Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie nízkoúrovňové laserové terapie k léčbě bolesti dolní části zad

31. prosince 2015 aktualizováno: Erchonia Corporation

Dvojitě zaslepené, placebem kontrolované randomizované hodnocení účinku Erchonia ML Scanneru (MLS) na klinickou studii bolesti dolní části zad

Účelem této studie je zjistit, zda je Erchonia® ML Scanner (MLS) účinný při léčbě akutních drobných epizodických chronických bolestí dolní části zad muskuloskeletálního původu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bolest zad je běžná muskuloskeletální porucha, která v určité fázi života postihuje 80 % lidí. Je to druhé nejčastější neurologické onemocnění ve Spojených státech, druhé hned po bolesti hlavy, a je to nejčastější příčina pracovní neschopnosti a hlavní přispěvatel k zameškané práci. Přibližně 50 miliard dolarů se v USA ročně utratí na léčbu bolestí zad. Muži a ženy jsou postiženi stejnou měrou, přičemž nejčastěji postižený věk je mezi 30 a 50 lety.

Většina bolestí dolní části zad pochází z benigních muskuloskeletálních problémů, označovaných jako nespecifická bolest dolní části zad, což je etiologie hodnocená v této studii. Je to způsobeno bederním podvrtnutím nebo natažením a natažením vazů, šlach a / nebo svalů dolní části zad.

Současné hlavní léčebné přístupy k léčbě bolesti dolní části zad v důsledku natažení bederní podvrtnutí se zaměřují na snížení bolesti a zánětu, včetně odpočinku; perorální a topické volně prodejné léky a léky na předpis; lokální aplikace tepla; masáže a cvičení. Mezi alternativní možnosti léčby patří akupunktura; chiropraktická manipulace; biofeedback; trakce; transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS); a ultrazvuk. Chirurgické zákroky jsou také možností léčby bolesti dolní části zad, a přestože výsledky jsou často špatné a netrvají, operace zad zůstává 3. nejběžnější formou chirurgie ve Spojených státech s přibližně 300 000 operacemi zad ročně.

Nízkoúrovňová laserová terapie (LLLT) sděluje informace receptorům na membráně buňky a mitochondriích (enzymatický motor buňky). Tato energetická informace se dostává do DNA buňky, která přímo řídí buněčnou funkci. Když buňky dostanou lepší informace, fungují lépe, stejně jako tkáně, které obsahují, jako jsou kosti, chrupavky, šlachy, vazy atd. Tímto způsobem LLLT podporuje hojení a regeneraci poškozených tkání, má jak lokální účinky na funkci tkání, tak i systémové účinky přenášené po celém těle krví a akupunkturními meridiány. Mezi klíčové základní fyziologické účinky nízkoúrovňového laserového světla patří zvýšená polarizace a propustnost buněčné membrány; produkce adenosin-5-trifosfátu (ATP) a aktivita dýchacího řetězce; enzymová aktivita; produkce kolagenu a epitelu; tvorba kapilár; makrofágová (imunitní) aktivita; analgetické účinky v důsledku zvýšené produkce endorfinu, elektrolytické nervové blokády a zlepšeného průtoku krve a lymfy; protizánětlivý účinek díky zlepšenému oběhu a zrychlené regeneraci tkání; a zvýšenou produkci antioxidantů. Další výhodou je, že světelná energie z nízkoúrovňových laserů bude absorbována pouze buňkami a tkáněmi, které nefungují normálně a nemá žádný vliv na zdravé buňky.

Proto má nízkoúrovňová laserová terapie potenciální přínos v tom, že poskytuje účinný prostředek ke snížení bolesti v kříži, který je jednoduchý, rychlý, neinvazivní a bez vedlejších účinků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 86226
        • South Mountain Chiropractic Center
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85260
        • Mark B. Burdorf DC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární bolest je v dolní části zad
  • Bolesti dolní části zad jsou muskuloskeletálního původu a pramení z benigních muskuloskeletálních problémů, jejichž etiologií je bederní podvrtnutí nebo natažení
  • Diagnóza založená na přezkoumání anamnézy pacienta, fyzikálním vyšetření, historii užívání léků a přezkoumání předchozích lékařských záznamů
  • Bolesti beder jsou epizodické chronické, objevují se a opakují se v pravidelných nebo nepravidelných časových intervalech alespoň za poslední 3 měsíce
  • Stupeň bolesti na vizuální analogové stupnici (VAS) je 40 nebo vyšší
  • Subjekt je ochoten a schopen po celou dobu účasti ve studii upustit od užívání nestudovaných léků a bylinných doplňků pro úlevu od bolesti nebo zánětu, včetně svalových relaxancií
  • Subjekt je ochoten a schopen upustit od nestudijních procedur pro léčbu bolesti dolní části zad během účasti ve studii
  • Primárním jazykem je angličtina

Kritéria vyloučení:

  • Bolest v kříži není diagnostikována nebo byla diagnostikována jako jiná než benigního muskuloskeletálního původu, jejíž etiologií je bederní podvrtnutí nebo natažení
  • Bolesti beder byly diagnostikovány nebo je nelze uspokojivě vyloučit jako zcela nebo zčásti kvůli jednomu nebo více z následujících původů – mechanického, zánětlivého, neoplastického, metabolického původu, psychosomatického původu
  • Syndrom tenzní myositidy
  • Známé poranění vyhřezlé ploténky
  • Osteoporóza s kompresivními zlomeninami
  • Vrozená deformita páteře
  • Současné aktivní chronické bolestivé onemocnění
  • Rakovina nebo léčba rakoviny za posledních 6 měsíců
  • Užívání následujících analgetik do 7 dnů od začátku studie - paracetamol, acetominofen, nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID), složená analgetika, lokální analgetika
  • Užívání následujících myorelaxancií během předchozích 30 dnů od začátku studie – cyklobenzaprin, diazepam, meprobamát
  • Užívání následujících myorelaxancií do 7 dnů od zahájení studie - carisoprodol, Metaxalone
  • Užívání následujících antidepresiv do 30 dnů od začátku studie, pokud byla konzumace zahájena během tohoto 30denního období – duloxetin, amitriptylin, imipramin, klomipramin, nortriptylin, desipramin, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)
  • Systémová léčba kortikosteroidy nebo narkotika užívaná do 30 dnů (inhalační a topické kortikosteroidy v pořádku) od začátku studie
  • Lokální nebo epidurální injekce kortikosteroidů do 3 měsíců od zahájení studie
  • Injekce botulotoxinu pro chronickou bolest dolní části zad do 4 měsíců od začátku studie
  • Aktivní infekce, rána, jiné vnější poranění ošetřované oblasti
  • Operace dolní části zad nebo páteře za posledních 12 měsíců
  • Lékařské, fyzické nebo jiné kontraindikace pro světelnou terapii nebo citlivost na světelnou terapii
  • Těhotenství, kojení nebo plánování těhotenství před ukončením studie
  • Závažné duševní onemocnění, jako je demence nebo schizofrenie nebo psychiatrická hospitalizace v posledních 2 letech
  • Vývojové postižení nebo kognitivní poškození, které znemožňuje dostatečné porozumění formuláři souhlasu nebo schopnost zaznamenávat studijní měření
  • Účast na jiném výzkumu za posledních 30 dní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Erchonia MLS
Erchonia® MLS obsahuje 10 nezávislých diod, z nichž každá vyzařuje 17 miliwattů (mW), 635 nanometrů (nm) červeného laserového světla.
Přístroj: Erchonia MLS
Erchonia® MLS obsahuje 10 nezávislých diod, z nichž každá vyzařuje 17 miliwattů (mW), 635 nanometrů (nm) červeného laserového světla. Erchonia MLS se aplikuje na spodní část zad a boků po dobu 15 minut při každém ošetření, 6krát během 3 týdnů, 2krát týdně.
Komparátor placeba: Placebo laser
Placebo laser má stejný vzhled jako Erchonia MLS, ale nevyzařuje žádné terapeutické světlo.
Přístroj: Placebo laser
Placebo laser má stejný vzhled a aplikaci jako Erchonia MLS, ale nevyzařuje žádné terapeutické světlo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v poměru úspěšnosti primárních výsledků mezi léčebnými skupinami
Časové okno: 4 měsíce
Primární výsledná úspěšnost u jednotlivého subjektu byla definována jako 30% nebo větší změna (pokles) ve skóre bolesti VAS 4 měsíce po výkonu vzhledem k výchozí hodnotě. VAS je přímá škála, která je na jednom konci označena „0“ pro „žádnou bolest“ a na druhém konci „100“ pro „horší představitelnou bolest“. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň bolesti a nižší skóre znamená nižší úroveň bolesti. Negativní (-) procentuální změna v hodnocení VAS indikuje snížení úrovně bolesti a je pozitivní pro úspěch jednotlivých subjektů. Pozitivní (+) procentuální změna znamená zvýšení úrovně bolesti a je negativní pro úspěch jednotlivých subjektů. Celková úspěšnost studie byla definována jako 35% nebo větší rozdíl v podílu individuálních úspěšností primárního výsledku v každé léčebné skupině ve prospěch skupiny s aktivní léčbou.
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve skóre vizuální analogové škály (VAS) bolesti v dolní části zad
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce
VAS je přímá škála, která je na jednom konci označena „0“ pro „žádnou bolest“ a na druhém konci „100“ pro „horší představitelnou bolest“. Vyšší skóre na VAS ukazuje na vyšší úroveň bolesti a nižší skóre na nižší úroveň bolesti. Snížení hodnocení bolesti VAS ukazuje na snížení bolesti v kříži a je pozitivní pro úspěch studie. Zvýšení hodnocení bolesti VAS ukazuje na zhoršení bolesti dolní části zad a je negativní pro úspěch studie. Pro každou léčebnou skupinu byla vypočtena průměrná změna skóre bolesti v dolní části zad zaznamenaná na vizuální analogové škále (VAS) od výchozí hodnoty do 4 měsíců po zákroku.
Výchozí stav a 4 měsíce
Spokojenost s výsledkem studia
Časové okno: 4 měsíce

Na konci studie byl subjekt požádán, aby ohodnotil, jak byl spokojen s jakoukoli celkovou změnou bolesti v kříži, které bylo dosaženo po fázi podávání procedury s Erchonia MLS Laser, pomocí následující pětibodové škály:

Velmi spokojený Spíše spokojený Ani spokojený, ani nespokojený Ne příliš spokojený Vůbec nespokojený

Výsledky jsou uváděny jako počet subjektů, které uvedly, že jsou „velmi spokojené“ nebo „poněkud spokojené“ s výsledkem studie.
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Erchonia Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Trevor Berry, DC
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark B Burdorf, DC, DACNB

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

19. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EC_LBP_01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Klinické studie na Erchonia MLS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit