Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af zirconiabroer

4. juli 2014 opdateret af: Prof. Marco Ferrari, University of Siena
For at evaluere den kliniske ydeevne og overlevelsesrate af NobelProceraTM Bridge Shaded Zirconia på naturlige tænder i den posteriore region i en periode på 5 år. Arbejdshypotesen for dette kliniske studie er, at industrielle centralt producerede 3- eller 4-enheders broer af skygget yttrium-oxid delvist stabiliseret (Y-TZP) zirconia (NobelProceraTM Shaded Zirconia) i kombination med et fineret keramisk materiale vil vise tilstrækkelige CDA-klassificeringer (80 % R+S) og en tilstrækkelig overlevelsesrate (93 %) efter 5 år sammenlignet med et referenceniveau på 95 %.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersonen skal være mindst 18 år (eller samtykkealderen) og under 70 på inklusionstidspunktet.

  • Emnet er sundt og i overensstemmelse med god mundhygiejne
  • Forsøgspersonen har behov for en posterior fikseret partiel tandprotese på op til 4 enheder distalt for hjørnetænderne i maxilla eller mandible.
  • Forsøgspersonen skal have et stabilt okklusalt forhold med en fuldt restaureret, fast modsat tandsætning.
  • Indhentet informeret samtykke fra forsøgspersonen skal være tilgængelig i undersøgelsens 5-årige periode.
  • Ingen apikale lidelse eller betændelse i abutmenttænder, tilstødende og modstående tænder.
  • God tandkøds-/parodontal-/periapikal status for genoprettede, modstående og tilstødende tænder. Helt situation med bløddelsforstørrelse er tilladt.
  • Emnet skal være tilgængeligt i den 5-årige undersøgelsesperiode.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er ikke i stand til at give sit informerede samtykke til at deltage.
  • Alkohol- eller stofmisbrug som angivet i patientjournaler eller i patienthistorien.
  • Grund til at tro, at behandlingen kan have en negativ effekt på patientens samlede situation (psykiatriske problemer), som anført i patientjournaler eller i patienthistorien.
  • En eksisterende tilstand, hvor acceptabel bibeholdelse af restaureringen er umulig at opnå
  • Mobilitet af den tand, der skal genoprettes.
  • Patologisk lommedannelse på 4 mm eller mere omkring den tand, der skal genoprettes
  • Alvorlig bruxisme eller andre destruktive vaner
  • Mængden af ​​vedhæftet blødt væv er utilstrækkelig (ingen vedhæftet tandkød på den bukkale side af tanden).
  • Sundhedsmæssige forhold, som ikke tillader genopretningsproceduren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: restaurering af zirconia bro

Enheden er en keramisk kerne lavet af skraveret zirconium med en anatomisk konturkerne med minimum 0,6 mm** tykkelse og minimal konnektorstørrelse på 4,0 x 3,0 / 9,4 (højde x bredde [mm] / areal [mm2])** af højstyrke zirconia-ramme, der giver homogen finérmaterialetykkelse som en udvendig belægning med 1,0 - 2,0 mm* vægtykkelse. Kernen er fineret med tandporcelæn på tandlaboratoriet.

Tilsigtet brug og indikationer:

NobelProceraTM Bridge Shaded Zirconia består af en individualiseret, understøttende underkonstruktion i en keramisk brokonstruktion til tand-/tandudskiftning.

NobelProceraTM Bridge Zirconia er beregnet til patienter med behov for protetisk oral rekonstruktion for at genoprette tyggefunktionen. Zirconia-broer til naturlige tandrestaureringer er tilpasset, designet og fræset fra forsintrede emner af zirconia. Multi-enhed restaureringerne kan placeres i alle positioner i munden.
Procedure: restaurering af zirconia bro

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
overlevelsesrate for NobelProcera™ Bridge Shaded Zirconia
Tidsramme: 5 år

Succes- og fiaskokriterier CDA-indekset vil blive brugt til succeskriterierne i denne undersøgelse. Se venligst også kriterierne i den "kliniske parameter" del af denne protokol.

Succes- og fiaskokriterierne, der skal bruges i denne undersøgelse, er fastlagt som følger:

En vellykket NobelProcera™ Bridge Shaded Zirconia er, når:

CDA-indekset er Romeo eller Sierra ved levering og forbliver det i undersøgelsesperioden.

En overlevende NobelProcera™ Bridge Shaded Zirconia er, når:

restaureringen er i okklusion og i funktion, selvom alle succeskriterier ikke er opfyldt, men er at betragte som korrigerbar.

En mislykket NobelProcera™ Bridge Shaded Zirconia er, når:

restaureringen er 1) blevet fjernet, 2) brækket, eller 3) kan ikke klassificeres som en overlevende eller en vellykket restaurering.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Siena

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2013

Først opslået (Skøn)

19. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • T-159

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Manglende tænder

Kliniske forsøg med restaurering af zirconia bro

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner