Um Estudo de Pesquisa de Eficácia Comparativa Randomizada de Três Tratamentos para Pacientes com DPOC
Comparação da medicina convencional, tratamento com MTC e combinação de medicina convencional e tratamento com MTC para pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica: um estudo de pesquisa de eficácia comparativa randomizada
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A DPOC afeta milhões em todo o mundo. A alta prevalência, morbidade, mortalidade e encargos econômicos da DPOC estão aumentando constantemente. Embora existam muitas terapias e estejam sendo desenvolvidas para aliviar os sintomas e reduzir a mortalidade na DPOC, a maioria foi estudada apenas em estudos de eficácia controlados por placebo em populações altamente selecionadas. Existem poucos ensaios clínicos para comparar alternativas terapêuticas no mundo real. Grande parte da evidência de pesquisa comparativa na DPOC foi baseada em estudos observacionais. Além disso, estudos em populações reais de DPOC que receberam diferentes terapias com evidências de eficácia encontraram grandes variações na prestação de cuidados. Essas considerações destacam a necessidade de identificar as terapias mais eficazes em pacientes com DPOC do mundo real e de projetar e testar esforços para traduzir essas evidências em cuidados de saúde para milhões de pacientes com DPOC. Em suma, há uma necessidade de pesquisa de eficácia comparativa (CER) na DPOC.
O CER tem recebido atenção crescente em todo o mundo. As comparações diretas de alternativas de tratamento fornecidas pelo CER podem ajudar pacientes e profissionais de saúde a tomar decisões de tratamento mais bem informadas, onde tais evidências anteriormente não existiam. Alguns ensaios clínicos randomizados sobre intervenções abrangentes da Medicina Tradicional Chinesa (MTC), especialmente com base nos padrões da MTC, têm sido a evidência certa para mostrar efeito definitivo para pacientes com DPOC estável. Diante de muitas abordagens de tratamento, é difícil identificar como escolher o tratamento mais adequado. Portanto, o objetivo deste estudo é comparar a eficácia e a avaliação econômica de três tratamentos para pacientes com DPOC e, em seguida, determinar qual tratamento é o mais adequado para pacientes com DPOC. medicina convencional, tratamento com MTC e combinação de medicina convencional e tratamento com MTC.
Este é um estudo multicêntrico, pragmático, randomizado e controlado para avaliar a eficácia de três tratamentos em indivíduos com DPOC. Após um período inicial de 14 dias, aproximadamente 360 indivíduos serão designados aleatoriamente para um dos três tratamentos (medicina convencional, medicina tradicional chinesa e combinação de medicina convencional e tratamento com MTC) por 26 semanas. Após o período de tratamento de 26 semanas, os indivíduos em três braços de tratamento farão o acompanhamento de 26 semanas. O desfecho primário é a frequência das exacerbações. e. As medidas secundárias de eficácia incluem FEV1, dispneia (MMRC), capacidade de exercício (6MWD), qualidade de vida (CAT) e avaliação econômica (CEA, CUA). A segurança será avaliada por meio da coleta de eventos adversos. Haverá um total de 5 visitas de estudo (linha de base, 13, 26 semanas de tratamento, 13 e 26 semanas de acompanhamento). Um contato de acompanhamento para coleta de efeito e avaliação econômica será realizado aproximadamente 26 semanas após a última visita do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450000
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um diagnóstico confirmado de DPOC leve a muito grave.
- medicamente estável
- Idade entre 18 e 80 anos.
- A diferenciação da síndrome pertence à síndrome de deficiência de qi do pulmão, síndrome de deficiência de qi pulmonar-esplênico, síndrome de insuficiência de qi do pulmão e rim, síndrome de insuficiência de qi e yin do pulmão e rim.
- Sem participação em outros ensaios intervencionistas no mês anterior.
- Com o consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Qualquer condição psiquiátrica que torne o paciente incapaz de entender a natureza, o escopo e as possíveis consequências do estudo.
- Malignidade para a qual o paciente foi submetido a ressecção, radioterapia ou quimioterapia nos últimos 5 anos.
- Distúrbios respiratórios atuais além da DPOC (por exemplo, bronquiectasia, tuberculose, fibrose pulmonar, tromboembolismo pulmonar).
- Complicado com insuficiência cardíaca (NYHA Classe III ou IV), ou infarto do miocárdio em seis meses, ou hemodinâmica instável.
- Complicado com doenças hepáticas e renais graves (cirrose hepática, hipertensão portal, sangramento de varizes, diálise ou transplante renal).
- Participar de outros ensaios ou ser alérgico ao medicamento utilizado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Medicina convencional
De acordo com a avaliação individualizada de sintomas e risco de exacerbação recomendada pelo GOLD 2011 revisado, os pacientes deste grupo receberão tratamento com medicamentos convencionais, incluindo três medicamentos, que são Salbutamol (Ventolin®), Formoterol (Oxis Turbuhaler®), Salmeterol / fluticasona (Seretide ®).
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De acordo com o GOLD revisado de 2011, os pacientes serão divididos em Grupo A, B, C e D com base na avaliação individualizada.
Salbutamol foi usado para pacientes do Grupo A por 26 semanas: Salbutamol (Ventolin®, GlaxoSmithKline) 100μg/dose, 200 inalações.
100 μg de cada vez (quando necessário), e a dose máxima é de 8 a 12 inalações por dia.
Outros nomes:
De acordo com o GOLD revisado de 2011, os pacientes serão divididos em Grupo A, B, C e D com base na avaliação individualizada.
Formoterol foi usado em pacientes do Grupo B por 26 semanas: Formoterol (Oxis Turbuhaler®, AstraZeneca), 4,5μg/dose, 60 inalações.
4,5μg de cada vez, duas vezes ao dia.
Outros nomes:
De acordo com o GOLD revisado de 2011, os pacientes serão divididos em Grupo A, B, C e D com base na avaliação individualizada.
Salmeterol / fluticasona foi usado para pacientes do Grupo C e pacientes do Grupo D por 26 semanas: Salmeterol / fluticasona (Seretide®, GlaxoSmithKline), 50/500 μg / dose, 60 inalações.
50/500 μg de cada vez, duas vezes ao dia.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Medicina Chinesa Tradicional
Os pacientes neste grupo receberão quatro tipos de tratamento da MTC de acordo com a diferenciação e tratamento da síndrome tradicional chinesa, que são grânulos de Bufei, grânulos de Bufeijianpi, grânulos de Bufeiyishen e grânulos de Yiqizishen.
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De acordo com a diferenciação e tratamento da síndrome tradicional chinesa, os pacientes com síndrome de deficiência de qi do pulmão receberão grânulos de Bufei, duas vezes ao dia por 26 semanas para dosagem mais baixa.
De acordo com a diferenciação e tratamento da síndrome tradicional chinesa, os pacientes com síndrome de deficiência de qi esplénico-pulmonar receberão grânulos de Bufeijianpi, duas vezes ao dia durante 26 semanas para dosagem mais baixa.
De acordo com a diferenciação e tratamento da síndrome tradicional chinesa, pacientes com síndrome de insuficiência de qi do pulmão e rim receberão grânulos de Bufeiyishen, duas vezes ao dia por 26 semanas para dosagem mais baixa.
De acordo com a diferenciação e tratamento da síndrome tradicional chinesa, pacientes com síndrome de insuficiência de qi e yin do pulmão e rim receberão grânulos de Yiqizishen, duas vezes ao dia por 26 semanas para dosagem mais baixa.
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EXPERIMENTAL: medicina convencional + MTC
Os pacientes deste grupo receberão medicina convencional e medicina tradicional chinesa.
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Os pacientes receberão a combinação de medicamentos convencionais (Salbutamol, Formoterol, Salmeterol/fluticasona, Salmeterol/fluticasona) e (Bufei granulado, Bufeijianpi granulado, Bufeiyishen granulado e Yiqizishen granulado) por 26 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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a frequência de exacerbação
Prazo: Mudança da linha de base na frequência de exacerbação nas semanas 13 e 26 da fase de tratamento, semanas 13 e 26 da fase de acompanhamento.
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Mudança da linha de base na frequência de exacerbação nas semanas 13 e 26 da fase de tratamento, semanas 13 e 26 da fase de acompanhamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Volume expiratório forçado em um segundo
Prazo: Mudança da linha de base no FEV1 na semana 26 da fase de tratamento, semana 26 da fase de acompanhamento.
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O volume expiratório forçado em um segundo (FEV1) é a quantidade de ar que pode ser expirado em um segundo.
Uma alteração positiva desde a linha de base no VEF1 indica melhora na função pulmonar.
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Mudança da linha de base no FEV1 na semana 26 da fase de tratamento, semana 26 da fase de acompanhamento.
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Dispnéia
Prazo: Alteração da linha de base no MMRC nas semanas 13 e 26 da fase de tratamento, semanas 13 e 26 da fase de acompanhamento.
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Usando a escala Modified Medical Research Council (MMRC) para avaliar o nível de dispneia de um paciente.
A escala MMRC é um sistema de classificação simples que pontua de 0 (menos grave) a 4 (grave).
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Alteração da linha de base no MMRC nas semanas 13 e 26 da fase de tratamento, semanas 13 e 26 da fase de acompanhamento.
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Teste de Distância de Caminhada de 6 Minutos (6MWD)
Prazo: Mudança da linha de base em 6MWD na Semana 13 e 26 da fase de tratamento, Semana 13 e 26 da fase de acompanhamento.
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Mudança da linha de base em 6MWD na Semana 13 e 26 da fase de tratamento, Semana 13 e 26 da fase de acompanhamento.
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Qualidade de vida
Prazo: Alteração da linha de base no CAT nas semanas 13 e 26 da fase de tratamento, semanas 13 e 26 da fase de acompanhamento.
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Usando o COPD Assessment Test (CAT) para avaliar o impacto da DPOC na vida de uma pessoa e como isso muda com o tempo.
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Alteração da linha de base no CAT nas semanas 13 e 26 da fase de tratamento, semanas 13 e 26 da fase de acompanhamento.
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Avaliação econômica
Prazo: 52 semanas
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Usando a análise de custo-benefício (CEA) e a análise de utilidade de custo (CUA) para calcular a taxa de custo-efetividade incremental e o custo médio incremental por ano de vida ajustado pela qualidade associado a três tratamentos
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52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jiansheng Li, MD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Atributos da doença
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doenças pulmonares
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Doença crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes Antialérgicos
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Tocolíticos
- Simpaticomiméticos
- Fluticasona
- Xhance
- Salbutamol
- Salmeterol Xinafoato
- Combinação de Medicamentos Fluticasona-Salmeterol
- Fumarato de formoterol
Outros números de identificação do estudo
- CER in COPD
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