Estudo Clínico sobre Pontes de Zircônia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
O sujeito deve ter pelo menos 18 anos (ou idade de consentimento) e menos de 70 no momento da inclusão.
- O sujeito é saudável e compatível com uma boa higiene oral
- O sujeito precisa de uma restauração de prótese parcial fixa posterior de até 4 unidades distais dos caninos na maxila ou mandíbula.
- O sujeito deve ter uma relação oclusal estável com uma dentição oposta fixa totalmente restaurada.
- Obtido consentimento informado do sujeito, o sujeito deve estar disponível para o período de 5 anos da investigação.
- Nenhuma desordem apical ou inflamação dos dentes pilares, dentes adjacentes e opostos.
- Bom estado gengival/periodontal/periapical dos dentes restauradores, opostos e adjacentes. A situação cicatrizada de aumento de tecido mole é permitida.
- O assunto deve estar disponível para o prazo de 5 anos da investigação.
Critério de exclusão:
- O sujeito não é capaz de dar seu consentimento informado para participar.
- Abuso de álcool ou drogas conforme anotado nos prontuários ou no histórico do paciente.
- Razão para acreditar que o tratamento pode ter um efeito negativo na situação total do paciente (problemas psiquiátricos), conforme observado nos prontuários ou no histórico do paciente.
- Uma condição existente onde a retenção aceitável da restauração é impossível de alcançar
- Mobilidade do dente a ser restaurado.
- Formação de bolsa patológica de 4 mm ou mais ao redor do dente a ser restaurado
- Bruxismo severo ou outros hábitos destrutivos
- A quantidade de tecido mole aderido é insuficiente (sem gengiva aderida no lado vestibular do dente).
- Condições de saúde, que não permitem o procedimento restaurador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: restauração de ponte de zircônia
O dispositivo é um núcleo cerâmico feito de zircônio sombreado com um núcleo de contorno anatômico com espessura mínima de 0,6 mm** e tamanho mínimo do conector de 4,0 x 3,0 / 9,4 (altura x largura [mm] / área [mm2])** de estrutura de zircônia de alta resistência que fornece espessura de material de revestimento homogênea como revestimento externo com espessura de parede de 1,0 a 2,0 mm*. O núcleo é revestido com porcelana dental no laboratório de prótese dentária. Uso pretendido e indicações: NobelProceraTM Bridge Shaded Zirconia consiste numa subestrutura de suporte individualizada numa construção de ponte em cerâmica para substituição de dente/dentes. O NobelProceraTM Bridge Zirconia destina-se a doentes que necessitam de reconstrução oral protética para restabelecer a função de mastigação. As pontes de zircônia para restaurações de dentes naturais são personalizadas, projetadas e fresadas a partir de blocos pré-sinterizados de zircônia. As restaurações multi-unit podem ser colocadas em todas as posições na boca. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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taxa de sobrevivência da NobelProcera™ Bridge Shaded Zirconia
Prazo: 5 anos
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Critérios de sucesso e falha O índice CDA será usado para os critérios de sucesso nesta investigação. Consulte também os critérios na parte "parâmetros clínicos" deste protocolo. Os critérios de sucesso e falha a serem usados nesta investigação foram determinados da seguinte forma: Um NobelProcera™ Bridge Shaded Zirconia bem-sucedido é quando: o índice CDA é Romeo ou Sierra na entrega e assim permanece durante o período do estudo. Uma NobelProcera™ Bridge Shaded Zirconia sobrevivente é quando: a restauração está em oclusão e em função, embora todos os critérios de sucesso não sejam cumpridos, mas deve ser considerada corrigível. Um NobelProcera™ Bridge Shaded Zirconia falhou quando: a restauração 1) foi removida, 2) fraturada ou 3) não pode ser classificada como uma restauração sobrevivente ou bem-sucedida. |
5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- T-159
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