Estudio de la terapia con láser de bajo nivel para tratar el dolor lumbar
Una evaluación aleatoria, doble ciego, controlada con placebo del efecto del escáner Erchonia ML (MLS) en el estudio clínico del dolor lumbar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor de espalda es un trastorno musculoesquelético común que afecta al 80% de las personas en algún momento de su vida. Es la segunda dolencia neurológica más común en los Estados Unidos, solo superada por el dolor de cabeza, y es la causa más común de discapacidad relacionada con el trabajo y uno de los principales contribuyentes a la falta de trabajo. Cada año se gastan alrededor de $ 50 mil millones en los EE. UU. para tratar el dolor lumbar. Los hombres y las mujeres se ven afectados por igual, siendo la edad más común afectada entre los 30 y los 50 años.
La mayoría de los dolores lumbares provienen de problemas musculoesqueléticos benignos, denominados dolores lumbares inespecíficos, que es la etiología que se evalúa en este estudio. Es causado por un esguince lumbar o una lesión por estiramiento de los ligamentos, tendones y/o músculos de la parte baja de la espalda.
Los enfoques de tratamiento convencionales actuales para el dolor lumbar debido a una distensión lumbar se centran en reducir el dolor y la inflamación, incluido el descanso; medicamentos orales y tópicos de venta libre y recetados; aplicaciones de calor local; masaje y ejercicio. Las opciones de tratamiento alternativas incluyen acupuntura; manipulación quiropráctica; biorretroalimentación; tracción; estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS); y ultrasonido. Los procedimientos quirúrgicos también son una opción de tratamiento para el dolor lumbar y, aunque los resultados suelen ser malos y no duraderos, la cirugía de espalda sigue siendo la tercera forma de cirugía más común en los Estados Unidos, con alrededor de 300 000 cirugías de espalda realizadas anualmente.
La Terapia con Láser de Bajo Nivel (LLLT) comunica información a los receptores en la membrana de la célula y la mitocondria (el motor enzimático de la célula). Esta información energética llega al ADN de la célula, que controla directamente la función celular. Cuando las células reciben mejor información, funcionan mejor, al igual que los tejidos que las componen, como huesos, cartílagos, tendones, ligamentos, etc. De esta manera, LLLT promueve la curación y regeneración de los tejidos dañados, teniendo tanto efectos locales sobre la función de los tejidos como efectos sistémicos transportados por todo el cuerpo a través de los meridianos de sangre y acupuntura. Los efectos fisiológicos básicos clave de la luz láser de bajo nivel incluyen una mayor polarización y permeabilidad de la membrana celular; Producción de adenosina-5-trifosfato (ATP) y actividad de la cadena respiratoria; actividad enzimática; producción de colágeno y epitelial; formación de capilares; actividad de macrófagos (inmune); efectos analgésicos debido a la producción elevada de endorfina, bloqueo nervioso electrolítico y flujo sanguíneo y linfático mejorado; efecto antiinflamatorio debido a la mejora de la circulación y la regeneración acelerada de tejidos; y una mayor producción de antioxidantes. Un beneficio adicional es que la energía de la luz de los láseres de bajo nivel solo será absorbida por las células y los tejidos que no funcionan normalmente y no tiene ningún efecto sobre las células sanas.
Por lo tanto, la terapia con láser de bajo nivel tiene el beneficio potencial de proporcionar un medio eficaz para reducir el dolor lumbar que es simple, rápido, no invasivo y sin efectos secundarios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 86226
- South Mountain Chiropractic Center
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
- Mark B. Burdorf DC
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El dolor primario está en la parte baja de la espalda.
- El dolor lumbar es de origen musculoesquelético derivado de problemas musculoesqueléticos benignos en los que la etiología es un esguince o distensión lumbar.
- Diagnóstico basado en la revisión del historial del paciente, examen físico, historial de uso de medicamentos y revisión de registros médicos anteriores
- El dolor lumbar es episódico crónico, habiendo ocurrido y recidivado en intervalos de tiempo regulares o irregulares durante al menos los últimos 3 meses
- La calificación del grado de dolor en la escala analógica visual (VAS) es 40 o más
- El sujeto está dispuesto y es capaz de abstenerse de tomar medicamentos que no pertenecen al estudio y suplementos herbales para el alivio del dolor o la inflamación, incluidos los relajantes musculares durante la participación en el estudio.
- El sujeto está dispuesto y es capaz de abstenerse de terapias ajenas al procedimiento del estudio para el tratamiento del dolor lumbar durante la participación en el estudio.
- El idioma principal es el inglés.
Criterio de exclusión:
- El dolor lumbar no está diagnosticado o ha sido diagnosticado como de origen musculoesquelético distinto de benigno en el que la etiología es un esguince o distensión lumbar
- Se ha diagnosticado o no se puede descartar satisfactoriamente que el dolor lumbar se deba total o parcialmente a uno o más de los siguientes orígenes: origen mecánico, inflamatorio, neoplásico, metabólico, psicosomático.
- Síndrome de miositis por tensión
- Hernia discal conocida
- Osteoporosis con fracturas por compresión
- Deformidad congénita de la columna vertebral
- Enfermedad de dolor crónico activa actual
- Cáncer o tratamiento contra el cáncer en los últimos 6 meses
- Uso de los siguientes analgésicos dentro de los 7 días posteriores al inicio del estudio: paracetamol, acetaminofén, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), analgésicos compuestos, analgésicos tópicos
- Uso de los siguientes relajantes musculares en los 30 días anteriores al inicio del estudio: ciclobenzaprina, diazepam, meprobamato
- Uso de los siguientes relajantes musculares dentro de los 7 días del inicio del estudio: carisoprodol, Metaxalone
- Uso de los siguientes antidepresivos dentro de los 30 días del inicio del estudio si el consumo ha comenzado dentro de ese período de 30 días: duloxetina, amitriptilina, imipramina, clomipramina, nortriptilina, desipramina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS)
- Terapia con corticosteroides sistémicos o narcóticos tomados dentro de los 30 días (los corticosteroides inhalados y tópicos están bien) del inicio del estudio
- Inyección local o epidural de corticosteroides dentro de los 3 meses posteriores al inicio del estudio
- Inyección de toxina botulínica para el dolor lumbar crónico dentro de los 4 meses posteriores al inicio del estudio
- Infección activa, herida, otro trauma externo en el área de tratamiento
- Cirugía en la parte baja de la espalda o la columna vertebral en los últimos 12 meses
- Contraindicaciones médicas, físicas o de otro tipo para, o sensibilidad a, la fototerapia
- Embarazada, amamantando o planeando un embarazo antes de finalizar el estudio
- Enfermedad mental grave como demencia o esquizofrenia u hospitalización psiquiátrica en los últimos 2 años
- Discapacidad del desarrollo o deterioro cognitivo que impide la comprensión adecuada del formulario de consentimiento o la capacidad de registrar las mediciones del estudio
- Participación en otras investigaciones en los últimos 30 días
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Erchonia MLS
El Erchonia® MLS contiene 10 diodos independientes, cada uno de los cuales emite 17 milivatios (mW), 635 nanómetros (nm) de luz láser roja.
|
El Erchonia® MLS contiene 10 diodos independientes, cada uno de los cuales emite 17 milivatios (mW), 635 nanómetros (nm) de luz láser roja.
Erchonia MLS se aplica en la parte baja de la espalda y las caderas durante 15 minutos por administración de tratamiento, 6 veces durante 3 semanas, 2 veces por semana.
|
|
Comparador de placebos: Láser de placebo
El Placebo Laser tiene la misma apariencia que el Erchonia MLS pero no emite ninguna luz terapéutica.
|
El Láser Placebo tiene la misma apariencia y aplicación de administración que el Erchonia MLS pero no emite ninguna luz terapéutica.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencia en la proporción de éxitos del resultado primario entre los grupos de tratamiento
Periodo de tiempo: 4 meses
|
El éxito del resultado primario para un sujeto individual se definió como un cambio (disminución) del 30% o más en la puntuación de dolor VAS a los 4 meses posteriores al procedimiento en relación con el valor inicial.
La VAS es una escala de línea recta que está marcada en un extremo con un '0' para 'sin dolor' y en el otro extremo con '100' para 'peor dolor imaginable'.
Una puntuación más alta indica un mayor nivel de dolor y una puntuación más baja indica un nivel de dolor más bajo.
Un cambio porcentual negativo (-) en la calificación VAS indica una disminución en el nivel de dolor y es positivo para el éxito del sujeto individual.
Un cambio porcentual positivo (+) indica un aumento en el nivel de dolor y es negativo para el éxito del sujeto individual.
El éxito general del estudio se definió como una diferencia del 35 % o más en la proporción de éxitos de resultados primarios individuales en cada grupo de tratamiento, a favor del grupo de tratamiento activo.
|
4 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la puntuación de la escala analógica visual (VAS) del dolor lumbar
Periodo de tiempo: Línea base y 4 meses
|
La VAS es una escala de línea recta que está marcada en un extremo con un '0' para 'sin dolor' y en el otro extremo con '100' para 'peor dolor imaginable'.
Una puntuación más alta en la EVA indica un mayor nivel de dolor y una puntuación más baja indica un nivel más bajo de dolor. Una disminución en la clasificación del dolor en la EVA indica una reducción del dolor lumbar y es positivo para el éxito del estudio.
Un aumento en la calificación de dolor VAS indica un empeoramiento del dolor lumbar y es negativo para el éxito del estudio.
Se calculó para cada grupo de tratamiento el cambio medio en la puntuación del dolor lumbar registrado en la escala analógica visual (VAS) desde el inicio hasta 4 meses después del procedimiento.
|
Línea base y 4 meses
|
|
Satisfacción con el resultado del estudio
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Al final del estudio, se le pidió al sujeto que calificara qué tan satisfecho estaba con cualquier cambio general en el dolor lumbar logrado después de la fase de administración del procedimiento con el láser Erchonia MLS, utilizando la siguiente escala de cinco puntos: Muy Satisfecho Algo Satisfecho Ni Satisfecho Ni Insatisfecho No Muy Satisfecho Nada Satisfecho Los resultados se informan como el número de sujetos que informaron estar "Muy satisfechos" o "Algo satisfechos" con el resultado del estudio. |
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Trevor Berry, DC
- Investigador principal: Mark B Burdorf, DC, DACNB
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EC_LBP_01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Lumbalgia
-
University Hospital, GrenobleReclutamientoPacientes con EII, tratamiento original, biosimilar, Switch BackFrancia
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)TerminadoEficacia y Tolerancia de B-Back® en el Síndrome de BurnoutFrancia
Ensayos clínicos sobre Erchonia MLS
-
Erchonia CorporationTerminadoAlopecia de patrón femeninoEstados Unidos
-
Beijing Tongren HospitalTerminado
-
Mineralys Therapeutics Inc.TerminadoHipertensión RenalEstados Unidos
-
Erchonia CorporationTerminado
-
Erchonia CorporationTerminadoÚlcera por estasis venosaEstados Unidos, Francia
-
Erchonia CorporationRetiradoPérdida de pesoEstados Unidos
-
The Netherlands Cancer InstituteDesconocidoLiposarcoma mixoide de tejido blandoPaíses Bajos, Reino Unido, Noruega, Estados Unidos, Dinamarca
-
Erchonia CorporationTerminadoContorno CorporalEstados Unidos
-
Istanbul Saglik Bilimleri UniversityTerminado
-
Karolinska InstitutetTerminadoEnfermedades cardíacas | La fibrilación ventricular | Paro cardíaco fuera del hospital | Muerte Súbita CardíacaSuecia