Estudio clínico sobre puentes de zirconio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
El sujeto debe tener al menos 18 años (o la edad de consentimiento) y menos de 70 en el momento de la inclusión.
- El sujeto está sano y cumple con una buena higiene bucal.
- El sujeto necesita una restauración de prótesis parcial fija posterior de hasta 4 unidades distales de los caninos en el maxilar o la mandíbula.
- El sujeto deberá tener una relación oclusal estable con una dentición antagonista fija y totalmente restaurada.
- Obtenido el consentimiento informado del sujeto, el sujeto debe estar disponible durante el período de 5 años de la investigación.
- Sin trastorno apical o inflamación de los dientes pilares, dientes adyacentes y opuestos.
- Buen estado gingival/periodontal/periapical de los dientes restauradores, antagonistas y adyacentes. Se permite la situación curada de aumento de tejido blando.
- El sujeto debe estar disponible para el término de 5 años de la investigación.
Criterio de exclusión:
- El sujeto no puede dar su consentimiento informado para participar.
- Abuso de alcohol o drogas como se indica en los registros del paciente o en el historial del paciente.
- Razón para creer que el tratamiento podría tener un efecto negativo en la situación total del paciente (problemas psiquiátricos), como se indica en los registros del paciente o en el historial del paciente.
- Una condición existente donde la retención aceptable de la restauración es imposible de lograr
- Movilidad del diente a restaurar.
- Formación de bolsas patológicas de 4 mm o más alrededor del diente a restaurar
- Bruxismo severo u otros hábitos destructivos
- La cantidad de tejido blando adherido es insuficiente (no hay encía adherida en el lado bucal del diente).
- Condiciones de salud que no permiten el procedimiento restaurativo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: restauración de puente de zirconio
El dispositivo es un núcleo de cerámica hecho de zirconio sombreado con un núcleo de contorno anatómico con un grosor mínimo de 0,6 mm** y un tamaño de conector mínimo de 4,0 x 3,0 / 9,4 (alto x ancho [mm]/área [mm2])** de Estructura de zirconio de alta resistencia que proporciona un espesor de material de recubrimiento homogéneo como revestimiento externo con un espesor de pared de 1,0 - 2,0 mm*. El núcleo se recubre con porcelana dental en el laboratorio dental. Uso previsto e indicaciones: NobelProceraTM Bridge Shaded Zirconia consta de una subestructura de soporte individualizada en una construcción de puente de cerámica para el reemplazo de dientes. NobelProceraTM Bridge Zirconia está diseñado para pacientes que necesitan una reconstrucción oral protésica para restaurar la función masticatoria. Los puentes de zirconia para restauraciones de dientes naturales se personalizan, diseñan y fresan a partir de piezas en bruto presinterizadas de zirconia. Las restauraciones de unidades múltiples se pueden colocar en todas las posiciones en la boca. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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índice de supervivencia de NobelProcera™ Bridge Shaded Zirconia
Periodo de tiempo: 5 años
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Criterios de éxito y fracaso El índice CDA se utilizará para los criterios de éxito en esta investigación. Consulte también los criterios en la parte "parámetro clínico" de este protocolo. Los criterios de éxito y fracaso que se utilizarán en esta investigación se han determinado de la siguiente manera: Un puente NobelProcera™ Bridge Shaded Zirconia es exitoso cuando: el índice CDA es Romeo o Sierra al momento del parto y permanece así durante el período de estudio. Un puente NobelProcera™ Bridge Shaded Zirconia sobrevive cuando: la restauración está en oclusión y en función, aunque no se cumplen todos los criterios de éxito, pero debe considerarse corregible. Un NobelProcera™ Bridge Shaded Zirconia es cuando: la restauración ha 1) sido removida, 2) fracturada, o 3) no puede ser clasificada como una restauración sobreviviente o exitosa. |
5 años
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- T-159
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