Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde vergelijkende effectiviteitsstudie van drie behandelingen voor COPD-patiënten

11 april 2013 bijgewerkt door: Henan University of Traditional Chinese Medicine

Vergelijking van conventionele geneeskunde, TCM-behandeling en combinatie van zowel conventionele geneeskunde als TCM-behandeling voor patiënten met chronische obstructieve longziekte: een gerandomiseerde vergelijkende effectiviteitsstudie

Het doel van deze studie is om de effectiviteit en economische evaluatie van drie behandelingen voor patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) te vergelijken: één, conventionele geneeskunde gebaseerd op 2011 Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) en Chinese behandelrichtlijnen; een ander, TCM-behandelingen, die zijn geëvalueerd en een bepaald effect hebben; en tot slot de combinatie van zowel reguliere geneeskunde als TCG-behandeling, om vervolgens te bepalen welke behandeling het meest geschikt is voor COPD-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

COPD treft miljoenen wereldwijd. De hoge prevalentie, morbiditeit, mortaliteit en economische lasten van COPD nemen gestaag toe. Hoewel er veel therapieën bestaan ​​en worden ontwikkeld om de symptomen te verlichten en de mortaliteit bij COPD te verminderen, zijn de meeste alleen onderzocht in placebogecontroleerde werkzaamheidsstudies bij zeer geselecteerde populaties. Er zijn weinig klinische onderzoeken om therapeutische alternatieven in de echte wereld te vergelijken. Veel van het vergelijkende onderzoeksbewijs voor COPD is gebaseerd op observationele studies. Bovendien werden in onderzoeken bij COPD-populaties in de echte wereld die verschillende therapieën ontvingen die wel werkzaamheidsbewijs hebben, grote verschillen in de zorgverlening gevonden. Deze overwegingen benadrukken de noodzaak om de meest effectieve therapieën bij COPD-patiënten in de echte wereld te identificeren en inspanningen te ontwerpen en te testen om dit bewijs te vertalen naar gezondheidszorg voor de miljoenen COPD-patiënten. Kortom, er is behoefte aan vergelijkend effectiviteitsonderzoek (CER) bij COPD.

CER krijgt wereldwijd steeds meer aandacht. De directe vergelijkingen van behandelingsalternatieven die door CER worden aangeboden, kunnen patiënten en zorgverleners helpen de best geïnformeerde behandelbeslissingen te nemen waar dergelijk bewijs eerder ontbrak. Sommige gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken naar uitgebreide traditionele Chinese geneeskunde (TCG) -interventies, vooral gebaseerd op de TCM-patronen, zijn het zekere bewijs geweest voor het aantonen van een definitief effect voor stabiele COPD-patiënten. Wanneer u met veel behandelingsbenaderingen wordt geconfronteerd, is het moeilijk om de meest geschikte behandeling te kiezen. Daarom is het doel van deze studie om de effectiviteit en economische evaluatie van drie behandelingen voor COPD-patiënten te vergelijken en vervolgens te bepalen welke behandeling het meest geschikt is voor COPD-patiënten. conventionele geneeskunde, TCG-behandeling en Combinatie van zowel conventionele geneeskunde als TCG-behandeling.

Dit is een multicenter, pragmatische, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de effectiviteit van drie behandelingen bij COPD-patiënten te evalueren. Na een inloopperiode van 14 dagen zullen ongeveer 360 proefpersonen gedurende 26 weken willekeurig worden toegewezen aan een van de drie behandelingen (conventionele geneeskunde, traditionele Chinese geneeskunde en combinatie van zowel conventionele geneeskunde als TCM-behandeling). Na de behandelingsperiode van 26 weken zullen proefpersonen in drie behandelingsarmen 26 weken worden opgevolgd. De primaire uitkomstmaat is de frequentie van exacerbaties. En. Secundaire werkzaamheidsmetingen omvatten FEV1, dyspneu (MMRC), inspanningscapaciteit (6MWD), levenskwaliteit (CAT) en economische evaluatie (CEA, CUA). De veiligheid zal worden beoordeeld door middel van het verzamelen van ongewenste voorvallen. Er zullen in totaal 5 studiebezoeken zijn (baseline, de 13, 26 weken van de behandeling, 13 en 26 weken van de follow-up). Ongeveer 26 weken na het laatste studiebezoek vindt een vervolgcontact plaats voor het verzamelen van effect- en economische evaluatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

360

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een bevestigde diagnose van milde tot zeer ernstige COPD.
  • medisch stabiel
  • Leeftijd tussen 18 en 80 jaar.
  • Syndroomdifferentiatie behoort tot het syndroom van long-qi-deficiëntie, syndroom van deficiëntie van long-milt-qi, syndroom van insufficiëntie van qi van de longen en nieren, syndroom van insufficiëntie van qi en yin van de longen en nieren.
  • Zonder deelname aan andere interventionele onderzoeken in de voorgaande maand.
  • Met de ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  • Elke psychiatrische aandoening waardoor de patiënt de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van het onderzoek niet kan begrijpen.
  • Maligniteit waarvoor de patiënt in de afgelopen 5 jaar resectie, radiotherapie of chemotherapie heeft ondergaan.
  • Huidige ademhalingsstoornissen anders dan COPD (bijv. Bronchiëctasie, tuberculose, longfibrose, pulmonale trombo-embolische).
  • Gecompliceerd met hartfalen (NYHA klasse III of IV), of myocardinfarct binnen zes maanden, of onstabiele hemodynamica.
  • Gecompliceerd met ernstige lever- en nieraandoeningen (levercirrose, portale hypertensie, bloeding van spataderen, dialyse of niertransplantatie).
  • Deelnemen aan andere onderzoeken of allergisch zijn voor het gebruikte geneesmiddel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: conventionele geneeskunde
Volgens de geïndividualiseerde beoordeling van symptomen en exacerbatierisico aanbevolen door de herziene GOLD uit 2011, zullen patiënten in deze groep conventionele medicijnen krijgen, waaronder drie geneesmiddelen, namelijk Salbutamol (Ventolin®), Formoterol (Oxis Turbuhaler®), Salmeterol / fluticason (Seretide ®).
Geneesmiddel: Salbutamol (Ventolin®)
Volgens de herziene GOLD uit 2011 worden patiënten op basis van een individuele beoordeling ingedeeld in groep A, B, C en D. Salbutamol werd gedurende 26 weken gebruikt door groep A-patiënten: Salbutamol (Ventolin®, GlaxoSmithKline) 100 μg/dosis, 200 inhalaties. 100 μg per keer (indien nodig), en de maximale dosis is 8-12 inhalaties per dag.
Andere namen:
  • Groep A-patiënten: Salbutamol (Ventolin®).
Geneesmiddel: Formoterol (Oxis Turbuhaler®)
Volgens de herziene GOLD uit 2011 worden patiënten op basis van een individuele beoordeling ingedeeld in groep A, B, C en D. Formoterol werd gedurende 26 weken gebruikt door groep B-patiënten: Formoterol (Oxis Turbuhaler®, AstraZeneca), 4,5 μg/dosis, 60 inhalaties. 4,5 μg elke keer, tweemaal daags.
Andere namen:
  • Groep B-patiënten: Formoterol (Oxis Turbuhaler®).
Geneesmiddel: Salmeterol / fluticason (Seretide®)
Volgens de herziene GOLD uit 2011 worden patiënten op basis van een individuele beoordeling ingedeeld in groep A, B, C en D. Salmeterol/fluticason werd gedurende 26 weken gebruikt bij Groep C-patiënten en Groep D-patiënten: Salmeterol/fluticason (Seretide®, GlaxoSmithKline), 50/500 μg/dosis, 60 inhalaties. 50/500 μg elke keer, tweemaal daags.
Andere namen:
  • Groep C-patiënten: Salmeterol / fluticason (Seretide®).
  • Groep D-patiënten: Salmeterol / fluticason (Seretide®).
EXPERIMENTEEL: Traditioneel Chinees Medicijn
Patiënten in deze groep zullen vier soorten TCM-behandelingen krijgen volgens de traditionele Chinese syndroomdifferentiatie en -behandeling, namelijk Bufei-korrel, Bufeijianpi-korrel, Bufeiyishen-korrel en Yiqizishen-korrel.
Geneesmiddel: Bufei-korrel
Volgens de traditionele Chinese syndroomdifferentiatie en -behandeling zullen patiënten met het syndroom van long-qi-deficiëntie Bufei-granulaat krijgen, tweemaal daags gedurende 26 weken voor een lagere dosering.
Geneesmiddel: Bufeijianpi-korrel
Volgens de traditionele Chinese syndroomdifferentiatie en -behandeling zullen patiënten met een syndroom van deficiëntie van pulmonale-milt-qi Bufeijianpi-granulaat krijgen, tweemaal daags gedurende 26 weken voor een lagere dosering.
Geneesmiddel: Bufeiyishen-korrel
Volgens de traditionele Chinese syndroomdifferentiatie en -behandeling zullen patiënten met het syndroom van insufficiëntie van qi van de longen en nieren Bufeiyishen-granulaat krijgen, tweemaal daags gedurende 26 weken voor een lagere dosering.
Geneesmiddel: Yiqizishen-korrel
Volgens de traditionele Chinese syndroomdifferentiatie en -behandeling zullen patiënten met het syndroom van insufficiëntie van qi en yin van de longen en nieren Yiqizishen-granulaat krijgen, tweemaal daags gedurende 26 weken voor een lagere dosering.
EXPERIMENTEEL: conventionele geneeskunde + TCG
Patiënten in deze groep krijgen conventionele geneeskunde en traditionele Chinese geneeskunde.
Geneesmiddel: conventionele geneeskunde + TCG
Patiënten krijgen de combinatie van conventionele medicijnen (Salbutamol, Formoterol, Salmeterol/fluticason, Salmeterol/fluticason) en (Bufei-granulaat, Bufeijianpi-granulaat, Bufeiyishen-granulaat en Yiqizishen-granulaat) gedurende 26 weken.
Andere namen:
  • Zowel de reguliere geneeskunde als de traditionele Chinese geneeskunde

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
de frequentie van exacerbatie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in de frequentie van exacerbaties in week 13 en 26 van de behandelingsfase, week 13 en 26 van de follow-upfase.
Verandering ten opzichte van baseline in de frequentie van exacerbaties in week 13 en 26 van de behandelingsfase, week 13 en 26 van de follow-upfase.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geforceerd expiratoir volume in één seconde
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in FEV1 in week 26 van de behandelingsfase, week 26 van de follow-upfase.
Geforceerd uitademingsvolume in één seconde (FEV1) is de hoeveelheid lucht die in één seconde kan worden uitgeademd. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in FEV1 wijst op een verbetering van de longfunctie.
Verandering ten opzichte van baseline in FEV1 in week 26 van de behandelingsfase, week 26 van de follow-upfase.
Dyspneu
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in MMRC in week 13 en 26 van de behandelingsfase, week 13 en 26 van de follow-upfase.
Gebruik van de schaal van de Modified Medical Research Council (MMRC) om het niveau van kortademigheid van een patiënt te beoordelen. De MMRC-schaal is een eenvoudig beoordelingssysteem dat scoort van 0 (minder ernstig) tot 4 (ernstig).
Verandering ten opzichte van baseline in MMRC in week 13 en 26 van de behandelingsfase, week 13 en 26 van de follow-upfase.
6 minuten loopafstandstest (6MWD)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in 6MWD in week 13 en 26 van de behandelingsfase, week 13 en 26 van de follow-upfase.
Verandering ten opzichte van baseline in 6MWD in week 13 en 26 van de behandelingsfase, week 13 en 26 van de follow-upfase.
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in CAT in week 13 en 26 van de behandelingsfase, week 13 en 26 van de follow-upfase.
COPD Assessment Test (CAT) gebruiken om de impact van COPD op het leven van een persoon te beoordelen, en hoe dit in de loop van de tijd verandert.
Verandering ten opzichte van baseline in CAT in week 13 en 26 van de behandelingsfase, week 13 en 26 van de follow-upfase.
Economische evaluatie
Tijdsspanne: 52 weken
Gebruik van kosteneffectieve analyse (CEA) en kostenutiliteitsanalyse (CUA) om de incrementele kosteneffectiviteitsratio en incrementele gemiddelde kosten per voor kwaliteit gecorrigeerd levensjaar geassocieerd met drie behandelingen te berekenen
52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Henan University of Traditional Chinese Medicine

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jiansheng Li, MD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2015

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

19 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

19 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CER in COPD

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren