ジルコニアブリッジの臨床研究
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
対象者は、参加時点で 18 歳（または同意年齢）以上、70 歳未満である必要があります。
- 被験者は健康で、良好な口腔衛生を遵守している
- 被験者は、上顎または下顎の犬歯から最大 4 ユニット遠位までの後方固定部分義歯修復を必要としています。
- 被験者は、完全に修復され固定された対向歯列との安定した咬合関係を有するものとします。
- 被験者からインフォームドコンセントを取得した場合、被験者は5年間の調査期間中参加できる必要があります。
- 支台歯、隣接歯、対向歯に根尖疾患や炎症がないこと。
- 修復歯、対向歯、隣接歯の歯肉/歯周/根尖周囲の良好な状態。 軟組織増大の治癒状況は許容されます。
- 被験者は5年間の調査期間中利用可能である必要があります。
除外基準:
- 被験者は参加するためのインフォームドコンセントを与えることができません。
- 患者記録または病歴に記録されているアルコールまたは薬物乱用。
- 患者記録または病歴に記載されているように、治療が患者の全体的な状況（精神医学的問題）に悪影響を及ぼす可能性があると信じる理由。
- 修復物の許容可能な保持を達成することが不可能な既存の状態
- 回復する歯の可動性。
- 修復する歯の周囲に4mm以上の病的ポケットが形成されている
- 重度の歯ぎしりやその他の有害な習慣
- 付着した軟組織の量が不十分です（歯の頬側に付着した歯肉がない）。
- 修復処置が不可能な健康状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ジルコニアブリッジ修復
このデバイスは、シェーディングされたジルコニウムで作られたセラミック コアで、最小 0.6 mm** の厚さと 4.0 x 3.0 / 9.4 (高さ x 幅 [mm] / 面積 [mm2])** の最小コネクタ サイズを持つ解剖学的輪郭コアを備えています。高強度ジルコニアのフレームワークにより、壁厚 1.0 ～ 2.0 mm* の外部コーティングとして均一なベニヤ材の厚さを提供します。 コアは歯科技工所で歯科用磁器でベニヤ仕上げされます。 使用目的と適応症: NobelProceraTM ブリッジ シェード ジルコニアは、歯の交換用のセラミック ブリッジ構造の個別のサポート下部構造で構成されています。 ノーベルプロセラTM ブリッジ ジルコニアは、咀嚼機能を回復するために補綴口腔再建が必要な患者を対象としています。 天然歯修復用のジルコニアブリッジは、ジルコニアの予備焼結ブランクからカスタマイズ、設計、フライス加工されます。 マルチユニット修復物は、口腔内のあらゆる位置に配置できます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ノーベルプロセラ™ ブリッジ シェード ジルコニアの生存率
時間枠：5年
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成功基準と失敗基準 この調査では、成功基準として CDA インデックスが使用されます。 このプロトコルの「臨床パラメータ」部分の基準も参照してください。 この調査で使用される成功基準と失敗基準は次のように決定されています。 ノーベルプロセラ™ ブリッジ シェード ジルコニアが成功するのは、次のような場合です。 CDA インデックスは出産時は Romeo または Sierra であり、研究期間中もそのままです。 ノーベルプロセラ™ ブリッジ シェード ジルコニアが生き残るのは、次の場合です。 すべての成功基準が満たされていない場合でも、修復物は咬合状態にあり、機能していますが、修正可能であると見なされます。 ノーベルプロセラ™ ブリッジ シェード ジルコニアが失敗するのは、次のような場合です。 修復物が 1) 除去されている、2) 破損している、または 3) 残っている修復物または成功した修復物として分類できない。 |
5年
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。