Исследование низкоуровневой лазерной терапии для лечения болей в пояснице
Двойная слепая плацебо-контролируемая рандомизированная оценка влияния сканера Erchonia ML (MLS) на клиническое исследование боли в пояснице
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Боль в спине является распространенным заболеванием опорно-двигательного аппарата, которым в какой-то момент жизни страдают 80% людей. Это второе по распространенности неврологическое заболевание в Соединенных Штатах, уступающее только головной боли, и это самая распространенная причина инвалидности, связанной с работой, и основная причина пропуска работы. Ежегодно в США на лечение болей в пояснице тратится около 50 миллиардов долларов. Мужчины и женщины страдают в равной степени, причем наиболее часто поражается возраст от 30 до 50 лет.
Большинство болей в пояснице возникает из-за доброкачественных скелетно-мышечных проблем, называемых неспецифическими болями в пояснице, этиология которых оценивается в этом исследовании. Это вызвано растяжением поясничного отдела позвоночника или растяжением связок, сухожилий и/или мышц нижней части спины.
Текущие основные подходы к лечению боли в пояснице из-за растяжения связок поясничного отдела сосредоточены на уменьшении боли и воспаления, включая отдых; пероральные и местные безрецептурные и отпускаемые по рецепту лекарства; местное теплоснабжение; массаж и упражнения. Альтернативные варианты лечения включают иглоукалывание; мануальные манипуляции; биологическая обратная связь; тяга; чрескожная электрическая стимуляция нервов (ЧЭНС); и УЗИ. Хирургические процедуры также являются вариантом лечения боли в пояснице, и, хотя результаты часто бывают плохими и недолговечными, операции на спине остаются 3-м наиболее распространенным видом хирургии в Соединенных Штатах: ежегодно проводится около 300 000 операций на спине.
Низкоуровневая лазерная терапия (LLLT) передает информацию рецепторам на мембране клетки и митохондрии (ферментативному механизму клетки). Эта энергетическая информация достигает ДНК клетки, которая непосредственно контролирует функцию клетки. Когда клетки получают лучшую информацию, они работают лучше, как и ткани, которые они составляют, такие как кости, хрящи, сухожилия, связки и т. д. Таким образом, НИЛТ способствует заживлению и регенерации поврежденных тканей, оказывая как локальное влияние на функцию ткани, так и системные эффекты, переносимые по всему телу меридианами крови и акупунктуры. Ключевые основные физиологические эффекты низкоуровневого лазерного излучения включают повышенную поляризацию и проницаемость клеточной мембраны; Производство аденозин-5-трифосфата (АТФ) и активность дыхательной цепи; ферментативная активность; производство коллагена и эпителия; капиллярное образование; макрофагальная (иммунная) активность; обезболивающие эффекты за счет повышенной выработки эндорфинов, электролитической блокады нервов и улучшения тока крови и лимфы; противовоспалительный эффект за счет улучшения кровообращения и ускоренной регенерации тканей; и увеличение производства антиоксидантов. Дополнительным преимуществом является то, что световая энергия от лазеров низкого уровня будет поглощаться только клетками и тканями, которые не функционируют нормально, и не влияет на здоровые клетки.
Таким образом, низкоинтенсивная лазерная терапия имеет потенциальное преимущество, заключающееся в обеспечении эффективного средства уменьшения боли в пояснице, которое является простым, быстрым, неинвазивным и не имеет побочных эффектов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 86226
- South Mountain Chiropractic Center
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85260
- Mark B. Burdorf DC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Первичная боль в нижней части спины
- Боль в пояснице имеет скелетно-мышечное происхождение, возникающее из-за доброкачественных проблем с опорно-двигательным аппаратом, этиологией которых является растяжение или растяжение связок поясничного отдела позвоночника.
- Диагноз основан на обзоре истории болезни пациента, физикальном осмотре, истории использования лекарств и обзоре предыдущих медицинских записей.
- Боль в нижней части спины носит эпизодический хронический характер, возникает и повторяется через регулярные или нерегулярные промежутки времени, по крайней мере, в течение последних 3 месяцев.
- Оценка степени боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) 40 и выше.
- Субъект желает и может воздерживаться от приема неисследуемых лекарств и растительных добавок для облегчения боли или воспаления, включая миорелаксанты, на протяжении всего участия в исследовании.
- Субъект желает и может воздерживаться от процедур терапии, не связанных с исследованием, для лечения боли в пояснице на протяжении всего участия в исследовании.
- Основной язык — английский.
Критерий исключения:
- Боль в пояснице не диагностирована или диагностирована как не доброкачественная скелетно-мышечная причина, этиологией которой является растяжение или перенапряжение поясничного отдела позвоночника.
- Боли в пояснице были диагностированы или не могут быть удовлетворительно исключены как полностью или частично вызванные одним или несколькими из следующих источников: механического, воспалительного, неопластического, метаболического происхождения, психосоматического происхождения.
- Синдром натяжного миозита
- Известная травма грыжи диска
- Остеопороз с компрессионными переломами
- Врожденная деформация позвоночника
- Текущая активная хроническая болевая болезнь
- Рак или лечение рака за последние 6 месяцев
- Использование следующих анальгетиков в течение 7 дней от начала исследования: парацетамол, ацетоминофен, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), составные анальгетики, местные анальгетики
- Использование следующих миорелаксантов в течение предшествующих 30 дней до начала исследования: циклобензаприн, диазепам, мепробамат.
- Использование следующих миорелаксантов в течение 7 дней от начала исследования: каризопродол, метаксалон.
- Использование следующих антидепрессантов в течение 30 дней после начала исследования, если потребление началось в течение этого 30-дневного периода: дулоксетин, амитриптилин, имипрамин, кломипрамин, нортриптилин, дезипрамин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС)
- Системная терапия кортикостероидами или наркотики, принимаемые в течение 30 дней (ингаляционные и местные кортикостероиды разрешены) от начала исследования
- Местная или эпидуральная инъекция кортикостероидов в течение 3 месяцев после начала исследования
- Инъекция ботулотоксина при хронической боли в пояснице в течение 4 месяцев после начала исследования
- Активная инфекция, рана, другие внешние травмы области обработки
- Операции на нижней части спины или позвоночнике за последние 12 месяцев
- Медицинские, физические или другие противопоказания или чувствительность к светотерапии.
- Беременность, кормление грудью или планирование беременности до окончания исследования
- Серьезное психическое заболевание, такое как деменция или шизофрения, или госпитализация в психиатрическую больницу за последние 2 года.
- Нарушение развития или когнитивные нарушения, препятствующие адекватному пониманию формы согласия или возможности записывать измерения исследования.
- Участие в других исследованиях за последние 30 дней
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Эрхония МЛС
Erchonia® MLS содержит 10 независимых диодов, каждый из которых излучает 17 милливатт (мВт) красного лазерного света с длиной волны 635 нанометров (нм).
|
Erchonia® MLS содержит 10 независимых диодов, каждый из которых излучает 17 милливатт (мВт) красного лазерного света с длиной волны 635 нанометров (нм).
Erchonia MLS наносят на область поясницы и бедер на 15 минут за одно введение, 6 раз в течение 3 недель, 2 раза в неделю.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо-лазер
Плацебо-лазер выглядит так же, как Erchonia MLS, но не излучает терапевтического света.
|
Плацебо-лазер имеет тот же внешний вид и способ применения, что и Erchonia MLS, но не излучает никакого терапевтического света.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в доле успешных первичных исходов между группами лечения
Временное ограничение: 4 месяца
|
Успешный первичный результат для отдельного субъекта определялся как изменение (уменьшение) оценки боли по ВАШ на 30% или более через 4 месяца после процедуры по сравнению с исходным уровнем.
ВАШ представляет собой прямолинейную шкалу, которая на одном конце отмечена цифрой «0» для «отсутствия боли», а на другом конце цифрой «100» для «вообразимого усиления боли».
Более высокий балл указывает на более высокий уровень боли, а более низкий балл указывает на более низкий уровень боли.
Отрицательное (-) процентное изменение оценки по ВАШ указывает на снижение уровня боли и положительно влияет на индивидуальный успех субъекта.
Положительное (+) процентное изменение указывает на увеличение уровня боли и является отрицательным для индивидуального успеха субъекта.
Общий успех исследования определялся как 35% или более разница в доле успешных индивидуальных первичных исходов в каждой группе лечения в пользу группы активного лечения.
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки боли в нижней части спины по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 месяца
|
ВАШ представляет собой прямолинейную шкалу, которая на одном конце отмечена цифрой «0» для «отсутствия боли», а на другом конце цифрой «100» для «вообразимого усиления боли».
Более высокий балл по ВАШ указывает на более высокий уровень боли, а более низкий балл указывает на более низкий уровень боли. Снижение оценки боли по ВАШ указывает на уменьшение боли в пояснице и положительно влияет на успех исследования.
Увеличение оценки боли по ВАШ указывает на усиление боли в пояснице и отрицательно влияет на успех исследования.
Для каждой группы лечения рассчитывали среднее изменение балла боли в пояснице, зарегистрированное по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от исходного уровня до 4 месяцев после процедуры.
|
Исходный уровень и 4 месяца
|
|
Удовлетворенность результатами исследования
Временное ограничение: 4 месяца
|
В конечной точке исследования испытуемого просили оценить, насколько он или она был удовлетворен любым общим изменением боли в пояснице, достигнутым после этапа введения процедуры с помощью лазера Erchonia MLS, используя следующую пятибалльную шкалу: Очень доволен В некоторой степени доволен Ни доволен, ни недоволен Не очень доволен Совсем не доволен Результаты представлены в виде числа субъектов, которые сообщили, что они «очень удовлетворены» или «частично удовлетворены» результатами исследования. |
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Trevor Berry, DC
- Главный следователь: Mark B Burdorf, DC, DACNB
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EC_LBP_01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .