Un essai de recherche randomisé sur l'efficacité comparative de trois traitements pour les patients atteints de MPOC
Comparaison de la médecine conventionnelle, du traitement par la MTC et de la combinaison de la médecine conventionnelle et du traitement par la MTC pour les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique : un essai de recherche comparatif randomisé sur l'efficacité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La MPOC affecte des millions de personnes dans le monde. La prévalence élevée, la morbidité, la mortalité et les charges économiques de la MPOC augmentent régulièrement. Bien que de nombreuses thérapies existent et soient en cours de développement pour soulager les symptômes et réduire la mortalité dans la MPOC, la plupart n'ont été étudiées que dans des études d'efficacité contrôlées par placebo dans des populations hautement sélectionnées. Il existe peu d'essais cliniques pour comparer des alternatives thérapeutiques dans le monde réel. Une grande partie des preuves de la recherche comparative sur la MPOC est basée sur des études observationnelles. De plus, des études sur des populations réelles de MPOC qui ont reçu différentes thérapies qui ont des preuves d'efficacité ont révélé de grandes variations dans la prestation des soins. Ces considérations soulignent la nécessité d'identifier les thérapies les plus efficaces chez les patients atteints de MPOC dans le monde réel et de concevoir et de tester des efforts pour traduire ces preuves en soins de santé pour les millions de patients atteints de MPOC. En bref, il y a un besoin de recherche comparative sur l'efficacité (CER) dans la MPOC.
La CER fait l'objet d'une attention croissante dans le monde entier. Les comparaisons directes des alternatives de traitement fournies par le CER peuvent aider les patients et les prestataires à prendre les meilleures décisions de traitement éclairées là où de telles preuves faisaient auparavant défaut. Certains essais contrôlés randomisés sur des interventions complètes de médecine traditionnelle chinoise (MTC), en particulier basées sur les modèles de MTC, ont été la preuve certaine d'un effet certain pour les patients atteints de MPOC stable. Face à de nombreuses approches de traitement, il est difficile d'identifier comment choisir le traitement le plus approprié. Par conséquent, le but de cette étude est de comparer l'efficacité et l'évaluation économique de trois traitements pour les patients atteints de BPCO, puis de déterminer quel traitement est le plus adapté aux patients atteints de BPCO. médecine conventionnelle, traitement MTC et combinaison de la médecine conventionnelle et du traitement MTC.
Il s'agit d'un essai multicentrique, pragmatique, randomisé et contrôlé pour évaluer l'efficacité de trois traitements chez des sujets atteints de BPCO. Après une période de rodage de 14 jours, environ 360 sujets seront assignés au hasard à l'un des trois traitements (médecine conventionnelle, médecine traditionnelle chinoise et combinaison de médecine conventionnelle et de MTC) pendant 26 semaines. Après la période de traitement de 26 semaines, les sujets des trois bras de traitement suivront 26 semaines. Le critère de jugement principal est la fréquence des exacerbations. et. Les mesures d'efficacité secondaires comprennent le VEMS, la dyspnée (MMRC), la capacité d'exercice (6MWD), la qualité de vie (CAT) et l'évaluation économique (CEA, CUA). L'innocuité sera évaluée par la collecte d'événements indésirables. Il y aura un total de 5 visites d'étude (ligne de base, les 13, 26 semaines de traitement, 13 et 26 semaines de suivi). Un contact de suivi pour la collecte des effets et l'évaluation économique sera effectué environ 26 semaines après la dernière visite d'étude.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Un diagnostic confirmé de MPOC légère à très sévère.
- médicalement stable
- Âge compris entre 18 et 80 ans.
- La différenciation du syndrome appartient au syndrome de déficience du qi pulmonaire, au syndrome de déficience du qi pulmonaire-splénique, au syndrome d'insuffisance du qi du poumon et du rein, au syndrome d'insuffisance du qi et du yin du poumon et du rein.
- Sans participation à d'autres essais interventionnels au cours du mois précédent.
- Avec le consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Toute condition psychiatrique rendant le patient incapable de comprendre la nature, la portée et les conséquences possibles de l'étude.
- Malignité pour laquelle le patient a subi une résection, une radiothérapie ou une chimiothérapie au cours des 5 dernières années.
- Troubles respiratoires actuels autres que la MPOC (par exemple, bronchectasie, tuberculose, fibrose pulmonaire, thromboembolie pulmonaire).
- Compliqué avec une insuffisance cardiaque (NYHA Classe III ou IV), ou un infarctus du myocarde dans les six mois, ou une hémodynamique instable.
- Compliqué de maladies hépatiques et rénales graves (cirrhose du foie, hypertension portale, saignement des varices, dialyse ou transplantation rénale).
- Participer à d'autres essais ou allergique au médicament utilisé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Médecine conventionnelle
Selon l'évaluation individualisée des symptômes et du risque d'exacerbation recommandée par le GOLD révisé de 2011, les patients de ce groupe recevront un traitement de médecine conventionnelle comprenant trois médicaments, qui sont le salbutamol (Ventolin®), le formotérol (Oxis Turbuhaler®), le salmétérol/fluticasone (Seretide ®).
|
Selon le GOLD 2011 révisé, les patients seront divisés en groupes A, B, C et D sur la base d'une évaluation individualisée.
Le salbutamol a été administré aux patients du groupe A pendant 26 semaines : salbutamol (Ventolin®, GlaxoSmithKline) 100 μg/dose, 200 inhalations.
100 μg à chaque fois (si nécessaire), et la dose maximale est de 8 à 12 inhalations par jour.
Autres noms:
Selon le GOLD 2011 révisé, les patients seront divisés en groupes A, B, C et D sur la base d'une évaluation individualisée.
Le formotérol a été utilisé chez les patients du groupe B pendant 26 semaines : formotérol (Oxis Turbuhaler®, AstraZeneca), 4,5 μg/dose, 60 inhalations.
4,5 μg à chaque fois, deux fois par jour.
Autres noms:
Selon le GOLD 2011 révisé, les patients seront divisés en groupes A, B, C et D sur la base d'une évaluation individualisée.
L'association salmétérol/fluticasone a été utilisée chez les patients du groupe C et chez les patients du groupe D pendant 26 semaines : Salmétérol/fluticasone (Seretide®, GlaxoSmithKline), 50/500 μg/dose, 60 inhalations.
50/500 μg à chaque fois, deux fois par jour.
Autres noms:
|
|
EXPÉRIMENTAL: Médecine Chinoise Traditionnelle
Les patients de ce groupe recevront quatre types de traitement TCM selon la différenciation et le traitement du syndrome chinois traditionnel, à savoir le granule Bufei, le granule Bufeijianpi, le granule Bufeiyishen et le granule Yiqizishen.
|
Selon la différenciation et le traitement traditionnels du syndrome chinois, les patients atteints du syndrome de déficience du qi pulmonaire recevront des granules de Bufei, deux fois par jour pendant 26 semaines pour une dose plus faible.
Selon la différenciation et le traitement traditionnels du syndrome chinois, les patients atteints du syndrome de déficience du qi pulmonaire-splénique recevront des granules de Bufeijianpi, deux fois par jour pendant 26 semaines pour une dose plus faible.
Selon la différenciation et le traitement traditionnels du syndrome chinois, les patients atteints du syndrome d'insuffisance du qi des poumons et des reins recevront des granules de Bufeiyishen, deux fois par jour pendant 26 semaines pour une dose plus faible.
Selon la différenciation et le traitement traditionnels du syndrome chinois, les patients atteints du syndrome d'insuffisance du qi et du yin des poumons et des reins recevront des granules de Yiqizishen, deux fois par jour pendant 26 semaines pour une dose plus faible.
|
|
EXPÉRIMENTAL: médecine conventionnelle + MTC
Les patients de ce groupe recevront la médecine conventionnelle et la médecine traditionnelle chinoise.
|
Les patients recevront la combinaison de médicaments conventionnels (Salbutamol, Formotérol, Salmétérol/fluticasone, Salmétérol/fluticasone) et (Bufei granule, Bufeijianpi granule, Bufeiyishen granule et Yiqizishen granule) pendant 26 semaines.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
la fréquence des exacerbations
Délai: Changement par rapport au départ de la fréquence des exacerbations aux semaines 13 et 26 de la phase de traitement, aux semaines 13 et 26 de la phase de suivi.
|
Changement par rapport au départ de la fréquence des exacerbations aux semaines 13 et 26 de la phase de traitement, aux semaines 13 et 26 de la phase de suivi.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Volume expiratoire forcé en une seconde
Délai: Changement du VEMS par rapport au départ à la semaine 26 de la phase de traitement, à la semaine 26 de la phase de suivi.
|
Le volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1) est la quantité d'air qui peut être expirée en une seconde.
Un changement positif du VEMS par rapport au départ indique une amélioration de la fonction pulmonaire.
|
Changement du VEMS par rapport au départ à la semaine 26 de la phase de traitement, à la semaine 26 de la phase de suivi.
|
|
Dyspnée
Délai: Changement par rapport au départ dans le MMRC aux semaines 13 et 26 de la phase de traitement, aux semaines 13 et 26 de la phase de suivi.
|
Utilisation de l'échelle du Modified Medical Research Council (MMRC) pour évaluer le niveau de dyspnée d'un patient.
L'échelle MMRC est un système de notation simple qui va de 0 (moins sévère) à 4 (sévère).
|
Changement par rapport au départ dans le MMRC aux semaines 13 et 26 de la phase de traitement, aux semaines 13 et 26 de la phase de suivi.
|
|
Test de distance de marche de 6 minutes (6MWD)
Délai: Changement par rapport au départ dans 6MWD aux semaines 13 et 26 de la phase de traitement, aux semaines 13 et 26 de la phase de suivi.
|
Changement par rapport au départ dans 6MWD aux semaines 13 et 26 de la phase de traitement, aux semaines 13 et 26 de la phase de suivi.
|
|
|
Qualité de vie
Délai: Changement par rapport à la ligne de base dans CAT aux semaines 13 et 26 de la phase de traitement, aux semaines 13 et 26 de la phase de suivi.
|
Utilisation du test d'évaluation de la MPOC (CAT) pour évaluer l'impact de la MPOC sur la vie d'une personne et son évolution avec le temps.
|
Changement par rapport à la ligne de base dans CAT aux semaines 13 et 26 de la phase de traitement, aux semaines 13 et 26 de la phase de suivi.
|
|
Évaluation économique
Délai: 52 semaines
|
Utilisation de l'analyse coût-efficacité (ACE) et de l'analyse coût-utilité (CUA) pour calculer le rapport coût-efficacité supplémentaire et le coût moyen supplémentaire par année de vie ajustée sur la qualité associés à trois traitements
|
52 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jiansheng Li, MD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies des voies respiratoires
- Attributs de la maladie
- Maladies pulmonaires obstructives
- Maladies pulmonaires
- Maladie pulmonaire obstructive chronique
- Maladie chronique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agonistes adrénergiques
- Agents dermatologiques
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents anti-allergiques
- Agonistes des récepteurs bêta-2 adrénergiques
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Agents tocolytiques
- Sympathomimétiques
- Fluticasone
- Xhance
- Albutérol
- Xinafoate de salmétérol
- Association médicamenteuse fluticasone-salmétérol
- Fumarate de formotérol
Autres numéros d'identification d'étude
- CER in COPD
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .