Un ensayo de investigación aleatorizado de eficacia comparativa de tres tratamientos para pacientes con EPOC

La EPOC afecta a millones en todo el mundo. La alta prevalencia, morbilidad, mortalidad y cargas económicas de la EPOC están aumentando constantemente. Aunque existen y se están desarrollando muchas terapias para aliviar los síntomas y reducir la mortalidad en la EPOC, la mayoría solo se han estudiado en estudios de eficacia controlados con placebo en poblaciones muy seleccionadas. Hay pocos ensayos clínicos para comparar alternativas terapéuticas en el mundo real. Gran parte de la evidencia de investigación comparativa en la EPOC se ha basado en estudios observacionales. Además, los estudios en poblaciones del mundo real con EPOC que recibieron diferentes terapias que sí tienen evidencia de eficacia encontraron amplias variaciones en la prestación de la atención. Estas consideraciones destacan la necesidad de identificar las terapias más efectivas en pacientes con EPOC del mundo real y diseñar y probar esfuerzos para traducir esta evidencia en atención médica para los millones de pacientes con EPOC. En resumen, existe la necesidad de una investigación de efectividad comparativa (CER) en la EPOC.

CER ha recibido una atención creciente en todo el mundo. Las comparaciones directas de las alternativas de tratamiento proporcionadas por CER pueden ayudar a los pacientes y proveedores a tomar decisiones de tratamiento mejor informadas cuando antes no se contaba con dicha evidencia. Algunos ensayos controlados aleatorizados sobre intervenciones integrales de medicina tradicional china (MTC), especialmente basados ​​en los patrones de la MTC, han sido la evidencia segura para mostrar un efecto definitivo para los pacientes con EPOC estable. Cuando se enfrentan a muchos enfoques de tratamiento, es difícil identificar cómo elegir el tratamiento más adecuado. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es comparar la eficacia y la evaluación económica de tres tratamientos para pacientes con EPOC y luego determinar qué tratamiento es el más adecuado para pacientes con EPOC. medicina convencional, tratamiento de MTC y Combinación de medicina convencional y tratamiento de MTC.

Este es un ensayo multicéntrico, pragmático, aleatorizado y controlado para evaluar la eficacia de tres tratamientos en pacientes con EPOC. Después de un período de prueba de 14 días, aproximadamente 360 ​​sujetos serán asignados al azar a uno de los tres tratamientos (medicina convencional, medicina tradicional china y una combinación de medicina convencional y tratamiento de MTC) durante 26 semanas. Después del período de tratamiento de 26 semanas, los sujetos en tres brazos de tratamiento tendrán un seguimiento de 26 semanas. La medida de resultado primaria es la frecuencia de las exacerbaciones. y. Las medidas secundarias de eficacia incluyen FEV1, disnea (MMRC), capacidad de ejercicio (6MWD), calidad de vida (CAT) y evaluación económica (CEA, CUA). La seguridad se evaluará mediante la recopilación de eventos adversos. Habrá un total de 5 visitas de estudio (basal, las 13, 26 semanas del tratamiento, 13 y 26 semanas de seguimiento). Aproximadamente 26 semanas después de la última visita de estudio, se realizará un contacto de seguimiento para la recopilación de efectos y la evaluación económica.