Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret sammenlignende effektivitetsforskningsforsøg med tre behandlinger til KOL-patienter

11. april 2013 opdateret af: Henan University of Traditional Chinese Medicine

Sammenligning af konventionel medicin, TCM-behandling og kombination af både konventionel medicin og TCM-behandling til patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom: et randomiseret sammenlignende effektivitetsforskningsforsøg

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og den økonomiske evaluering af tre behandlinger til patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL): én, konventionel medicin baseret på 2011 Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) og kinesiske retningslinjer for behandling; en anden, TCM-behandlinger, som er blevet evalueret og har en vis effekt; og endelig en kombination af både konventionel medicin og TCM-behandling, og afgør derefter hvilken behandling der er bedst egnet til KOL-patienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

KOL påvirker millioner verden over. Den høje prævalens, sygelighed, dødelighed og økonomiske byrder af KOL stiger støt. Selvom der findes og udvikles mange behandlingsformer for at lindre symptomer og reducere dødeligheden ved KOL, er de fleste kun blevet undersøgt i placebokontrollerede effektstudier i højt udvalgte populationer. Der er få kliniske forsøg til at sammenligne terapeutiske alternativer i den virkelige verden. Meget af den sammenlignende forskningsevidens i KOL har været baseret på observationsstudier. Desuden blev undersøgelser af KOL-populationer i den virkelige verden, der modtog forskellige behandlinger, der har effektbeviser, fundet store variationer i plejeydelsen. Disse overvejelser fremhæver behovet for at identificere de mest effektive behandlingsformer hos KOL-patienter i den virkelige verden og at designe og teste bestræbelser på at omsætte denne evidens til sundhedspleje for de millioner af KOL-patienter. Kort sagt er der behov for komparativ effektivitetsforskning (CER) i KOL.

CER har fået stigende opmærksomhed verden over. De direkte sammenligninger af behandlingsalternativer leveret af CER kan hjælpe patienter og udbydere med at træffe bedst informerede behandlingsbeslutninger, hvor sådanne beviser tidligere manglede. Nogle randomiserede kontrollerede forsøg med omfattende indgreb i traditionel kinesisk medicin (TCM), især baseret på TCM-mønstrene, har været den sikre evidens for at vise en sikker effekt for stabile KOL-patienter. Når man står over for mange behandlingstilgange, er det svært at identificere, hvordan man vælger den bedst egnede behandling. Derfor er formålet med denne undersøgelse at sammenligne effektiviteten og den økonomiske evaluering af tre behandlinger til KOL-patienter og derefter bestemme, hvilken behandling der er bedst egnet til KOL-patienter. konventionel medicin, TCM-behandling og Kombination af både konventionel medicin og TCM-behandling.

Dette er et multicenter, pragmatisk, randomiseret, kontrolleret forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​tre behandlinger hos KOL-personer. Efter en 14 dages indkøringsperiode vil cirka 360 forsøgspersoner blive tilfældigt tildelt en af ​​de tre behandlinger (konventionel medicin, traditionel kinesisk medicin og kombination af både konventionel medicin og TCM-behandling) i 26 uger. Efter behandlingsperioden på 26 uger vil forsøgspersoner i tre behandlingsarme følge op i 26 uger. Det primære resultatmål er hyppigheden af ​​eksacerbationer. og. Sekundære effektmål omfatter FEV1, dyspnø (MMRC), træningskapacitet (6MWD), livskvalitet (CAT) og økonomisk evaluering (CEA, CUA). Sikkerheden vil blive vurderet gennem indsamling af uønskede hændelser. Der vil være i alt 5 studiebesøg (baseline, de 13, 26 uger af behandlingen, 13 og 26 ugers opfølgning). En opfølgende kontakt til indsamling af effekt og økonomisk evaluering vil blive gennemført ca. 26 uger efter sidste studiebesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

360

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En bekræftet diagnose af mild til meget svær KOL.
  • medicinsk stabil
  • Alder mellem 18 og 80 år.
  • Syndromdifferentiering hører til Syndrom af lunge-qi-mangel, Syndrom af mangel på pulmonal-milt qi, Syndrom af insufficiens af qi i lunge og nyre, syndrom af insufficiens af qi og yin i lunge og nyre.
  • Uden deltagelse i andre interventionelle forsøg i den foregående måned.
  • Med informeret samtykke underskrevet.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Enhver psykiatrisk tilstand, der gør patienten ude af stand til at forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser af undersøgelsen.
  • Malignitet, hvor patienten har gennemgået resektion, strålebehandling eller kemoterapi inden for de seneste 5 år.
  • Aktuelle luftvejslidelser andre end KOL (f.eks. bronkiektasi, tuberkulose, lungefibrose, pulmonal tromboembolisk).
  • Kompliceret med hjertesvigt (NYHA klasse III eller IV), eller myokardieinfarkt inden for seks måneder, eller ustabil hæmodynamik.
  • Kompliceret med alvorlige lever- og nyresygdomme (levercirrhose, portal hypertension, blødning af åreknuder, dialyse eller nyretransplantation).
  • Deltager i andre forsøg eller allergisk over for den brugte medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: konventionel medicin
I henhold til den individualiserede vurdering af symptomer og eksacerbationsrisiko anbefalet af revideret 2011 GOLD, vil patienter i denne gruppe få konventionel medicinsk behandling, herunder tre lægemidler, som er Salbutamol (Ventolin®), Formoterol (Oxis Turbuhaler®), Salmeterol / fluticason (Seretide). ®).
Medicin: Salbutamol (Ventolin®)
Ifølge den reviderede 2011 GOLD vil patienter blive opdelt i gruppe A, B, C og D baseret på individuel vurdering. Salbutamol blev brugt til gruppe A-patienter i 26 uger: Salbutamol (Ventolin®, GlaxoSmithKline) 100μg/dosis, 200 inhalationer. 100 μg hver gang (ved behov), og den maksimale dosis er 8-12 inhalationer om dagen.
Andre navne:
  • Gruppe A patienter: Salbutamol (Ventolin®).
Medicin: Formoterol (Oxis Turbuhaler®)
Ifølge den reviderede 2011 GOLD vil patienter blive opdelt i gruppe A, B, C og D baseret på individuel vurdering. Formoterol blev brugt til gruppe B-patienter i 26 uger: Formoterol (Oxis Turbuhaler®, AstraZeneca), 4,5 μg/dosis, 60 inhalationer. 4,5 μg hver gang, to gange dagligt.
Andre navne:
  • Gruppe B patienter: Formoterol (Oxis Turbuhaler®).
Medicin: Salmeterol / fluticason (Seretide®)
Ifølge den reviderede 2011 GOLD vil patienter blive opdelt i gruppe A, B, C og D baseret på individuel vurdering. Salmeterol/fluticason blev brugt til gruppe C-patienter og gruppe D-patienter i 26 uger: Salmeterol/fluticason (Seretide®, GlaxoSmithKline), 50/500 μg/dosis, 60 inhalationer. 50/500 μg hver gang, to gange dagligt.
Andre navne:
  • Gruppe C patienter: Salmeterol / fluticason (Seretide®).
  • Gruppe D patienter: Salmeterol / fluticason (Seretide®).
EKSPERIMENTEL: traditionel kinesisk medicin
Patienter i denne gruppe vil modtage fire typer TCM-behandling i henhold til traditionel kinesisk syndromdifferentiering og behandling, som er Bufei granulat, Bufeijianpi granulat, Bufeiyishen granulat og Yiqizishen granulat.
Medicin: Bufei granulat
I henhold til traditionel kinesisk syndromdifferentiering og behandling vil patienter med syndrom af lunge-qi-mangel få Bufei-granulat to gange dagligt i 26 uger for lavere dosis.
Medicin: Bufeijianpi granulat
Ifølge traditionel kinesisk syndromdifferentiering og behandling vil patienter med syndrom med mangel på pulmonal-milt qi få Bufeijianpi granulat, to gange dagligt i 26 uger for lavere dosis.
Medicin: Bufeiyishen granulat
Ifølge traditionel kinesisk syndromdifferentiering og behandling vil patienter med syndrom af insufficiens af lunge- og nyre-qi blive givet Bufeiyishen granulat to gange dagligt i 26 uger for lavere dosis.
Medicin: Yiqizishen granulat
Ifølge traditionel kinesisk syndromdifferentiering og behandling vil patienter med syndrom af insufficiens af qi og yin i lunger og nyrer blive givet Yiqizishen granulat, to gange dagligt i 26 uger for lavere dosis.
EKSPERIMENTEL: konventionel medicin + TCM
Patienter i denne gruppe vil modtage konventionel medicin og traditionel kinesisk medicin.
Medicin: konventionel medicin + TCM
Patienterne vil få kombinationen af ​​konventionel medicin (Salbutamol, Formoterol, Salmeterol/fluticason, Salmeterol/fluticason) og (Bufei-granulat, Bufeijianpi-granulat, Bufeiyishen-granulat og Yiqizishen-granulat) i 26 uger.
Andre navne:
  • Både konventionel medicin og traditionel kinesisk medicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
hyppigheden af ​​eksacerbation
Tidsramme: Ændring fra baseline i hyppigheden af ​​eksacerbation i uge 13 og 26 i behandlingsfasen, uge ​​13 og 26 i opfølgningsfasen.
Ændring fra baseline i hyppigheden af ​​eksacerbation i uge 13 og 26 i behandlingsfasen, uge ​​13 og 26 i opfølgningsfasen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forceret udåndingsvolumen på et sekund
Tidsramme: Ændring fra baseline i FEV1 ved uge 26 i behandlingsfasen, uge ​​26 i opfølgningsfasen.
Forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1) er den mængde luft, der kan udåndes på et sekund. En positiv ændring fra baseline i FEV1 indikerer forbedring af lungefunktionen.
Ændring fra baseline i FEV1 ved uge 26 i behandlingsfasen, uge ​​26 i opfølgningsfasen.
Dyspnø
Tidsramme: Ændring fra baseline i MMRC i uge 13 og 26 i behandlingsfasen, uge ​​13 og 26 i opfølgningsfasen.
Brug af Modified Medical Research Council (MMRC) skala til at vurdere en patients niveau af dyspnø. MMRC-skalaen er et simpelt karaktersystem, der scorede fra 0 (mindre alvorlig) til 4 (alvorlig).
Ændring fra baseline i MMRC i uge 13 og 26 i behandlingsfasen, uge ​​13 og 26 i opfølgningsfasen.
6 minutters gåafstandstest (6MWD)
Tidsramme: Ændring fra baseline i 6MWD i uge 13 og 26 i behandlingsfasen, uge ​​13 og 26 i opfølgningsfasen.
Ændring fra baseline i 6MWD i uge 13 og 26 i behandlingsfasen, uge ​​13 og 26 i opfølgningsfasen.
Livskvalitet
Tidsramme: Ændring fra baseline i CAT i uge 13 og 26 i behandlingsfasen, uge ​​13 og 26 i opfølgningsfasen.
Brug af COPD Assessment Test (CAT) til at vurdere virkningen af ​​KOL på en persons liv, og hvordan dette ændrer sig over tid.
Ændring fra baseline i CAT i uge 13 og 26 i behandlingsfasen, uge ​​13 og 26 i opfølgningsfasen.
Økonomisk evaluering
Tidsramme: 52 uger
Brug af Cost-Effective Analysis (CEA) og Cost Utility Analysis (CUA) til at beregne det trinvise omkostningseffektivitetsforhold og trinvise gennemsnitsomkostninger pr. kvalitetsjusteret leveår forbundet med tre behandlinger
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Henan University of Traditional Chinese Medicine

Efterforskere

  • Studiestol: Jiansheng Li, MD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. maj 2015

Studieafslutning (FORVENTET)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2013

Først opslået (SKØN)

19. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

19. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CER in COPD

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Salbutamol (Ventolin®)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner