氧化锆牙桥的临床研究
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
受试者必须至少年满 18 岁（或同意年龄），并且在纳入时小于 70 岁。
- 受试者身体健康，口腔卫生良好
- 受试者需要在上颌骨或下颌骨的尖牙远端最多 4 个单位的后牙固定局部义齿修复。
- 受试者应具有稳定的咬合关系，具有完全修复的固定对牙列。
- 获得受试者的知情同意，受试者应在 5 年的调查期限内可用。
- 基牙、邻牙和对牙无根尖异常或炎症。
- 良好的牙龈/牙周/修复牙、对牙和邻牙的根尖状态。 软组织增量愈合情况是允许的。
- 受试者应在调查的 5 年期限内可用。
排除标准：
- 受试者无法给予她/他参与的知情同意。
- 患者记录或患者病史中记录的酒精或药物滥用。
- 有理由相信治疗可能对患者的总体情况（精神问题）产生负面影响，如患者记录或患者病史中所述。
- 无法达到可接受的修复保留的现有条件
- 要恢复牙齿的活动度。
- 待修复牙齿周围形成 4 毫米或更大的病理性袋
- 严重的磨牙症或其他破坏性习惯
- 软组织附着量不足（牙齿颊侧无附着牙龈）。
- 不允许修复程序的健康状况
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：氧化锆牙桥修复
该设备是一个陶瓷芯，由阴影锆制成，具有解剖学轮廓芯，厚度至少为 0.6 mm**，连接器的最小尺寸为 4.0 x 3.0 / 9.4（高 x 宽 [mm] / 面积 [mm2]）**高强度氧化锆框架提供均匀的贴面材料厚度作为外部涂层，壁厚为 1.0 - 2.0 mm*。 核心在牙科实验室用牙科瓷贴面。 预期用途和适应症： NobelProceraTM Bridge Shaded Zirconia 由陶瓷桥结构中的个性化支撑子结构组成，用于牙齿置换。 NobelProceraTM Bridge Zirconia 适用于需要修复口腔重建以恢复咀嚼功能的患者。 用于天然牙齿修复的氧化锆牙桥由预烧结的氧化锆毛坯定制、设计和研磨而成。 多单元修复体可以放置在口腔的所有位置。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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NobelProcera™ Bridge Shaded Zirconia 的存活率
大体时间：5年
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成功和失败标准 CDA 索引将用作此调查中的成功标准。 另请参阅本协议“临床参数”部分中的标准。 本次调查中使用的成功和失败标准确定如下： 成功的 NobelProcera™ Bridge Shaded Zirconia 是： CDA 指数在交付时为 Romeo 或 Sierra，并在研究期间保持不变。 幸存的 NobelProcera™ Bridge Shaded Zirconia 是： 尽管未满足所有成功标准，但修复体处于咬合状态且功能正常，但应被视为可矫正。 失败的 NobelProcera™ Bridge Shaded Zirconia 是在以下情况下： 修复体已 1) 被移除，2) 断裂，或 3) 不能归类为幸存或成功的修复体。 |
5年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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