Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af lavniveau laserterapi til behandling af lænderygsmerter

31. december 2015 opdateret af: Erchonia Corporation

En dobbeltblind, placebokontrolleret randomiseret evaluering af effekten af ​​Erchonia ML-scanneren (MLS) på klinisk undersøgelse af lænderygsmerter

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om Erchonia® ML Scanner (MLS) er effektiv til behandling af akutte mindre episodiske kroniske lændesmerter af muskuloskeletal oprindelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rygsmerter er en almindelig muskel- og skeletlidelse, som påvirker 80 % af mennesker på et tidspunkt i deres liv. Det er den næsthyppigste neurologiske lidelse i USA, næst efter hovedpine, og det er den mest almindelige årsag til jobrelateret handicap og en førende bidragyder til mistet arbejde. Omkring 50 milliarder dollars bruges hvert år i USA til at behandle lænderygsmerter. Mænd og kvinder er lige ramt, og den mest almindelige alder er mellem 30 og 50 år.

De fleste lændesmerter stammer fra benigne muskuloskeletale problemer, omtalt som uspecifikke lænderygsmerter, hvilket er ætiologien, der evalueres i denne undersøgelse. Det er forårsaget af lændeforstuvning eller belastning af en strækskade i ledbånd, sener og/eller muskler i lænden.

Nuværende almindelige behandlingsmetoder for lændesmerter på grund af lændeforstuvning fokuserer på at reducere smerte og betændelse, herunder hvile; oral og topisk håndkøbsmedicin og receptpligtig medicin; lokale varmeapplikationer; massage og motion. Alternative behandlingsmuligheder omfatter akupunktur; kiropraktisk manipulation; biofeedback; trækkraft; transkutan elektrisk nervestimulation (TENS); og ultralyd. Kirurgiske indgreb er også en behandlingsmulighed for lændesmerter, og selvom resultaterne ofte er dårlige og ikke holder, er rygkirurgi fortsat den 3. mest almindelige form for operation i USA, med omkring 300.000 rygoperationer udført årligt.

Low Level Laser Therapy (LLLT) kommunikerer information til receptorerne på cellens membran og mitokondrien (cellens enzymatiske motor). Denne energiske information når cellens DNA, som direkte styrer cellefunktionen. Når cellerne modtager bedre information, fungerer de bedre, ligesom det væv, de udgør, som knogler, brusk, sener, ledbånd osv. På denne måde fremmer LLLT helingen og regenereringen af ​​beskadiget væv, hvilket har både lokale virkninger på vævsfunktion og også systemiske effekter, der bæres gennem hele kroppen af ​​blod- og akupunkturmeridianerne. De vigtigste grundlæggende fysiologiske virkninger af laserlys på lavt niveau inkluderer øget cellemembranpolarisering og permeabilitet; Adenosin-5-triphosphat (ATP) produktion og respiratorisk kædeaktivitet; enzymaktivitet; kollagen og epitelproduktion; kapillær dannelse; makrofag (immun) aktivitet; analgetiske virkninger på grund af forhøjet endorfinproduktion, elektrolytisk nerveblokering og forbedret blod- og lymfeflow; anti-inflammatorisk effekt på grund af forbedret cirkulation og accelereret vævsregenerering; og øget produktion af antioxidanter. En yderligere fordel er, at lysenergi fra lavniveaulasere kun vil blive absorberet af celler og væv, der ikke fungerer normalt og ikke har nogen effekt på raske celler.

Derfor har laserterapi på lavt niveau den potentielle fordel ved at give et effektivt middel til at reducere lænderygsmerter, som er enkel, hurtig, ikke-invasiv og uden bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 86226
        • South Mountain Chiropractic Center
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85260
        • Mark B. Burdorf DC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primære smerter er i lænden
  • Lænderygsmerter er af muskuloskeletal oprindelse, der stammer fra benigne muskuloskeletale problemer, hvor ætiologien er lændeforstuvning eller belastning
  • Diagnose baseret på gennemgang af patienthistorie, fysisk undersøgelse, medicinbrugshistorie og gennemgang af tidligere journaler
  • Lænderygsmerter er episodisk kroniske, opstået og gentaget over regelmæssige eller uregelmæssige tidsintervaller over mindst de sidste 3 måneder
  • Graden af ​​smerte på den visuelle analoge skala (VAS) er 40 eller højere
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at afstå fra at tage ikke-studiemedicin og naturlægemidler til lindring af smerter eller betændelse, herunder muskelafslappende midler under hele undersøgelsesdeltagelsen
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at afholde sig fra ikke-studieprocedurebehandlinger til håndtering af lænderygsmerter under hele studiedeltagelsen
  • Det primære sprog er engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Lænderygsmerter er udiagnosticeret eller er blevet diagnosticeret som værende andet end af benign muskuloskeletal oprindelse, hvor ætiologien er lændeforstuvning eller belastning
  • Lænderygsmerter er blevet diagnosticeret eller kan ikke tilfredsstillende udelukkes som værende helt eller delvist på grund af en eller flere af følgende årsager - mekanisk, inflammatorisk, neoplastisk, metabolisk oprindelse, psykosomatisk
  • Tension myositis syndrom
  • Kendt diskusprolaps skade
  • Osteoporose med kompressionsfrakturer
  • Medfødt deformitet af rygsøjlen
  • Aktuel aktiv kronisk smertesygdom
  • Kræft eller kræftbehandling inden for de seneste 6 måneder
  • Anvendelse af følgende analgetika inden for 7 dage efter undersøgelsens start - paracetamol, acetominophen, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), sammensatte analgetika, topiske analgetika
  • Brug af følgende muskelafslappende midler inden for de foregående 30 dage efter undersøgelsens start - cyclobenzaprin, diazepam, meprobamat
  • Brug af følgende muskelafslappende midler inden for 7 dage efter undersøgelsens start - carisoprodol, Metaxalone
  • Brug af følgende antidepressiva inden for 30 dage efter undersøgelsens start, hvis indtagelsen er påbegyndt inden for denne 30 dages periode - duloxetin, amitriptylin, imipramin, clomipramin, nortriptylin, desipramin, selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI'er)
  • Systemisk kortikosteroidbehandling eller narkotika taget inden for 30 dage (inhalerede og topiske kortikosteroider okay) efter studiestart
  • Lokal eller epidural injektion af kortikosteroider inden for 3 måneder efter studiestart
  • Botulinumtoksininjektion til kroniske lænderygsmerter inden for 4 måneder efter undersøgelsens start
  • Aktiv infektion, sår, andre ydre traumer på behandlingsområdet
  • Kirurgi i lænden eller rygsøjlen inden for de seneste 12 måneder
  • Medicinske, fysiske eller andre kontraindikationer for eller følsomhed over for lysterapi
  • Gravid, ammende eller planlægning af graviditet inden studiets afslutning
  • Alvorlig psykisk sygdom som demens eller skizofreni eller psykiatrisk indlæggelse inden for de seneste 2 år
  • Udviklingshandicap eller kognitiv svækkelse, der udelukker tilstrækkelig forståelse af samtykkeerklæring eller evnen til at registrere undersøgelsesmålinger
  • Deltagelse i anden forskning inden for de seneste 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Erchonia MLS
Erchonia® MLS indeholder 10 uafhængige dioder, der hver udsender 17 milliwatt (mW), 635 nanometer (nm) rødt laserlys.
Enhed: Erchonia MLS
Erchonia® MLS indeholder 10 uafhængige dioder, der hver udsender 17 milliwatt (mW), 635 nanometer (nm) rødt laserlys. Erchonia MLS påføres lænden og hofterne i 15 minutter pr. behandlingsadministration, 6 gange over 3 uger, 2 gange om ugen.
Placebo komparator: Placebo laser
Placebo-laseren har samme udseende som Erchonia MLS, men udsender ikke noget terapeutisk lys.
Enhed: Placebo laser
Placebo-laseren har samme udseende og administrationsapplikation som Erchonia MLS, men udsender ikke noget terapeutisk lys.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i andelen af ​​primære udfaldssucceser mellem behandlingsgrupper
Tidsramme: 4 måneder
Primært resultatsucces for en individuel forsøgsperson blev defineret som en 30 % eller større ændring (reduktion) i VAS smertescore 4 måneder efter proceduren i forhold til baseline. VAS er en lige linjeskala, der er markeret i den ene ende med et '0' for 'ingen smerte' og i den anden ende med '100' for 'værre smerter, der kan tænkes'. En højere score indikerer et større niveau af smerte, og en lavere score indikerer et lavere niveau af smerte. En negativ (-) procent ændring i VAS-rating indikerer et fald i smerteniveau og er positivt for individuelle forsøgspersoners succes. En positiv (+) procent ændring indikerer en stigning i smerteniveau og er negativ for individuelle forsøgspersoners succes. Samlet undersøgelsessucces blev defineret som en forskel på 35 % eller større i andelen af ​​individuelle primære resultatsucceser i hver behandlingsgruppe til fordel for den aktive behandlingsgruppe.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i lænderygsmerter Visual Analog Scale (VAS) score
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
VAS er en lige linjeskala, der er markeret i den ene ende med et '0' for 'ingen smerte' og i den anden ende med '100' for 'værre smerter, der kan tænkes'. En højere score på VAS indikerer et højere niveau af smerte, og en lavere score indikerer et lavere niveau af smerte. Et fald i VAS smertevurdering indikerer en reduktion af lænderygsmerter og er positivt for studiesucces. En stigning i VAS-smertevurderingen indikerer en forværring af lænderygsmerter og er negativ for studiesucces. Den gennemsnitlige ændring i lænderygsmerterscore registreret på Visual Analog Scale (VAS) fra baseline til 4 måneder efter proceduren blev beregnet for hver behandlingsgruppe.
Baseline og 4 måneder
Tilfredshed med studieresultat
Tidsramme: 4 måneder

Ved undersøgelsens endepunkt blev forsøgspersonen bedt om at vurdere, hvor tilfreds han eller hun var med enhver overordnet ændring i lænderygsmerter opnået efter procedurens administrationsfase med Erchonia MLS Laser ved hjælp af følgende fempunktsskala:

Meget tilfreds Noget tilfreds Hverken tilfreds eller utilfreds Ikke meget tilfreds Slet ikke tilfreds

Resultater rapporteres som antallet af forsøgspersoner, der rapporterede at være 'meget tilfredse' eller 'noget tilfredse' med undersøgelsens resultat.
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Erchonia Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Trevor Berry, DC
  • Ledende efterforsker: Mark B Burdorf, DC, DACNB

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2013

Først opslået (Skøn)

19. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. december 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EC_LBP_01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Kliniske forsøg med Erchonia MLS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner