Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie over zirkoniumbruggen

4 juli 2014 bijgewerkt door: Prof. Marco Ferrari, University of Siena
Evaluatie van de klinische prestaties en het overlevingspercentage van NobelProceraTM Bridge Shaded Zirconia op natuurlijke tanden in het posterieure gebied gedurende een periode van 5 jaar. De werkhypothese van deze klinische studie is dat industrieel centraal geproduceerde 3- of 4-eenheidsbruggen van gearceerd yttriumoxide gedeeltelijk gestabiliseerd (Y-TZP) zirkoniumoxide (NobelProceraTM Shaded Zirconia) in combinatie met een fineren keramisch materiaal voldoende CDA-beoordelingen zullen opleveren. (80% R+S) en een voldoende overlevingskans (93%) na 5 jaar in vergelijking met een referentieniveau van 95%.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De proefpersoon moet ten minste 18 jaar (of meerderjarigheid) en minder dan 70 jaar oud zijn op het moment van opname.

  • De proefpersoon is gezond en houdt zich aan een goede mondhygiëne
  • De patiënt heeft behoefte aan een posterieure vaste partiële protheserestauratie van maximaal 4 eenheden distaal van de hoektanden in de bovenkaak of onderkaak.
  • De proefpersoon moet een stabiele occlusale relatie hebben met een volledig hersteld, gefixeerd tegenoverliggend gebit.
  • Geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon De proefpersoon moet gedurende de looptijd van het onderzoek van 5 jaar beschikbaar zijn.
  • Geen apicale stoornis of ontsteking van abutmenttanden, aangrenzende en tegenoverliggende tanden.
  • Goede gingivale / parodontale / periapicale status van herstellende, tegenoverliggende en aangrenzende tanden. Genezen situatie van weke delen augmentatie is toegestaan.
  • De proefpersoon dient gedurende de looptijd van het onderzoek van 5 jaar beschikbaar te zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • De proefpersoon is niet in staat om zijn/haar geïnformeerde toestemming te geven voor deelname.
  • Alcohol- of drugsmisbruik zoals vermeld in patiëntendossiers of in de geschiedenis van de patiënt.
  • Reden om aan te nemen dat de behandeling een negatief effect kan hebben op de totale situatie van de patiënt (psychiatrische problematiek), zoals blijkt uit patiëntendossiers of anamnese.
  • Een bestaande toestand waarin een acceptabel behoud van de restauratie onmogelijk te bereiken is
  • Mobiliteit van de te herstellen tand.
  • Pathologische pocketvorming van 4 mm of groter rond de te herstellen tand
  • Ernstig bruxisme of andere destructieve gewoonten
  • Er is onvoldoende aangehecht zacht weefsel (geen aangehechte gingiva aan de buccale zijde van de tand).
  • Gezondheidsomstandigheden die de herstelprocedure niet toelaten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: restauratie van zirkoniumbruggen

Het apparaat is een keramische kern gemaakt van gearceerd zirkonium met een anatomische contourkern met een dikte van minimaal 0,6 mm** en een minimale connectormaat van 4,0 x 3,0 / 9,4 (hoogte x breedte [mm] / oppervlakte [mm2])** van zeer sterk zirkonia-framewerk dat een homogene dikte van het fineermateriaal biedt als externe coating met een wanddikte van 1,0 - 2,0 mm*. In het tandtechnisch laboratorium wordt de kern gefineerd met tandporselein.

Beoogd gebruik en indicaties:

NobelProceraTM Bridge Shaded Zirconia bestaat uit een geïndividualiseerde, ondersteunende onderstructuur in een keramische brugconstructie voor tand/tandvervanging.

NobelProceraTM Bridge Zirconia is bedoeld voor patiënten die een orale prothetische reconstructie nodig hebben om de kauwfunctie te herstellen. Zirconia-bruggen voor natuurlijke tandrestauraties worden op maat gemaakt, ontworpen en gefreesd uit voorgesinterde vormstukken van zirkonia. De meerdelige restauraties kunnen in alle posities in de mond worden geplaatst.
Procedure: restauratie van zirkoniumbruggen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
overlevingspercentage van NobelProcera™ Bridge Shaded Zirconia
Tijdsspanne: 5 jaar

Succes- en faalcriteria Voor de succescriteria in dit onderzoek wordt de CDA-index gebruikt. Zie ook de criteria in het deel "klinische parameter" van dit protocol.

De bij dit onderzoek te hanteren succes- en faalcriteria zijn als volgt bepaald:

Een succesvolle NobelProcera™ Bridge Shaded Zirconia is wanneer:

de CDA-index is bij aflevering Romeo of Sierra en blijft dat tijdens de onderzoeksperiode.

Een overlevende NobelProcera™ Bridge Shaded Zirconia is wanneer:

de restauratie is in occlusie en in functie, ook al is niet aan alle succescriteria voldaan, maar moet als corrigeerbaar worden beschouwd.

Een mislukte NobelProcera™ Bridge Shaded Zirconia is wanneer:

de restauratie is 1) verwijderd, 2) gebroken, of 3) kan niet worden geclassificeerd als een overlevende of een geslaagde restauratie.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Siena

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

19 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • T-159

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op restauratie van zirkoniumbruggen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren