Eine randomisierte vergleichende Wirksamkeitsforschungsstudie mit drei Behandlungen für COPD-Patienten

COPD betrifft Millionen weltweit. Die hohe Prävalenz, Morbidität, Mortalität und die wirtschaftlichen Belastungen der COPD nehmen stetig zu. Obwohl viele Therapien existieren und entwickelt werden, um die Symptome zu lindern und die Sterblichkeit bei COPD zu senken, wurden die meisten nur in Placebo-kontrollierten Wirksamkeitsstudien in hochselektierten Populationen untersucht. Es gibt nur wenige klinische Studien, um therapeutische Alternativen in der realen Welt zu vergleichen. Viele der vergleichenden Forschungsergebnisse zu COPD basieren auf Beobachtungsstudien. Darüber hinaus wurde in Studien an COPD-Populationen in der realen Welt, die unterschiedliche Therapien mit Wirksamkeitsnachweis erhielten, festgestellt, dass es große Unterschiede in der Versorgung gibt. Diese Überlegungen unterstreichen die Notwendigkeit, die wirksamsten Therapien bei COPD-Patienten in der realen Welt zu identifizieren und Bemühungen zu entwerfen und zu testen, um diese Erkenntnisse in die Gesundheitsversorgung für Millionen von COPD-Patienten umzusetzen. Kurz gesagt, es besteht Bedarf an vergleichender Wirksamkeitsforschung (CER) bei COPD.

CER erhält weltweit wachsende Aufmerksamkeit. Die direkten Vergleiche von Behandlungsalternativen, die von CER bereitgestellt werden, können Patienten und Anbietern helfen, bestmöglich informierte Behandlungsentscheidungen zu treffen, wenn solche Nachweise zuvor fehlten. Einige randomisierte kontrollierte Studien zu umfassenden Interventionen der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM), insbesondere auf der Grundlage der TCM-Muster, waren der sichere Beweis dafür, dass sie eine eindeutige Wirkung bei stabilen COPD-Patienten zeigten. Angesichts vieler Behandlungsansätze ist es schwierig, die am besten geeignete Behandlung auszuwählen. Ziel dieser Studie ist es daher, die Wirksamkeit und ökonomische Bewertung von drei Behandlungen für COPD-Patienten zu vergleichen und dann zu bestimmen, welche Behandlung für COPD-Patienten am besten geeignet ist. Schulmedizin, TCM-Behandlung und Kombination von Schulmedizin und TCM-Behandlung.

Dies ist eine multizentrische, pragmatische, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von drei Behandlungen bei COPD-Patienten. Nach einer 14-tägigen Einlaufphase werden etwa 360 Probanden für 26 Wochen nach dem Zufallsprinzip einer der drei Behandlungen (konventionelle Medizin, traditionelle chinesische Medizin und Kombination aus konventioneller Medizin und TCM-Behandlung) zugewiesen. Nach dem 26-wöchigen Behandlungszeitraum werden die Probanden in drei Behandlungsarmen 26 Wochen lang nachbeobachtet. Der primäre Endpunkt ist die Häufigkeit von Exazerbationen. Und. Sekundäre Wirksamkeitsmaße umfassen FEV1, Dyspnoe (MMRC), Belastungskapazität (6MWD), Lebensqualität (CAT) und ökonomische Bewertung (CEA, CUA). Die Sicherheit wird durch die Erfassung unerwünschter Ereignisse bewertet. Es werden insgesamt 5 Studienvisiten durchgeführt (Basislinie, 13, 26 Wochen der Behandlung, 13 und 26 Wochen Nachbeobachtung). Etwa 26 Wochen nach dem letzten Studienbesuch wird ein Folgekontakt zur Erfassung der Wirkung und zur wirtschaftlichen Bewertung durchgeführt.