigatore principale: Mark B Burdorf, DC, DACNB
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EC_LBP_01
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