Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное сравнительное исследование эффективности трех методов лечения пациентов с ХОБЛ

11 апреля 2013 г. обновлено: Henan University of Traditional Chinese Medicine

Сравнение традиционной медицины, лечения ТКМ и комбинации традиционной медицины и лечения ТКМ для пациентов с хронической обструктивной болезнью легких: рандомизированное сравнительное исследование эффективности

Целью этого исследования является сравнение эффективности и экономической оценки трех методов лечения пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ): один, традиционная медицина, основанная на Глобальной инициативе 2011 года по хронической обструктивной болезни легких (GOLD) и китайских руководствах по лечению; другой, лечение ТКМ, которое было оценено и имеет определенный эффект; и, наконец, сочетание традиционной медицины и лечения ТКМ, а затем определить, какое лечение наиболее подходит для пациентов с ХОБЛ.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ХОБЛ поражает миллионы людей во всем мире. Высокая распространенность, заболеваемость, смертность и экономическое бремя ХОБЛ неуклонно растут. Хотя существует и разрабатывается множество методов лечения для облегчения симптомов и снижения смертности при ХОБЛ, большинство из них изучались только в плацебо-контролируемых исследованиях эффективности в тщательно отобранных группах населения. Существует несколько клинических испытаний для сравнения терапевтических альтернатив в реальном мире. Большая часть данных сравнительных исследований ХОБЛ была основана на обсервационных исследованиях. Кроме того, исследования в реальных популяциях больных ХОБЛ, которые получали различные методы лечения, эффективность которых доказана, выявили большие различия в оказании помощи. Эти соображения подчеркивают необходимость определения наиболее эффективных методов лечения у реальных пациентов с ХОБЛ, а также разработки и тестирования усилий по внедрению этих данных в здравоохранение для миллионов пациентов с ХОБЛ. Короче говоря, существует потребность в исследованиях сравнительной эффективности (CER) при ХОБЛ.

CER привлекает все большее внимание во всем мире. Прямые сравнения альтернатив лечения, предоставляемые CER, могут помочь пациентам и поставщикам медицинских услуг принимать наиболее обоснованные решения о лечении там, где ранее такие доказательства отсутствовали. Некоторые рандомизированные контролируемые испытания комплексных вмешательств традиционной китайской медицины (ТКМ), особенно основанных на паттернах ТКМ, явились определенным доказательством того, что они показали определенный эффект у пациентов со стабильной ХОБЛ. При столкновении со многими подходами к лечению трудно определить, как выбрать наиболее подходящее лечение. Следовательно, цель этого исследования состоит в том, чтобы сравнить эффективность и экономическую оценку трех методов лечения пациентов с ХОБЛ, а затем определить, какое лечение является наиболее подходящим для пациентов с ХОБЛ. традиционная медицина, лечение ТКМ и сочетание традиционной медицины и лечения ТКМ.

Это многоцентровое, практическое, рандомизированное, контролируемое исследование для оценки эффективности трех видов лечения у пациентов с ХОБЛ. После 14-дневного вводного периода примерно 360 субъектов будут случайным образом распределены по одному из трех методов лечения (традиционная медицина, традиционная китайская медицина и комбинация традиционной медицины и лечения ТКМ) в течение 26 недель. После 26-недельного периода лечения субъекты из трех групп лечения будут наблюдаться в течение 26 недель. Первичным критерием исхода является частота обострений. и. Вторичные показатели эффективности включают FEV1, одышку (MMRC), переносимость физической нагрузки (6MWD), качество жизни (CAT) и экономическую оценку (CEA, CUA). Безопасность будет оцениваться путем сбора информации о нежелательных явлениях. Всего будет 5 учебных визитов (исходный уровень, 13, 26 недель лечения, 13 и 26 недель последующего наблюдения). Последующий контакт для сбора результатов и экономической оценки будет проведен примерно через 26 недель после последнего исследовательского визита.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

360

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xueqing Yu, MD
  • Номер телефона: +86 371 66248624
  • Электронная почта: yxqshi@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный диагноз от легкой до очень тяжелой ХОБЛ.
  • стабильный с медицинской точки зрения
  • Возраст от 18 до 80 лет.
  • Дифференциация синдрома относится к Синдрому дефицита ци легких, Синдрому дефицита легочно-селезеночного ци, Синдрому дефицита ци легких и почек, Синдрому дефицита ци и инь легких и почек.
  • Без участия в других интервенционных испытаниях за предыдущий месяц.
  • С подписанным информированным согласием.

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины.
  • Любое психическое состояние, из-за которого пациент не может понять характер, объем и возможные последствия исследования.
  • Злокачественное новообразование, по поводу которого пациент перенес резекцию, лучевую терапию или химиотерапию в течение последних 5 лет.
  • Текущие респираторные заболевания, кроме ХОБЛ (например, бронхоэктазы, туберкулез, фиброз легких, легочная тромбоэмболия).
  • Осложняется сердечной недостаточностью (класс III или IV по NYHA), или инфарктом миокарда в течение шести месяцев, или нестабильной гемодинамикой.
  • Осложняется тяжелыми заболеваниями печени и почек (цирроз печени, портальная гипертензия, кровотечение из варикозно расширенных вен, диализ или трансплантация почки).
  • Участие в других испытаниях или аллергия на используемое лекарство.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: традиционная медицина
В соответствии с индивидуализированной оценкой симптомов и риска обострений, рекомендованной пересмотренным GOLD 2011, пациентам этой группы будет назначено традиционное медикаментозное лечение, включающее три препарата: сальбутамол (Вентолин®), формотерол (Оксис Турбухалер®), салметерол/флутиказон (Серетид). ®).
Лекарство: Сальбутамол (Вентолин®)
Согласно пересмотренному GOLD 2011 года, пациенты будут разделены на группы A, B, C и D на основе индивидуальной оценки. Сальбутамол применялся у пациентов группы А в течение 26 недель: сальбутамол (Вентолин®, GlaxoSmithKline) 100 мкг/доза, 200 ингаляций. 100 мкг каждый раз (при необходимости), а максимальная доза составляет 8-12 ингаляций в сутки.
Другие имена:
  • Пациенты группы А: Сальбутамол (Вентолин®).
Лекарство: Формотерол (Оксис Турбухалер®)
Согласно пересмотренному GOLD 2011 года, пациенты будут разделены на группы A, B, C и D на основе индивидуальной оценки. Формотерол применялся у пациентов группы B в течение 26 недель: формотерол (Oxis Turbuhaler®, AstraZeneca), 4,5 мкг/доза, 60 ингаляций. 4,5 мкг каждый раз, два раза в день.
Другие имена:
  • Пациенты группы Б: формотерол (Оксис Турбухалер®).
Лекарство: Салметерол/флутиказон (Серетид®)
Согласно пересмотренному GOLD 2011 года, пациенты будут разделены на группы A, B, C и D на основе индивидуальной оценки. Сальметерол/флутиказон применяли у пациентов группы С и группы D в течение 26 недель: сальметерол/флутиказон (Серетид®, GlaxoSmithKline), 50/500 мкг/доза, 60 ингаляций. 50/500 мкг каждый раз, два раза в день.
Другие имена:
  • Пациенты группы С: Салметерол/флутиказон (Серетид®).
  • Пациенты группы D: Салметерол/флутиказон (Серетид®).
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: традиционная китайская медицина
Пациенты в этой группе будут получать четыре типа лечения ТКМ в соответствии с традиционной китайской дифференциацией и лечением синдрома: гранулы Буфей, гранулы Буфэйцзяньпи, гранулы Буфейишен и гранулы Ицицишен.
Лекарство: Буфей гранулы
В соответствии с традиционной китайской дифференциацией и лечением синдрома, пациентам с синдромом дефицита Ци легких будут давать гранулы Bufei два раза в день в течение 26 недель в более низкой дозировке.
Лекарство: Bufeijianpi гранулы
В соответствии с традиционной китайской дифференциацией и лечением синдрома пациентам с синдромом дефицита легочно-селезеночной ци будут давать гранулы Bufeijianpi два раза в день в течение 26 недель в более низкой дозировке.
Лекарство: Bufeiishen гранулы
В соответствии с традиционной китайской дифференциацией и лечением синдрома пациентам с синдромом недостаточности ци легких и почек будут давать гранулы Bufeiyishen два раза в день в течение 26 недель в более низкой дозировке.
Лекарство: Yiqizishen гранулы
В соответствии с традиционной китайской дифференциацией и лечением синдрома пациентам с синдромом недостаточности ци и инь легких и почек будут давать гранулы Yiqizishen два раза в день в течение 26 недель в более низкой дозировке.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: традиционная медицина + ТКМ
Пациенты этой группы будут получать традиционную медицину и традиционную китайскую медицину.
Лекарство: традиционная медицина + ТКМ
Пациентам будет назначена комбинация традиционной медицины (сальбутамол, формотерол, салметерол/флутиказон, салметерол/флутиказон) и (гранулы Bufei, гранулы Bufeijianpi, гранулы Bufeiyishen и гранулы Yiqizishen) в течение 26 недель.
Другие имена:
  • И традиционная медицина, и традиционная китайская медицина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
частота обострений
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем частоты обострений на 13-й и 26-й неделе фазы лечения, на 13-й и 26-й неделе фазы наблюдения.
Изменение по сравнению с исходным уровнем частоты обострений на 13-й и 26-й неделе фазы лечения, на 13-й и 26-й неделе фазы наблюдения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем форсированного выдоха за одну секунду
Временное ограничение: Изменение ОФВ1 по сравнению с исходным уровнем на 26-й неделе фазы лечения, на 26-й неделе фазы наблюдения.
Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) — это количество воздуха, которое можно выдохнуть за одну секунду. Положительное изменение ОФВ1 по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение функции легких.
Изменение ОФВ1 по сравнению с исходным уровнем на 26-й неделе фазы лечения, на 26-й неделе фазы наблюдения.
Одышка
Временное ограничение: Изменение MMRC по сравнению с исходным уровнем на 13-й и 26-й неделе фазы лечения, на 13-й и 26-й неделе фазы наблюдения.
Использование модифицированной шкалы Совета медицинских исследований (MMRC) для оценки уровня одышки у пациента. Шкала MMRC представляет собой простую систему оценок, которая оценивается от 0 (менее серьезное) до 4 (тяжелое).
Изменение MMRC по сравнению с исходным уровнем на 13-й и 26-й неделе фазы лечения, на 13-й и 26-й неделе фазы наблюдения.
6-минутный тест ходьбы (6MWD)
Временное ограничение: Изменение 6MWD по сравнению с исходным уровнем на 13-й и 26-й неделе фазы лечения, на 13-й и 26-й неделе фазы наблюдения.
Изменение 6MWD по сравнению с исходным уровнем на 13-й и 26-й неделе фазы лечения, на 13-й и 26-й неделе фазы наблюдения.
Качество жизни
Временное ограничение: Изменение CAT по сравнению с исходным уровнем на 13-й и 26-й неделе фазы лечения, на 13-й и 26-й неделе фазы наблюдения.
Использование оценочного теста на ХОБЛ (CAT) для оценки влияния ХОБЛ на жизнь человека и его изменений с течением времени.
Изменение CAT по сравнению с исходным уровнем на 13-й и 26-й неделе фазы лечения, на 13-й и 26-й неделе фазы наблюдения.
Экономическая оценка
Временное ограничение: 52 недели
Использование анализа эффективности затрат (CEA) и анализа полезности затрат (CUA) для расчета прироста коэффициента эффективности затрат и прироста средних затрат на год жизни с поправкой на качество, связанных с тремя видами лечения.
52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Henan University of Traditional Chinese Medicine

Следователи

  • Учебный стул: Jiansheng Li, MD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 мая 2015 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 мая 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

19 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

19 апреля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2013 г.

Последняя проверка

1 апреля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CER in COPD

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сальбутамол (Вентолин®)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gabon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться