COPD 患者に対する 3 つの治療法の無作為比較有効性研究試験

COPD は世界中で何百万人もの人々に影響を与えています。 COPD の高い有病率、罹患率、死亡率、および経済的負担は着実に増加しています。 多くの治療法が存在し、COPD の症状を緩和して死亡率を低下させるために開発されていますが、そのほとんどは、厳選された集団を対象としたプラセボ対照の有効性研究でのみ研究されています。 実際の治療法を比較する臨床試験はほとんどありません。 COPD に関する比較研究の証拠の多くは、観察研究に基づいています。 さらに、実際に有効性が証明されているさまざまな治療を受けた COPD の実際の集団を対象とした研究では、ケアの提供に大きなばらつきがあることがわかりました。 これらの考慮事項は、実際の COPD 患者で最も効果的な治療法を特定し、この証拠を何百万人もの COPD 患者のヘルスケアに変換するための取り組みを設計およびテストする必要性を強調しています。 つまり、COPD には効果比較研究 (CER) が必要です。

CER は世界中で注目を集めています。 CER が提供する代替治療法を直接比較することで、患者と医療提供者は、以前はそのような証拠が欠けていた場合に、情報に基づいた最善の治療決定を下すことができます。 特にTCMパターンに基づく包括的な伝統中国医学（TCM）介入に関するいくつかのランダム化比較試験は、安定したCOPD患者に対する明確な効果を示す確かな証拠となっています。 多くの治療アプローチに直面した場合、最適な治療法を選択する方法を特定することは困難です。 したがって、この研究の目的は、COPD 患者に対する 3 つの治療法の有効性と経済的評価を比較し、どの治療法が COPD 患者に最も適しているかを判断することです。 従来の医療、TCM 治療、および従来の医療と TCM 治療の組み合わせ。

これは、COPD 被験者における 3 つの治療法の有効性を評価するための、多施設、実用的、無作為化、対照試験です。 14 日間の慣らし期間の後、約 360 人の被験者が 26 週間、3 つの治療法 (従来の医学、伝統的な中国医学、および従来の医学と TCM 治療の両方の組み合わせ) のいずれかにランダムに割り当てられます。 26週間の治療期間の後、3つの治療群の被験者は26週間フォローアップされます。 主要な結果の尺度は増悪の頻度です。 と。 二次的な有効性の尺度には、FEV1、呼吸困難 (MMRC)、運動能力 (6MWD)、生活の質 (CAT)、および経済的評価 (CEA、CUA) が含まれます。 安全性は、有害事象の収集を通じて評価されます。 合計5回の研究訪問があります（ベースライン、治療の13、26週間、フォローアップの13および26週間）。 効果の収集と経済評価のためのフォローアップ連絡は、最後の研究訪問から約26週間後に行われます。