Étude clinique sur les ponts en zircone
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Le sujet doit avoir au moins 18 ans (ou l'âge du consentement) et moins de 70 ans au moment de l'inclusion.
- Le sujet est en bonne santé et respecte une bonne hygiène bucco-dentaire
- Le sujet a besoin d'une restauration de prothèse partielle fixe postérieure jusqu'à 4 unités distales des canines dans le maxillaire ou la mandibule.
- Le sujet doit avoir une relation occlusale stable avec une dentition opposée entièrement restaurée et fixe.
- A obtenu le consentement éclairé du sujet, le sujet doit être disponible pendant la durée de 5 ans de l'enquête.
- Pas de trouble apical ou d'inflammation des dents piliers, des dents adjacentes et antagonistes.
- Bon état gingival / parodontal / périapical des dents de restauration, antagonistes et adjacentes. Une situation cicatrisée d'augmentation des tissus mous est autorisée.
- Le sujet doit être disponible pour la durée de 5 ans de l'enquête.
Critère d'exclusion:
- Le sujet n'est pas en mesure de donner son consentement éclairé pour participer.
- Abus d'alcool ou de drogues tel qu'indiqué dans les dossiers du patient ou dans les antécédents du patient.
- Raison de croire que le traitement pourrait avoir un effet négatif sur la situation globale du patient (problèmes psychiatriques), comme indiqué dans le dossier du patient ou dans l'historique du patient.
- Une condition existante où une rétention acceptable de la restauration est impossible à atteindre
- Mobilité de la dent à restaurer.
- Formation de poches pathologiques de 4 mm ou plus autour de la dent à restaurer
- Bruxisme sévère ou autres habitudes destructrices
- La quantité de tissus mous attachés est insuffisante (pas de gencive attachée du côté vestibulaire de la dent).
- Les conditions de santé, qui ne permettent pas la procédure de restauration
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: restauration d'un bridge en zircone
Le dispositif est un noyau en céramique en zirconium teinté avec un noyau de contour anatomique d'une épaisseur minimale de 0,6 mm** et une taille de connecteur minimale de 4,0 x 3,0 / 9,4 (hauteur x largeur [mm] / surface [mm2])** de armature en zircone à haute résistance offrant une épaisseur de matériau de placage homogène en tant que revêtement externe avec une épaisseur de paroi de 1,0 à 2,0 mm*. Le noyau est recouvert de porcelaine dentaire au laboratoire dentaire. Utilisation prévue et indications : NobelProceraTM Bridge Shaded Zirconia se compose d'une sous-structure de support individualisée dans une construction de pont en céramique pour le remplacement dent/dents. NobelProceraTM Bridge Zirconia est destiné aux patients nécessitant une reconstruction prothétique orale afin de restaurer la fonction de mastication. Les ponts en zircone pour les restaurations de dents naturelles sont personnalisés, conçus et usinés à partir d'ébauches de zircone pré-frittées. Les restaurations multi-éléments peuvent être placées dans toutes les positions en bouche. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de survie de NobelProcera™ Bridge Shaded Zirconia
Délai: 5 années
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Critères de réussite et d'échec L'indice CDA sera utilisé comme critère de réussite dans cette enquête. Veuillez également consulter les critères dans la partie "paramètre clinique" de ce protocole. Les critères de succès et d'échec à utiliser dans cette enquête ont été déterminés comme suit : Un pont NobelProcera™ Bridge Shaded Zirconia réussi, c'est quand : l'indice CDA est Romeo ou Sierra à l'accouchement et le reste pendant la période d'étude. Un pont NobelProcera™ Bridge Shaded Zirconia survivant est lorsque : la restauration est en occlusion et en fonction, même si tous les critères de réussite ne sont pas remplis, mais doit être considérée comme corrigible. L'échec d'un pont NobelProcera™ Bridge Shaded Zirconia est lorsque : la restauration a 1) été retirée, 2) fracturée ou 3) ne peut pas être classée comme une restauration survivante ou réussie. |
5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- T-159
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