Klinisk studie på zirkoniumbroer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Forsøkspersonen må være minst 18 år (eller samtykkealderen), og under 70 år på tidspunktet for inkludering.
- Emnet er sunt og i samsvar med god munnhygiene
- Forsøkspersonen har behov for en bakre fiksert partiell proteserestaurering på opptil 4 enheter distalt for hjørnetennene i overkjeven eller underkjeven.
- Forsøkspersonen skal ha et stabilt okklusalt forhold med et fullt restaurert, fast motsatt tannsett.
- Innhentet informert samtykke fra forsøkspersonen skal være tilgjengelig i 5-årsperioden av undersøkelsen.
- Ingen apikale lidelse eller betennelse i støtstenner, tilstøtende og motstående tenner.
- God gingival / periodontal / periapikal status for gjenopprettede, motstående og tilstøtende tenner. Helbredt situasjon med bløtvevsforstørrelse er tillatt.
- Emnet bør være tilgjengelig i den 5-årige etterforskningsperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Observanden kan ikke gi sitt informerte samtykke til å delta.
- Alkohol- eller narkotikamisbruk som angitt i pasientjournaler eller i pasienthistorie.
- Grunn til å tro at behandlingen kan ha en negativ effekt på pasientens totale situasjon (psykiatriske problemer), som angitt i pasientjournaler eller i pasienthistorie.
- En eksisterende tilstand hvor akseptabel oppbevaring av restaureringen er umulig å oppnå
- Mobiliteten til tannen som skal gjenopprettes.
- Patologisk lommedannelse på 4 mm eller mer rundt tannen som skal gjenopprettes
- Alvorlig bruksisme eller andre destruktive vaner
- Mengden av festet bløtvev er utilstrekkelig (ingen festet gingiva på den bukkale siden av tannen).
- Helseforhold, som ikke tillater gjenopprettende prosedyre
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: restaurering av zirkoniumbroer
Enheten er en keramisk kjerne laget av skyggelagt zirkonium med en anatomisk konturkjerne med minimum 0,6 mm** tykkelse og minimal koblingsstørrelse på 4,0 x 3,0 / 9,4 (høyde x bredde [mm] / areal [mm2])** av høyfast zirkonium-ramme som gir homogen fineringsmaterialetykkelse som et utvendig belegg med 1,0 - 2,0 mm* veggtykkelse. Kjernen er finert med tannporselen på tannlaboratoriet. Tiltenkt bruk og indikasjoner: NobelProceraTM Bridge Shaded Zirconia består av en individualisert, støttende underkonstruksjon i en keramisk brokonstruksjon for tann-/tennererstatning. NobelProceraTM Bridge Zirconia er beregnet på pasienter med behov for protetisk oral rekonstruksjon for å gjenopprette tyggefunksjonen. Zirconia-broer for naturlige tannrestaureringer er tilpasset, designet og frest fra forhåndssintrede emner av zirconia. Restaureringene med flere enheter kan plasseres i alle posisjoner i munnen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
overlevelsesrate for NobelProcera™ Bridge Shaded Zirconia
Tidsramme: 5 år
|
Suksess- og fiaskokriterier CDA-indeksen vil bli brukt for suksesskriteriene i denne undersøkelsen. Vennligst se også kriteriene i "kliniske parameter"-delen av denne protokollen. Suksess- og fiaskokriteriene som skal brukes i denne undersøkelsen er bestemt som følger: En vellykket NobelProcera™ Bridge Shaded Zirconia er når: CDA-indeksen er Romeo eller Sierra ved levering og forblir slik i studieperioden. En overlevende NobelProcera™ Bridge Shaded Zirconia er når: restaureringen er i okklusjon og i funksjon, selv om alle suksesskriteriene ikke er oppfylt, men er å anse som korrigerbar. En mislykket NobelProcera™ Bridge Shaded Zirconia er når: restaureringen er 1) fjernet, 2) brukket, eller 3) kan ikke klassifiseres som en overlevende eller en vellykket restaurering. |
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- T-159
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .