Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana porównawcza próba badawcza skuteczności trzech metod leczenia pacjentów z POChP

11 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Henan University of Traditional Chinese Medicine

Porównanie medycyny konwencjonalnej, leczenia TCM i połączenia medycyny konwencjonalnej i leczenia TCM u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc: randomizowana porównawcza próba badawcza skuteczności

Celem tego badania jest porównanie skuteczności i oceny ekonomicznej trzech metod leczenia pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP): jednej, medycyny konwencjonalnej opartej na Globalnej Inicjatywie na rzecz Przewlekłej Obturacyjnej Choroby Płuc (GOLD) z 2011 r. i chińskich wytycznych dotyczących leczenia; inny, terapie TCM, które zostały ocenione i mają określony efekt; i wreszcie połączenie medycyny konwencjonalnej i TCM, a następnie określenie, które leczenie jest najbardziej odpowiednie dla pacjentów z POChP.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

POChP dotyka miliony osób na całym świecie. Wysoka częstość występowania, zachorowalność, śmiertelność i obciążenia ekonomiczne POChP stale rosną. Chociaż istnieje wiele terapii i są one opracowywane w celu złagodzenia objawów i zmniejszenia śmiertelności w POChP, większość z nich została zbadana jedynie w kontrolowanych placebo badaniach skuteczności w ściśle wyselekcjonowanych populacjach. Istnieje niewiele badań klinicznych porównujących alternatywy terapeutyczne w rzeczywistym świecie. Wiele dowodów z badań porównawczych dotyczących POChP opiera się na badaniach obserwacyjnych. Co więcej, badania przeprowadzone na rzeczywistych populacjach chorych na POChP, które otrzymały różne terapie, których skuteczność została udowodniona, wykazały duże różnice w zakresie opieki. Rozważania te podkreślają potrzebę zidentyfikowania najskuteczniejszych terapii dla rzeczywistych pacjentów z POChP oraz zaprojektowania i przetestowania wysiłków w celu przełożenia tych dowodów na opiekę zdrowotną dla milionów pacjentów z POChP. Krótko mówiąc, istnieje potrzeba przeprowadzenia porównawczych badań skuteczności (CER) w POChP.

CER cieszy się coraz większym zainteresowaniem na całym świecie. Bezpośrednie porównania alternatywnych metod leczenia dostarczone przez CER mogą pomóc pacjentom i świadczeniodawcom w podejmowaniu najbardziej świadomych decyzji dotyczących leczenia tam, gdzie wcześniej brakowało takich dowodów. Niektóre randomizowane kontrolowane badania dotyczące kompleksowych interwencji tradycyjnej medycyny chińskiej (TCM), zwłaszcza opartych na wzorcach TCM, były pewnymi dowodami na wykazanie określonego efektu u stabilnych pacjentów z POChP. W obliczu wielu podejść terapeutycznych trudno jest określić, jak wybrać najbardziej odpowiednie leczenie. Stąd celem niniejszej pracy jest porównanie skuteczności i ocena ekonomiczna trzech metod leczenia chorych na POChP, a następnie określenie, które leczenie jest najbardziej odpowiednie dla chorych na POChP. medycyna konwencjonalna, leczenie TCM i połączenie medycyny konwencjonalnej i leczenia TCM.

Jest to wieloośrodkowe, pragmatyczne, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę skuteczności trzech metod leczenia pacjentów z POChP. Po 14-dniowym okresie wstępnym około 360 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do jednej z trzech terapii (medycyna konwencjonalna, tradycyjna medycyna chińska oraz połączenie medycyny konwencjonalnej i TCM) na 26 tygodni. Po 26-tygodniowym okresie leczenia pacjenci w trzech ramionach leczenia przejdą 26-tygodniową obserwację. Podstawową miarą wyniku jest częstość zaostrzeń. I. Drugorzędowe pomiary skuteczności obejmują FEV1, duszność (MMRC), wydolność wysiłkową (6MWD), jakość życia (CAT) i ocenę ekonomiczną (CEA, CUA). Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez zebranie zdarzeń niepożądanych. Łącznie odbędzie się 5 wizyt studyjnych (początkowa, 13, 26 tydzień leczenia, 13 i 26 tydzień obserwacji). Kontakt uzupełniający w celu zebrania efektu i oceny ekonomicznej zostanie przeprowadzony około 26 tygodni po ostatniej wizycie studyjnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

360

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona diagnoza łagodnej do bardzo ciężkiej POChP.
  • stabilny medycznie
  • Wiek od 18 do 80 lat.
  • Zróżnicowanie zespołu należy do zespołu niedoboru qi płuc, zespołu niedoboru qi płucno-śledzionowego, zespołu niewydolności qi płuc i nerek, zespołu niewydolności qi i yin płuc i nerek.
  • Bez udziału w innych badaniach interwencyjnych w poprzednim miesiącu.
  • Z podpisaną świadomą zgodą.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Każdy stan psychiczny uniemożliwiający pacjentowi zrozumienie charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji badania.
  • Nowotwór złośliwy, z powodu którego pacjent przeszedł resekcję, radioterapię lub chemioterapię w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Obecne zaburzenia układu oddechowego inne niż POChP (np. rozstrzenie oskrzeli, gruźlica, zwłóknienie płuc, choroba zakrzepowo-zatorowa płuc).
  • Powikłane niewydolnością serca (klasa III lub IV według NYHA), zawałem mięśnia sercowego w ciągu sześciu miesięcy lub niestabilną hemodynamiką.
  • Powikłany poważnymi chorobami wątroby i nerek (marskość wątroby, nadciśnienie wrotne, krwawienia z żylaków, dializa lub przeszczep nerki).
  • Uczestniczących w innych badaniach lub uczulonych na stosowany lek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Medycyna konwencjonalna
Zgodnie ze zindywidualizowaną oceną objawów i ryzyka zaostrzeń zalecaną przez zrewidowaną 2011 GOLD, pacjenci z tej grupy otrzymają leczenie konwencjonalne obejmujące trzy leki, którymi są salbutamol (Ventolin®), formoterol (Oxis Turbuhaler®), salmeterol/flutikazon (Seretide ®).
Lek: Salbutamol (Ventolin®)
Zgodnie z poprawionym GOLD 2011, pacjenci zostaną podzieleni na grupy A, B, C i D na podstawie indywidualnej oceny. Salbutamol stosowano u pacjentów z grupy A przez 26 tygodni: Salbutamol (Ventolin®, GlaxoSmithKline) 100 µg/dawkę, 200 inhalacji. Jednorazowo 100 μg (w razie potrzeby), a maksymalna dawka to 8-12 inhalacji dziennie.
Inne nazwy:
  • Pacjenci z grupy A: Salbutamol (Ventolin®).
Lek: Formoterol (Oxis Turbuhaler®)
Zgodnie z poprawionym GOLD 2011, pacjenci zostaną podzieleni na grupy A, B, C i D na podstawie indywidualnej oceny. Formoterol stosowano u pacjentów z grupy B przez 26 tygodni: Formoterol (Oxis Turbuhaler®, AstraZeneca), 4,5 μg/dawkę, 60 inhalacji. 4,5 μg za każdym razem, dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
  • Pacjenci z grupy B: Formoterol (Oxis Turbuhaler®).
Lek: Salmeterol / flutikazon (Seretide®)
Zgodnie z poprawionym GOLD 2011, pacjenci zostaną podzieleni na grupy A, B, C i D na podstawie indywidualnej oceny. Salmeterol / flutikazon stosowano u pacjentów z grupy C i pacjentów z grupy D przez 26 tygodni: Salmeterol / flutikazon (Seretide®, GlaxoSmithKline), 50/500 μg/dawkę, 60 inhalacji. 50/500 μg za każdym razem, dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
  • Pacjenci z grupy C: Salmeterol / flutikazon (Seretide®).
  • Pacjenci z grupy D: salmeterol/flutikazon (Seretide®).
EKSPERYMENTALNY: tradycyjna chińska Medycyna
Pacjenci w tej grupie otrzymają cztery rodzaje leczenia TCM zgodnie z tradycyjnym chińskim różnicowaniem i leczeniem zespołu, którymi są granulki Bufei, granulki Bufeijianpi, granulki Bufeiyishen i granulki Yiqizishen.
Lek: Granulat Bufei
Zgodnie z tradycyjnym chińskim sposobem różnicowania i leczenia zespołu, pacjenci z zespołem niedoboru qi płuc będą otrzymywali granulat Bufei dwa razy dziennie przez 26 tygodni w mniejszej dawce.
Lek: Granulat Bufeijianpi
Zgodnie z tradycyjnym chińskim sposobem różnicowania i leczenia zespołu, pacjenci z zespołem niedoboru Qi płucno-śledzionowej będą otrzymywać granulki Bufeijianpi dwa razy dziennie przez 26 tygodni w mniejszej dawce.
Lek: Granulat Bufeiyishen
Zgodnie z tradycyjnym chińskim sposobem różnicowania i leczenia zespołu, pacjenci z zespołem niewydolności qi płuc i nerek otrzymają granulat Bufeiyishen dwa razy dziennie przez 26 tygodni w mniejszej dawce.
Lek: Granulat Yiqizishen
Zgodnie z tradycyjnym chińskim sposobem różnicowania i leczenia zespołu, pacjenci z zespołem niewydolności qi i yin płuc i nerek będą otrzymywać granulki Yiqizishen dwa razy dziennie przez 26 tygodni w mniejszej dawce.
EKSPERYMENTALNY: medycyna konwencjonalna + TCM
Pacjenci z tej grupy otrzymają medycynę konwencjonalną i tradycyjną medycynę chińską.
Lek: medycyna konwencjonalna + TCM
Przez 26 tygodni pacjenci będą otrzymywać kombinację leków konwencjonalnych (salbutamol, formoterol, salmeterol/flutikazon, salmeterol/flutikazon) i (granulki Bufei, granulki Bufeijianpi, granulki Bufeiyishen i granulki Yiqizishen).
Inne nazwy:
  • Zarówno medycyna konwencjonalna, jak i tradycyjna medycyna chińska

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
częstość zaostrzeń
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej częstości zaostrzeń w 13. i 26. tygodniu fazy leczenia oraz w 13. i 26. tygodniu fazy obserwacji.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej częstości zaostrzeń w 13. i 26. tygodniu fazy leczenia oraz w 13. i 26. tygodniu fazy obserwacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy
Ramy czasowe: Zmiana wartości FEV1 w stosunku do wartości początkowej w 26. tygodniu fazy leczenia, w 26. tygodniu fazy obserwacji.
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) to ilość powietrza, którą można wydychać w ciągu jednej sekundy. Dodatnia zmiana FEV1 w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę czynności płuc.
Zmiana wartości FEV1 w stosunku do wartości początkowej w 26. tygodniu fazy leczenia, w 26. tygodniu fazy obserwacji.
Duszność
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej w MMRC w 13. i 26. tygodniu fazy leczenia oraz w 13. i 26. tygodniu fazy obserwacji.
Wykorzystanie skali Modified Medical Research Council (MMRC) do oceny poziomu duszności pacjenta. Skala MMRC to prosty system oceniania, który ocenia się od 0 (mniej dotkliwy) do 4 (poważny).
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w MMRC w 13. i 26. tygodniu fazy leczenia oraz w 13. i 26. tygodniu fazy obserwacji.
6-minutowy test odległości marszu (6MWD)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 6MWD w 13. i 26. tygodniu fazy leczenia oraz w 13. i 26. tygodniu fazy obserwacji.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 6MWD w 13. i 26. tygodniu fazy leczenia oraz w 13. i 26. tygodniu fazy obserwacji.
Jakość życia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w CAT w 13. i 26. tygodniu fazy leczenia oraz w 13. i 26. tygodniu fazy obserwacji.
Za pomocą testu oceniającego POChP (CAT) ocenia się wpływ POChP na życie danej osoby oraz zmiany, jakie zachodzą w czasie.
Zmiana od wartości początkowej w CAT w 13. i 26. tygodniu fazy leczenia oraz w 13. i 26. tygodniu fazy obserwacji.
Ocena ekonomiczna
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Wykorzystanie analizy efektywności kosztowej (CEA) i analizy użyteczności kosztów (CUA) do obliczenia przyrostowego współczynnika efektywności kosztowej i przyrostowego średniego kosztu na rok życia skorygowany o jakość związany z trzema terapiami
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Henan University of Traditional Chinese Medicine

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jiansheng Li, MD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

19 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CER in COPD

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba płuc, przewlekła obturacja

Badania kliniczne na Salbutamol (Ventolin®)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj