Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie na Zirkonových mostech

4. července 2014 aktualizováno: Prof. Marco Ferrari, University of Siena
Vyhodnotit klinický výkon a míru přežití NobelProceraTM Bridge Shaded Zirconia na přirozených zubech v zadní oblasti po dobu 5 let. Pracovní hypotézou této klinické studie je, že průmyslově centrálně vyráběné 3- nebo 4-jednotkové můstky ze stíněného oxidu yttritého částečně stabilizovaného (Y-TZP) zirkonie (NobelProceraTM Shaded Zirconia) v kombinaci s fazetovacím keramickým materiálem budou vykazovat dostatečné hodnocení CDA (80 % R+S) a dostatečnou míru přežití (93 %) po 5 letech ve srovnání s referenční úrovní 95 %.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjektu musí být v době zařazení alespoň 18 let (nebo věk pro dosažení souhlasu) a méně než 70 let.

  • Subjekt je zdravý a dodržuje správnou ústní hygienu
  • Subjekt potřebuje zadní fixní částečnou náhradu chrupu až 4 jednotky distálně od špičáků v maxile nebo mandibule.
  • Subjekt musí mít stabilní okluzní vztah s plně obnoveným, fixovaným protilehlým chrupem.
  • Získaný informovaný souhlas od subjektu by měl být subjekt k dispozici po dobu 5 let vyšetřování.
  • Žádná apikální porucha nebo zánět pilířových zubů, sousedních a protilehlých zubů.
  • Dobrý gingivální / periodontální / periapikální stav obnovujících se, protilehlých a sousedních zubů. Zhojená situace augmentace měkkých tkání je povolena.
  • Předmět by měl být k dispozici po dobu 5 let vyšetřování.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt není schopen dát svůj informovaný souhlas k účasti.
  • Zneužívání alkoholu nebo drog, jak je uvedeno v záznamech pacientů nebo v anamnéze pacienta.
  • Důvod se domnívat, že léčba může mít negativní vliv na celkovou situaci pacienta (psychiatrické problémy), jak je uvedeno v záznamech pacientů nebo v anamnéze pacienta.
  • Stávající stav, kdy není možné dosáhnout přijatelného zachování náhrady
  • Mobilita zubu, který má být obnoven.
  • Patologická tvorba kapsy 4 mm nebo větší kolem zubu, který má být obnoven
  • Těžký bruxismus nebo jiné destruktivní návyky
  • Množství přichycené měkké tkáně je nedostatečné (žádná přisátá gingiva na bukální straně zubu).
  • Zdravotní stavy, které neumožňují restorativní proceduru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: restaurování zirkonového mostu

Zařízení je keramické jádro vyrobené ze stínovaného zirkonia s anatomickým obrysovým jádrem o tloušťce minimálně 0,6 mm** a minimální velikosti konektoru 4,0 x 3,0 / 9,4 (výška x šířka [mm] / plocha [mm2])** vysoce pevná zirkonová kostra poskytující homogenní tloušťku dýhovaného materiálu jako vnější povlak s tloušťkou stěny 1,0 - 2,0 mm*. Jádro je fazetováno dentálním porcelánem v zubní laboratoři.

Zamýšlené použití a indikace:

NobelProceraTM Bridge Shaded Zirconia sestává z individualizované nosné spodní konstrukce v konstrukci keramického můstku pro náhradu zubu/zubu.

NobelProceraTM Bridge Zirconia je určen pro pacienty, kteří potřebují protetickou rekonstrukci ústní dutiny za účelem obnovení funkce žvýkání. Zirkonové můstky pro přirozené zubní náhrady jsou přizpůsobeny, navrženy a vyfrézovány z předem slinutých polotovarů zirkonu. Vícejednotkové náhrady lze umístit do všech poloh v ústech.
Postup: restaurování zirkonového mostu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra přežití NobelProcera™ Bridge Shaded Zirconia
Časové okno: 5 let

Kritéria úspěšnosti a neúspěchu Jako kritéria úspěšnosti v tomto šetření bude použit index CDA. Viz také kritéria v části „klinický parametr“ tohoto protokolu.

Kritéria úspěchu a neúspěchu, která mají být použita v tomto vyšetřování, byla stanovena takto:

Úspěšný NobelProcera™ Bridge Shaded Zirconia je, když:

index CDA je při porodu Romeo nebo Sierra a zůstane tak i během období studie.

Přežívající NobelProcera™ Bridge Shaded Zirconia je, když:

výplň je v okluzi a funguje, i když nejsou splněna všechna kritéria úspěšnosti, ale je třeba ji považovat za opravitelnou.

Neúspěšný NobelProcera™ Bridge Shaded Zirconia je, když:

náhrada byla 1) odstraněna, 2) zlomena nebo 3) nemůže být klasifikována jako přeživší nebo úspěšná náhrada.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Siena

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

19. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • T-159

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chybějící zuby

Klinické studie na restaurování zirkonového mostu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit