Клиническое исследование циркониевых мостов
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Субъекту должно быть не менее 18 лет (или возраст согласия) и менее 70 лет на момент включения.
- Субъект здоров и соблюдает правила гигиены полости рта.
- Субъект нуждается в реставрации задним несъемным частичным протезом до 4 единиц дистальнее клыков на верхней или нижней челюсти.
- Субъект должен иметь стабильное окклюзионное соотношение с полностью восстановленным фиксированным зубом-антагонистом.
- Полученное информированное согласие субъекта должно быть доступно в течение 5-летнего срока исследования.
- Отсутствие апикального нарушения или воспаления опорных зубов, соседних и противоположных зубов.
- Хорошее десневое/пародонтальное/периапикальное состояние реставрируемых, противоположных и соседних зубов. Допускается зажившая ситуация аугментации мягких тканей.
- Субъект должен быть доступен в течение 5-летнего срока расследования.
Критерий исключения:
- Субъект не может дать свое информированное согласие на участие.
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками, как указано в записях пациентов или в истории болезни.
- Основания полагать, что лечение может оказать негативное влияние на общее состояние пациента (психиатрические проблемы), как указано в историях болезни или истории болезни.
- Существующее состояние, при котором приемлемая ретенция реставрации невозможна
- Подвижность восстанавливаемого зуба.
- Патологическое образование кармана диаметром 4 мм и более вокруг реставрируемого зуба.
- Тяжелый бруксизм или другие разрушительные привычки
- Недостаточное количество прикрепленных мягких тканей (нет прикрепленной десны на щечной стороне зуба).
- Состояние здоровья, не позволяющее провести восстановительную процедуру
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: циркониевая реставрация моста
Устройство представляет собой керамический сердечник из затененного циркония с анатомическим контурным сердечником толщиной не менее 0,6 мм** и минимальным размером коннектора 4,0 x 3,0 / 9,4 (высота x ширина [мм] / площадь [мм2])** из высокопрочный циркониевый каркас, обеспечивающий однородную толщину облицовочного материала в качестве наружного покрытия с толщиной стенки 1,0 - 2,0 мм*. Стержень облицовывается стоматологической керамикой в зуботехнической лаборатории. Назначение и показания: Мост NobelProcera™ из окрашенного диоксида циркония состоит из индивидуальной несущей конструкции в конструкции керамического моста для замены зуба/зубов. NobelProceraTM Bridge Zirconia предназначен для пациентов, нуждающихся в протезировании полости рта с целью восстановления жевательной функции. Циркониевые мосты для восстановления естественных зубов изготавливаются по индивидуальному заказу, проектируются и фрезеруются из предварительно спеченных заготовок из диоксида циркония. Многокомпонентные реставрации можно размещать в любом положении во рту. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
показатель приживаемости мостовидного протеза NobelProcera™ Bridge Shaded Zirconia
Временное ограничение: 5 лет
|
Критерии успеха и неудачи Индекс CDA будет использоваться в качестве критерия успеха в этом исследовании. См. также критерии в части «клинические параметры» этого протокола. Критерии успеха и неудачи, которые будут использоваться в этом расследовании, были определены следующим образом: Успешный мостовидный протез NobelProcera™ из окрашенного диоксида циркония достигается, когда: индекс CDA равен Romeo или Sierra при родах и остается таким в течение всего периода исследования. Уцелевший мостовидный протез NobelProcera™ из окрашенного диоксида циркония — это когда: реставрация находится в окклюзии и функционирует, несмотря на то, что все критерии успеха не выполнены, но ее следует считать поддающейся коррекции. Неудачный мостовидный протез NobelProcera™ из окрашенного диоксида циркония возникает, когда: реставрация 1) была удалена, 2) сломана или 3) не может быть классифицирована как приживающая или успешная реставрация. |
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- T-159
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .