En randomiserad jämförande effektivitetsforskningsprövning av tre behandlingar för KOL-patienter

KOL drabbar miljoner världen över. Den höga prevalensen, sjukligheten, dödligheten och den ekonomiska bördan av KOL ökar stadigt. Även om många terapier finns och utvecklas för att lindra symtom och minska dödligheten i KOL, har de flesta endast studerats i placebokontrollerade effektstudier i mycket utvalda populationer. Det finns få kliniska prövningar för att jämföra terapeutiska alternativ i den verkliga världen. Mycket av de jämförande forskningsbevisen inom KOL har baserats på observationsstudier. Studier av KOL-populationer i verkliga världen som fått olika behandlingar som har effektbevis visade sig dessutom ha stora variationer i vårdleverans. Dessa överväganden belyser behovet av att identifiera de mest effektiva terapierna hos KOL-patienter i verkligheten och att utforma och testa ansträngningar för att översätta dessa bevis till sjukvård för miljontals KOL-patienter. Kort sagt finns det ett behov av komparativ effektivitetsforskning (CER) vid KOL.

CER har fått växande uppmärksamhet över hela världen. De direkta jämförelserna av behandlingsalternativ som tillhandahålls av CER kan hjälpa patienter och vårdgivare att fatta bäst informerade behandlingsbeslut där sådana bevis tidigare saknats. Vissa randomiserade kontrollerade studier på omfattande traditionell kinesisk medicin (TCM)-interventioner, särskilt baserade på TCM-mönstren, har varit det säkra beviset för att visa definitiv effekt för stabila KOL-patienter. När man står inför många behandlingsmetoder är det svårt att identifiera hur man väljer den mest lämpliga behandlingen. Därför är syftet med denna studie att jämföra effektiviteten och den ekonomiska utvärderingen av tre behandlingar för KOL-patienter och sedan avgöra vilken behandling som är mest lämplig för KOL-patienter. konventionell medicin, TCM-behandling och Kombination av både konventionell medicin och TCM-behandling.

Detta är en multicenter, pragmatisk, randomiserad, kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten av tre behandlingar hos KOL-patienter. Efter en inkörningsperiod på 14 dagar kommer cirka 360 försökspersoner att slumpmässigt tilldelas en av de tre behandlingarna (konventionell medicin, traditionell kinesisk medicin och kombination av både konventionell medicin och TCM-behandling) under 26 veckor. Efter den 26 veckor långa behandlingsperioden kommer försökspersoner i tre behandlingsarmar att följa upp 26 veckor. Det primära utfallsmåttet är frekvensen av exacerbationer. och. Sekundära effektmått inkluderar FEV1, Dyspné (MMRC), Exercise Capacity (6MWD), Livskvalitet (CAT) och ekonomisk utvärdering (CEA, CUA). Säkerheten kommer att bedömas genom insamling av negativa händelser. Det blir totalt 5 studiebesök (baslinje, de 13, 26 veckorna av behandlingen, 13 och 26 veckors uppföljning). En uppföljningskontakt för insamling av effekt och ekonomisk utvärdering kommer att genomföras cirka 26 veckor efter det senaste studiebesöket.