Studie av lavnivålaserterapi for å behandle korsryggsmerter
En dobbeltblind, placebokontrollert randomisert evaluering av effekten av Erchonia ML-skanneren (MLS) på klinisk studie av korsryggsmerter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ryggsmerter er en vanlig muskel- og skjelettlidelse som rammer 80 % av mennesker på et tidspunkt i livet. Det er den nest vanligste nevrologiske lidelsen i USA, nest etter hodepine, og det er den vanligste årsaken til jobbrelatert funksjonshemming og en ledende bidragsyter til tapt arbeid. Rundt 50 milliarder dollar brukes i USA hvert år for å behandle korsryggsmerter. Menn og kvinner er like berørt, med den vanligste alderen som rammes er mellom 30 og 50 år.
De fleste korsryggsmerter stammer fra benigne muskel- og skjelettproblemer, referert til som uspesifikke korsryggsmerter, som er årsaken som blir evaluert i denne studien. Det er forårsaket av lumbal forstuing eller strekkskade på leddbånd, sener og/eller muskler i korsryggen.
Gjeldende vanlige behandlingstilnærminger for korsryggsmerter på grunn av forstuing i korsryggen fokuserer på å redusere smerte og betennelse, inkludert hvile; orale og aktuelle reseptfrie og reseptbelagte medisiner; lokale varmeapplikasjoner; massasje og trening. Alternative behandlingsalternativer inkluderer akupunktur; kiropraktisk manipulasjon; biofeedback; trekkraft; transkutan elektrisk nervestimulering (TENS); og ultralyd. Kirurgiske prosedyrer er også et behandlingsalternativ for korsryggsmerter, og selv om resultatene ofte er dårlige og ikke varer, er ryggkirurgi fortsatt den tredje vanligste formen for kirurgi i USA, med rundt 300 000 ryggoperasjoner utført årlig.
Low Level Laser Therapy (LLLT) kommuniserer informasjon til reseptorene på membranen til cellen og mitokondriet (den enzymatiske motoren i cellen). Denne energiske informasjonen når cellens DNA, som direkte kontrollerer cellefunksjonen. Når cellene får bedre informasjon, fungerer de bedre, det samme gjør vevet de består av, som bein, brusk, sener, leddbånd, etc. På denne måten fremmer LLLT helbredelse og regenerering av skadet vev, og har både lokale effekter på vevsfunksjon og også systemiske effekter som bæres gjennom kroppen av blod- og akupunkturmeridianene. De viktigste grunnleggende fysiologiske effektene av lavt nivå laserlys inkluderer økt cellemembranpolarisering og permeabilitet; Adenosin-5-trifosfat (ATP) produksjon og respiratorisk kjedeaktivitet; enzymaktivitet; kollagen og epitelproduksjon; kapillærdannelse; makrofag (immun) aktivitet; smertestillende effekter på grunn av økt endorfinproduksjon, elektrolytisk nerveblokkering og forbedret blod- og lymfestrøm; anti-inflammatorisk effekt på grunn av forbedret sirkulasjon og akselerert vevsregenerering; og økt produksjon av antioksidanter. En ekstra fordel er at lysenergi fra lavnivålasere bare vil bli absorbert av celler og vev som ikke fungerer normalt og har ingen effekt på friske celler.
Derfor har laserterapi på lavt nivå den potensielle fordelen ved å tilby et effektivt middel for å redusere korsryggsmerter som er enkelt, raskt, ikke-invasivt og uten bivirkninger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forente stater, 86226
- South Mountain Chiropractic Center
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85260
- Mark B. Burdorf DC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primær smerte er i korsryggen
- Korsryggsmerter er av muskel- og skjelettopprinnelse som stammer fra benigne muskel- og skjelettproblemer der etiologien er lumbal forstuing eller strekk
- Diagnostikk basert på gjennomgang av pasienthistorie, fysisk undersøkelse, medisinbrukshistorie og gjennomgang av tidligere journaler
- Korsryggsmerter er episodisk kroniske, har oppstått og gjentatt over regelmessige eller uregelmessige tidsintervaller i løpet av minst de siste 3 månedene
- Grad av smerte på den visuelle analoge skalaen (VAS) er 40 eller høyere
- Forsøkspersonen er villig og i stand til å avstå fra å ta ikke-studiemedisiner og urtetilskudd for lindring av smerte eller betennelse, inkludert muskelavslappende midler under studiedeltakelsen
- Forsøkspersonen er villig og i stand til å avstå fra ikke-studieprosedyreterapier for behandling av korsryggsmerter gjennom hele studiedeltakelsen
- Hovedspråket er engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Korsryggsmerter er udiagnostisert eller har blitt diagnostisert som annet enn av godartet muskel- og skjelettopprinnelse der etiologien er lumbal forstuing eller strekk
- Korsryggsmerter er diagnostisert eller kan ikke på tilfredsstillende måte utelukkes å være helt eller delvis på grunn av en eller flere av følgende opphav - mekanisk, inflammatorisk, neoplastisk, metabolsk opprinnelse, psykosomatisk
- Tension myositis syndrom
- Kjent diskusprolapsskade
- Osteoporose med kompresjonsfrakturer
- Medfødt deformitet av ryggraden
- Aktuell aktiv kronisk smertesykdom
- Kreft eller kreftbehandling de siste 6 månedene
- Bruk av følgende smertestillende midler innen 7 dager etter studiestart - paracetamol, acetominofen, ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs), sammensatte analgetika, topikale analgetika
- Bruk av følgende muskelavslappende midler innen de foregående 30 dagene etter studiestart - cyklobenzaprin, diazepam, meprobamat
- Bruk av følgende muskelavslappende midler innen 7 dager etter studiestart - carisoprodol, Metaxalone
- Bruk av følgende antidepressiva innen 30 dager etter studiestart hvis forbruket har startet innen den 30 dagers perioden - duloksetin, amitriptylin, imipramin, klomipramin, nortriptylin, desipramin, selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI)
- Systemisk kortikosteroidbehandling eller narkotika tatt innen 30 dager (inhalerte og aktuelle kortikosteroider greit) etter studiestart
- Lokal eller epidural injeksjon av kortikosteroider innen 3 måneder etter studiestart
- Botulinumtoksininjeksjon for kroniske korsryggsmerter innen 4 måneder etter studiestart
- Aktiv infeksjon, sår, andre ytre traumer på behandlingsområdet
- Kirurgi i korsryggen eller ryggraden de siste 12 månedene
- Medisinske, fysiske eller andre kontraindikasjoner for, eller følsomhet for, lysterapi
- Gravid, ammer eller planlegger graviditet før studieslutt
- Alvorlig psykisk helsesykdom som demens eller schizofreni eller psykiatrisk sykehusinnleggelse de siste 2 årene
- Utviklingshemming eller kognitiv svikt som utelukker tilstrekkelig forståelse av samtykkeskjema eller evnen til å registrere studiemålinger
- Deltakelse i annen forskning de siste 30 dagene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Erchonia MLS
Erchonia® MLS inneholder 10 uavhengige dioder, som hver sender ut 17 milliwatt (mW), 635 nanometer (nm) rødt laserlys.
|
Erchonia® MLS inneholder 10 uavhengige dioder, som hver sender ut 17 milliwatt (mW), 635 nanometer (nm) rødt laserlys.
Erchonia MLS påføres nedre rygg og hofter i 15 minutter per behandlingsadministrasjon, 6 ganger over 3 uker, 2 ganger per uke.
|
|
Placebo komparator: Placebo laser
Placebo-laseren har samme utseende som Erchonia MLS, men avgir ikke noe terapeutisk lys.
|
Placebo-laseren har samme utseende og administreringsapplikasjon som Erchonia MLS, men avgir ikke noe terapeutisk lys.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i andelen av primære resultatsuksesser mellom behandlingsgrupper
Tidsramme: 4 måneder
|
Primær resultatsuksess for et individ ble definert som en endring (reduksjon) på 30 % eller mer i VAS-smertescore 4 måneder etter prosedyren i forhold til baseline.
VAS er en rettlinjet skala som er merket i den ene enden med '0' for 'ingen smerte' og i den andre enden med '100' for 'verre smerte som kan tenkes.'
En høyere score indikerer et høyere nivå av smerte, og en lavere score indikerer et lavere nivå av smerte.
En negativ (-) prosent endring i VAS-vurdering indikerer en reduksjon i smertenivå og er positiv for individets suksess.
En positiv (+) prosent endring indikerer en økning i smertenivå og er negativ for individuelle forsøkssuksess.
Samlet studiesuksess ble definert som en forskjell på 35 % eller større i andelen individuelle primære resultatsuksesser i hver behandlingsgruppe, til fordel for den aktive behandlingsgruppen.
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i korsryggsmerter Visual Analog Scale (VAS) score
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
|
VAS er en rettlinjet skala som er merket i den ene enden med '0' for 'ingen smerte' og i den andre enden med '100' for 'verre smerte som kan tenkes.'
En høyere score på VAS indikerer et høyere nivå av smerte, og en lavere score indikerer et lavere nivå av smerte. En reduksjon i VAS smertevurdering indikerer en reduksjon i korsryggsmerter og er positivt for studiesuksess.
En økning i VAS smertevurdering indikerer en forverring av korsryggsmerter og er negativt for studiesuksess.
Gjennomsnittlig endring i korsryggsmertescore registrert på Visual Analog Scale (VAS) fra baseline til 4 måneder etter prosedyren ble beregnet for hver behandlingsgruppe.
|
Baseline og 4 måneder
|
|
Tilfredshet med studieresultat
Tidsramme: 4 måneder
|
Ved studiens endepunkt ble forsøkspersonen bedt om å vurdere hvor fornøyd han eller hun var med enhver generell endring i korsryggsmerter som ble oppnådd etter prosedyreadministrasjonsfasen med Erchonia MLS Laser, ved å bruke følgende fempunktsskala: Veldig fornøyd Noe fornøyd Verken fornøyd eller misfornøyd Ikke veldig fornøyd Ikke i det hele tatt Fornøyd Resultatene rapporteres som antall forsøkspersoner som rapporterte å være 'Svært fornøyd' eller 'Somt fornøyd' med studieresultatet. |
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Trevor Berry, DC
- Hovedetterforsker: Mark B Burdorf, DC, DACNB
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EC_LBP_01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .