Klinisk studie på zirkoniumbroar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Försökspersonen måste vara minst 18 år (eller samtyckesålder) och under 70 år vid tidpunkten för inkluderingen.
- Ämnet är friskt och följsamt med god munhygien
- Försökspersonen är i behov av en bakre fixerad partiell protesrestaurering av upp till 4 enheter distalt om hörntänderna i överkäken eller underkäken.
- Försökspersonen ska ha ett stabilt ocklusalt förhållande med en helt återställd, fixerad motsatt tandsättning.
- Inhämtat informerat samtycke från försökspersonen bör finnas tillgängligt under undersökningens 5-årsperiod.
- Ingen apikala störning eller inflammation i distanständer, intilliggande och motsatta tänder.
- Bra tandkötts-/parodontal-/periapikal status för återställande, motstående och intilliggande tänder. Läkt situation av mjukvävnadsförstoring är tillåten.
- Ämnet bör vara tillgängligt under utredningens 5-årsperiod.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen kan inte ge sitt informerade samtycke till att delta.
- Alkohol- eller drogmissbruk som noterats i patientjournaler eller i patienthistorik.
- Anledning att tro att behandlingen kan ha en negativ effekt på patientens totala situation (psykiatriska problem), vilket noteras i patientjournaler eller i patienthistorik.
- Ett befintligt tillstånd där ett acceptabelt bibehållande av restaureringen är omöjligt att uppnå
- Rörligheten hos tanden som ska återställas.
- Patologisk fickbildning på 4 mm eller mer runt tanden som ska återställas
- Svår bruxism eller andra destruktiva vanor
- Mängden fäst mjuk vävnad är otillräcklig (ingen fäst gingiva på tandens buckala sida).
- Hälsoförhållanden som inte tillåter det restaurerande förfarandet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: restaurering av zirkoniumbroar
Enheten är en keramisk kärna gjord av skuggat zirkonium med en anatomisk konturkärna med minst 0,6 mm** tjocklek och minimal kontaktstorlek på 4,0 x 3,0 / 9,4 (höjd x bredd [mm] / area [mm2])** av höghållfast zirkoniaram som ger homogen faneringsmaterialtjocklek som en yttre beläggning med 1,0 - 2,0 mm* väggtjocklek. Kärnan är fanerad med tandporslin på tandlaboratoriet. Avsedd användning och indikationer: NobelProceraTM Bridge Shaded Zirconia består av en individualiserad, stödjande underkonstruktion i en keramisk brokonstruktion för tand-/tandersättning. NobelProceraTM Bridge Zirconia är avsedd för patienter i behov av protetisk oral rekonstruktion för att återställa tuggfunktionen. Zirkoniumbroar för naturliga tandrestaureringar är skräddarsydda, designade och frästa från försintrade ämnen av zirkoniumoxid. Flerenhetsrestaureringarna kan placeras i alla positioner i munnen. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
överlevnadsgrad för NobelProcera™ Bridge Shaded Zirconia
Tidsram: 5 år
|
Framgångs- och misslyckandekriterier CDA-index kommer att användas för framgångskriterierna i denna utredning. Se även kriterierna i delen "kliniska parameter" i detta protokoll. Kriterierna för framgång och misslyckande som ska användas i denna undersökning har fastställts enligt följande: En framgångsrik NobelProcera™ Bridge Shaded Zirconia är när: CDA-indexet är Romeo eller Sierra vid leverans och förblir så under studieperioden. En överlevande NobelProcera™ Bridge Shaded Zirconia är när: restaureringen är i ocklusion och i funktion, även om alla framgångskriterier inte är uppfyllda, utan är att betrakta som korrigerbar. En misslyckad NobelProcera™ Bridge Shaded Zirconia är när: restaureringen har 1) tagits bort, 2) brutits eller 3) inte kan klassificeras som en överlevande eller framgångsrik restaurering. |
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- T-159
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .