Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu vertaileva tehokkuustutkimus, jossa on kolme hoitomuotoa keuhkoahtaumatautipotilaille

torstai 11. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Henan University of Traditional Chinese Medicine

Perinteisen lääketieteen, TCM-hoidon ja sekä perinteisen lääketieteen että TCM-hoidon yhdistelmän vertailu kroonista obstruktiivista keuhkosairautta sairastaville potilaille: satunnaistettu vertaileva tehokkuustutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on vertailla kolmen kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) potilaiden hoidon tehokkuutta ja taloudellista arviointia: yksi, perinteinen lääketiede, joka perustuu vuoden 2011 globaaliin kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden aloitteeseen (GOLD) ja Kiinan hoitoohjeisiin; toinen, TCM-hoidot, jotka on arvioitu ja joilla on tietty vaikutus; ja lopuksi sekä tavanomaisen lääketieteen että TCM-hoidon yhdistelmä, minkä jälkeen määritetään, mikä hoito on sopivin COPD-potilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

COPD vaikuttaa miljooniin maailmanlaajuisesti. Keuhkoahtaumataudin korkea esiintyvyys, sairastuvuus, kuolleisuus ja taloudelliset rasitteet kasvavat tasaisesti. Vaikka monia hoitoja on olemassa ja kehitetään keuhkoahtaumataudin oireiden lievittämiseksi ja kuolleisuuden vähentämiseksi, useimpia niistä on tutkittu vain lumekontrolloiduissa tehokkuustutkimuksissa erittäin valituissa populaatioissa. On olemassa vain vähän kliinisiä tutkimuksia, joissa verrataan terapeuttisia vaihtoehtoja todellisessa maailmassa. Suuri osa keuhkoahtaumatautia koskevasta vertailevasta tutkimusnäytöstä on perustunut havainnointitutkimuksiin. Lisäksi tutkimuksissa todellisissa keuhkoahtaumatautipopulaatioissa, jotka saivat erilaisia ​​hoitoja, joilla on näyttöä tehokkuudesta, havaittiin suuria vaihteluita hoidon toimittamisessa. Nämä pohdinnat korostavat tarvetta tunnistaa tehokkaimmat hoidot tosielämän keuhkoahtaumatautipotilaille ja suunnitella ja testata ponnisteluja näiden todisteiden muuntamiseksi miljoonien keuhkoahtaumatautipotilaiden terveydenhuoltoon. Lyhyesti sanottuna COPD:ssä tarvitaan vertailevaa tehokkuustutkimusta (CER).

CER on saanut kasvavaa huomiota maailmanlaajuisesti. CER:n tarjoamat hoitovaihtoehtojen suorat vertailut voivat auttaa potilaita ja palveluntarjoajia tekemään parhaiten tietoon perustuvia hoitopäätöksiä, jos tällaista näyttöä ei aiemmin ollut. Jotkut satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset kattavista perinteisen kiinalaisen lääketieteen (TCM) interventioista, erityisesti perustuen TCM-malleihin, ovat olleet varmoja todisteita siitä, että ne osoittavat selkeää vaikutusta stabiileihin COPD-potilaisiin. Kun edessä on monia hoitomuotoja, on vaikea tunnistaa, kuinka valita sopivin hoito. Tästä syystä tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kolmen keuhkoahtaumatautipotilaiden hoidon tehokkuutta ja taloudellista arviointia ja määrittää sitten, mikä hoito on sopivin keuhkoahtaumatautipotilaille. perinteinen lääketiede, TCM-hoito ja sekä perinteisen lääketieteen että TCM-hoidon yhdistelmä.

Tämä on monikeskus, pragmaattinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus kolmen hoidon tehokkuuden arvioimiseksi keuhkoahtaumatautipotilailla. 14 päivän sisäänajojakson jälkeen noin 360 potilasta määrätään satunnaisesti johonkin kolmesta hoidosta (perinteinen lääketiede, perinteinen kiinalainen lääketiede ja sekä perinteisen lääketieteen että TCM-hoidon yhdistelmä) 26 viikon ajaksi. 26 viikon hoitojakson jälkeen koehenkilöt kolmessa hoitohaarassa seuraavat 26 viikkoa. Ensisijainen tulosmittaus on pahenemistaajuus. ja. Toissijaisia ​​tehokkuusmittauksia ovat FEV1, hengenahdistus (MMRC), harjoituskapasiteetti (6MWD), elämänlaatu (CAT) ja taloudellinen arviointi (CEA, CUA). Turvallisuutta arvioidaan keräämällä haittatapahtumat. Opintokäyntiä on yhteensä 5 (perustilanne, 13, 26 hoitoviikkoa, 13 ja 26 viikkoa seurantaa). Seurantakontakti vaikutusten keräämistä ja taloudellista arviointia varten tehdään noin 26 viikkoa viimeisen opintokäynnin jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

360

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu diagnoosi lievästä erittäin vaikeasta COPD:stä.
  • lääketieteellisesti vakaa
  • Ikä 18-80 vuotta.
  • Oireyhtymän erilaistuminen kuuluu keuhko-qi-puutoksen oireyhtymään, keuhko-pernan qi-puutosoireyhtymään, keuhkojen ja munuaisten qin vajaatoiminnan oireyhtymään, keuhkojen ja munuaisten qi:n ja yinin vajaatoiminnan oireyhtymään.
  • Ilman osallistumista muihin interventiotutkimuksiin edellisen kuukauden aikana.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Mikä tahansa psykiatrinen tila, jonka vuoksi potilas ei pysty ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia.
  • Pahanlaatuinen syöpä, jonka vuoksi potilaalle on tehty resektio, sädehoito tai kemoterapia viimeisen 5 vuoden aikana.
  • Nykyiset muut hengityssairaudet kuin COPD (esim. keuhkoputkentulehdus, tuberkuloosi, keuhkofibroosi, keuhkotromboembolia).
  • Komplisoituu sydämen vajaatoimintaan (NYHA-luokka III tai IV), sydäninfarkti kuuden kuukauden sisällä tai epävakaa hemodynamiikka.
  • Komplisoituu vakaviin maksa- ja munuaissairauksiin (maksakirroosi, porttihypertensio, suonikohjujen verenvuoto, dialyysi tai munuaisensiirto).
  • Osallistut muihin kokeisiin tai olet allerginen käytetylle lääkkeelle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: perinteinen lääketiede
Päivitetyn 2011 GOLD:n suositteleman yksilöllisen oireiden ja pahenemisriskin arvioinnin mukaan tämän ryhmän potilaille annetaan tavanomaista lääkehoitoa, mukaan lukien kolme lääkettä, jotka ovat salbutamoli (Ventolin®), formoteroli (Oxis Turbuhaler®), salmeteroli/flutikasoni (Seretide). ®).
Lääke: Salbutamoli (Ventolin®)
Uudistetun 2011 GOLD:n mukaan potilaat jaetaan yksilöllisen arvioinnin perusteella ryhmiin A, B, C ja D. Salbutamolia käytettiin ryhmän A potilailla 26 viikon ajan: Salbutamoli (Ventolin®, GlaxoSmithKline) 100 µg/annos, 200 inhalaatiota. 100 μg joka kerta (tarvittaessa), ja suurin annos on 8-12 inhalaatiota päivässä.
Muut nimet:
  • Ryhmän A potilaat: Salbutamoli (Ventolin®).
Lääke: Formoteroli (Oxis Turbuhaler®)
Uudistetun 2011 GOLD:n mukaan potilaat jaetaan yksilöllisen arvioinnin perusteella ryhmiin A, B, C ja D. Formoterolia käytettiin ryhmän B potilailla 26 viikon ajan: Formoteroli (Oxis Turbuhaler®, AstraZeneca), 4,5 μg/annos, 60 inhalaatiota. 4,5 μg joka kerta, kahdesti päivässä.
Muut nimet:
  • Ryhmän B potilaat: Formoteroli (Oxis Turbuhaler®).
Lääke: Salmeteroli / flutikasoni (Seretide®)
Uudistetun 2011 GOLD:n mukaan potilaat jaetaan yksilöllisen arvioinnin perusteella ryhmiin A, B, C ja D. Salmeterolia / flutikasonia käytettiin ryhmän C potilailla ja ryhmän D potilailla 26 viikon ajan: Salmeteroli / flutikasoni (Seretide®, GlaxoSmithKline), 50/500 μg / annos, 60 inhalaatiota. 50/500 μg joka kerta, kahdesti päivässä.
Muut nimet:
  • Ryhmän C potilaat: Salmeteroli / flutikasoni (Seretide®).
  • Ryhmän D potilaat: Salmeteroli / flutikasoni (Seretide®).
KOKEELLISTA: perinteinen kiinalainen lääke
Tämän ryhmän potilaat saavat neljän tyyppistä TCM-hoitoa perinteisen kiinalaisen oireyhtymän erottelun ja hoidon mukaisesti, jotka ovat Bufei-rae, Bufeijianpi-rae, Bufeiyishen-rae ja Yiqizishen-rae.
Lääke: Bufei-rae
Perinteisen kiinalaisen oireyhtymän erottelun ja hoidon mukaan potilaille, joilla on keuhko-qi-puutosoireyhtymä, annetaan Bufei-rakeita kahdesti päivässä 26 viikon ajan pienemmällä annoksella.
Lääke: Bufeijianpi-rakeet
Perinteisen kiinalaisen oireyhtymän erottelun ja hoidon mukaan potilaille, joilla on keuhko-pernan qi-puutosoireyhtymä, annetaan Bufeijianpi-rakeita kahdesti päivässä 26 viikon ajan pienemmällä annoksella.
Lääke: Bufeiyishen rae
Perinteisen kiinalaisen oireyhtymän erottelun ja hoidon mukaan potilaille, joilla on keuhkojen ja munuaisten qi:n vajaatoiminta, annetaan Bufeiyishen-rakeita kahdesti päivässä 26 viikon ajan pienemmällä annoksella.
Lääke: Yiqizishen rae
Perinteisen kiinalaisen oireyhtymän erottelun ja hoidon mukaan potilaille, joilla on keuhkojen ja munuaisten qi- ja yin-vajausoireyhtymä, annetaan Yiqizishen-rakeita kahdesti päivässä 26 viikon ajan pienemmällä annoksella.
KOKEELLISTA: perinteinen lääketiede + TCM
Tämän ryhmän potilaat saavat perinteisen lääketieteen ja perinteisen kiinalaisen lääketieteen.
Lääke: perinteinen lääketiede + TCM
Potilaille annetaan yhdistelmänä tavanomaista lääkettä (Salbutamol, Formoterol, Salmeterol/flutikasoni, Salmeteroli/flutikasoni) ja (Bufei-rae, Bufeijianpi-rae, Bufeiyishen-rae ja Yiqizishen-rae) 26 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Sekä perinteinen lääketiede että perinteinen kiinalainen lääketiede

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
pahenemisen taajuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta pahenemistaajuudessa hoitovaiheen viikoilla 13 ja 26 sekä seurantavaiheen viikoilla 13 ja 26.
Muutos lähtötilanteesta pahenemistaajuudessa hoitovaiheen viikoilla 13 ja 26 sekä seurantavaiheen viikoilla 13 ja 26.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa
Aikaikkuna: FEV1:n muutos lähtötasosta hoitovaiheen viikolla 26 ja seurantavaiheen viikolla 26.
Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) on ilmamäärä, joka voidaan hengittää ulos sekunnissa. Positiivinen muutos lähtötilanteesta FEV1:ssä osoittaa keuhkojen toiminnan paranemista.
FEV1:n muutos lähtötasosta hoitovaiheen viikolla 26 ja seurantavaiheen viikolla 26.
Hengenahdistus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta MMRC:ssä hoitovaiheen viikoilla 13 ja 26 sekä seurantavaiheen viikoilla 13 ja 26.
Modified Medical Research Council (MMRC) -asteikon käyttäminen potilaan hengenahdistuksen tason arvioimiseen. MMRC-asteikko on yksinkertainen luokitusjärjestelmä, joka pisteytettiin 0:sta (vähemmän vakava) 4:ään (vakava).
Muutos lähtötilanteesta MMRC:ssä hoitovaiheen viikoilla 13 ja 26 sekä seurantavaiheen viikoilla 13 ja 26.
6 minuutin kävelyetäisyystesti (6MWD)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6MWD:ssä hoitovaiheen viikoilla 13 ja 26 sekä seurantavaiheen viikoilla 13 ja 26.
Muutos lähtötasosta 6MWD:ssä hoitovaiheen viikoilla 13 ja 26 sekä seurantavaiheen viikoilla 13 ja 26.
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Muutos CAT:n lähtötasosta hoitovaiheen viikoilla 13 ja 26 sekä seurantavaiheen viikoilla 13 ja 26.
COPD-arviointitestin (CAT) käyttäminen arvioimaan keuhkoahtaumatautien vaikutusta ihmisen elämään ja sen muuttumista ajan myötä.
Muutos CAT:n lähtötasosta hoitovaiheen viikoilla 13 ja 26 sekä seurantavaiheen viikoilla 13 ja 26.
Taloudellinen arviointi
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Kustannustehokkaan analyysin (CEA) ja kustannushyötyanalyysin (CUA) avulla lasketaan kolmen hoidon lisäkustannus-tehokkuussuhde ja keskimääräiset lisäkustannukset laatusovitettua elinvuotta kohti
52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Henan University of Traditional Chinese Medicine

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jiansheng Li, MD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 19. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 19. huhtikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. huhtikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CER in COPD

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa