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Uno studio randomizzato di ricerca sull'efficacia comparativa di tre trattamenti per i pazienti con BPCO

11 aprile 2013 aggiornato da: Henan University of Traditional Chinese Medicine

Confronto tra medicina convenzionale, trattamento della medicina tradizionale cinese e combinazione di medicina convenzionale e trattamento della medicina tradizionale cinese per i pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva: uno studio di ricerca randomizzato sull'efficacia comparativa

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e la valutazione economica di tre trattamenti per i pazienti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO): uno, la medicina convenzionale basata sulla Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) e sulle linee guida cinesi per il trattamento del 2011; un altro, trattamenti di MTC, che sono stati valutati e hanno un certo effetto; e infine, combinazione di medicina convenzionale e trattamento della medicina tradizionale cinese, quindi determinare quale trattamento è il più adatto per i pazienti con BPCO.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La BPCO colpisce milioni di persone in tutto il mondo. L'elevata prevalenza, morbilità, mortalità e oneri economici della BPCO sono in costante aumento. Sebbene esistano molte terapie e siano in fase di sviluppo per alleviare i sintomi e ridurre la mortalità nella BPCO, la maggior parte è stata studiata solo in studi di efficacia controllati con placebo in popolazioni altamente selezionate. Esistono pochi studi clinici per confrontare le alternative terapeutiche nel mondo reale. Gran parte delle prove di ricerca comparativa sulla BPCO si è basata su studi osservazionali. Inoltre, studi su popolazioni del mondo reale di BPCO che hanno ricevuto terapie diverse che hanno prove di efficacia hanno riscontrato ampie variazioni nell'erogazione delle cure. Queste considerazioni evidenziano la necessità di identificare le terapie più efficaci nei pazienti con BPCO nel mondo reale e di progettare e testare gli sforzi per tradurre queste prove in assistenza sanitaria per i milioni di pazienti con BPCO. In breve, c'è bisogno di una ricerca sull'efficacia comparativa (CER) nella BPCO.

CER ha ricevuto una crescente attenzione in tutto il mondo. I confronti diretti delle alternative terapeutiche fornite dal CER possono aiutare i pazienti e gli operatori sanitari a prendere decisioni terapeutiche più informate laddove tali prove in precedenza mancassero. Alcuni studi randomizzati controllati su interventi completi di medicina tradizionale cinese (MTC), in particolare basati sui modelli di MTC, sono stati la prova certa per mostrare un effetto definito per i pazienti con BPCO stabile. Di fronte a molti approcci terapeutici, è difficile identificare come scegliere il trattamento più adatto. Pertanto, lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e la valutazione economica di tre trattamenti per i pazienti con BPCO e quindi determinare quale trattamento è il più adatto per i pazienti con BPCO. medicina convenzionale, trattamento della MTC e combinazione di medicina convenzionale e trattamento della MTC.

Questo è uno studio multicentrico, pragmatico, randomizzato e controllato per valutare l'efficacia di tre trattamenti nei soggetti con BPCO. Dopo un periodo di run-in di 14 giorni, circa 360 soggetti saranno assegnati in modo casuale a uno dei tre trattamenti (medicina convenzionale, medicina tradizionale cinese e combinazione di medicina convenzionale e trattamento MTC) per 26 settimane. Dopo il periodo di trattamento di 26 settimane, i soggetti in tre bracci di trattamento seguiranno 26 settimane. L'outcome primario è la frequenza delle riacutizzazioni. E. Le misure di efficacia secondarie includono FEV1, dispnea (MMRC), capacità di esercizio (6MWD), qualità della vita (CAT) e valutazione economica (CEA, CUA). La sicurezza sarà valutata attraverso la raccolta di eventi avversi. Ci saranno un totale di 5 visite di studio (basale, 13, 26 settimane di trattamento, 13 e 26 settimane di follow-up). Un contatto di follow-up per la raccolta dell'effetto e la valutazione economica sarà condotto circa 26 settimane dopo l'ultima visita di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

360

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi confermata di BPCO da lieve a molto grave.
  • stabile dal punto di vista medico
  • Età compresa tra i 18 e gli 80 anni.
  • La differenziazione della sindrome appartiene alla sindrome da carenza di qi polmonare, sindrome da carenza di qi polmonare-splenico, sindrome da insufficienza di qi del polmone e del rene, sindrome da insufficienza di qi e yin del polmone e del rene.
  • Senza partecipazioni ad altri studi interventistici nel mese precedente.
  • Con il consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano.
  • Qualsiasi condizione psichiatrica che renda il paziente incapace di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio.
  • Neoplasia per la quale il paziente è stato sottoposto a resezione, radioterapia o chemioterapia negli ultimi 5 anni.
  • Disturbi respiratori in atto diversi dalla BPCO (ad es. bronchiectasie, tubercolosi, fibrosi polmonare, tromboembolia polmonare).
  • Complicato con insufficienza cardiaca (classe NYHA III o IV), o infarto miocardico entro sei mesi, o emodinamica instabile.
  • Complicato con gravi malattie epatiche e renali (cirrosi epatica, ipertensione portale, sanguinamento delle vene varicose, dialisi o trapianto renale).
  • Partecipazione ad altri studi o allergia al medicinale usato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: medicina convenzionale
Secondo la valutazione individualizzata dei sintomi e del rischio di esacerbazione raccomandata dal GOLD 2011 rivisto, i pazienti di questo gruppo riceveranno un trattamento di medicina convenzionale che include tre farmaci, che sono Salbutamolo (Ventolin®), Formoterolo (Oxis Turbuhaler®), Salmeterolo/fluticasone (Seretide ®).
Droga: Salbutamolo (Ventolin®)
Secondo il GOLD 2011 rivisto, i pazienti saranno divisi nei gruppi A, B, C e D sulla base di una valutazione individualizzata. Il salbutamolo è stato utilizzato per i pazienti del Gruppo A per 26 settimane: Salbutamolo (Ventolin®, GlaxoSmithKline) 100μg/dose, 200 inalazioni. 100 μg ogni volta (quando necessario) e la dose massima è di 8-12 inalazioni al giorno.
Altri nomi:
  • Pazienti del gruppo A: Salbutamolo (Ventolin®).
Droga: Formoterolo (Oxis Turbuhaler®)
Secondo il GOLD 2011 rivisto, i pazienti saranno divisi nei gruppi A, B, C e D sulla base di una valutazione individualizzata. Il formoterolo è stato utilizzato per i pazienti del gruppo B per 26 settimane: formoterolo (Oxis Turbuhaler®, AstraZeneca), 4,5 μg/dose, 60 inalazioni. 4,5 μg ogni volta, due volte al giorno.
Altri nomi:
  • Pazienti del gruppo B: Formoterol (Oxis Turbuhaler®).
Droga: Salmeterolo / fluticasone (Seretide®)
Secondo il GOLD 2011 rivisto, i pazienti saranno divisi nei gruppi A, B, C e D sulla base di una valutazione individualizzata. Salmeterolo/fluticasone è stato utilizzato per pazienti del gruppo C e del gruppo D per 26 settimane: salmeterolo/fluticasone (Seretide®, GlaxoSmithKline), 50/500 μg/dose, 60 inalazioni. 50/500 μg ogni volta, due volte al giorno.
Altri nomi:
  • Pazienti del gruppo C: Salmeterolo / fluticasone (Seretide®).
  • Pazienti del gruppo D: Salmeterolo / fluticasone (Seretide®).
SPERIMENTALE: Medicina tradizionale cinese
I pazienti in questo gruppo riceveranno quattro tipi di trattamento TCM in base alla differenziazione e al trattamento della sindrome cinese tradizionale, che sono granuli di Bufei, granuli di Bufeijianpi, granuli di Bufeiyishen e granuli di Yiqizishen.
Droga: Granulo Bufei
Secondo la differenziazione e il trattamento della sindrome tradizionale cinese, ai pazienti con sindrome da deficit di qi polmonare verrà somministrato il granulato di Bufei, due volte al giorno per 26 settimane per un dosaggio inferiore.
Droga: Granulo Bufeijianpi
Secondo la differenziazione e il trattamento della sindrome tradizionale cinese, ai pazienti con sindrome da deficit di qi polmonare-splenico verrà somministrato il granulato di Bufeijianpi, due volte al giorno per 26 settimane per un dosaggio inferiore.
Droga: Granello di Bufeiyishen
Secondo la differenziazione e il trattamento della sindrome tradizionale cinese, ai pazienti con sindrome da insufficienza del qi del polmone e del rene verrà somministrato il granulato di Bufeiyishen, due volte al giorno per 26 settimane per un dosaggio inferiore.
Droga: Granello Yiqizishen
Secondo la differenziazione e il trattamento della sindrome tradizionale cinese, i pazienti con sindrome da insufficienza di qi e yin del polmone e del rene riceveranno il granulato di Yiqizishen, due volte al giorno per 26 settimane per un dosaggio inferiore.
SPERIMENTALE: medicina convenzionale + MTC
I pazienti di questo gruppo riceveranno la medicina convenzionale e la medicina tradizionale cinese.
Droga: medicina convenzionale + MTC
Ai pazienti verrà somministrata la combinazione di medicina convenzionale (salbutamolo, formoterolo, salmeterolo/fluticasone, salmeterolo/fluticasone) e (Bufei granuli, Bufeijianpi granuli, Bufeiyishen granuli e Yiqizishen granuli) per 26 settimane.
Altri nomi:
  • Sia la medicina convenzionale che la medicina tradizionale cinese

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
la frequenza delle riacutizzazioni
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nella frequenza delle riacutizzazioni alla settimana 13 e 26 della fase di trattamento, alla settimana 13 e 26 della fase di follow-up.
Variazione rispetto al basale nella frequenza delle riacutizzazioni alla settimana 13 e 26 della fase di trattamento, alla settimana 13 e 26 della fase di follow-up.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume espiratorio forzato in un secondo
Lasso di tempo: Variazione dal basale del FEV1 alla settimana 26 della fase di trattamento, alla settimana 26 della fase di follow-up.
Il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) è la quantità di aria che può essere espirata in un secondo. Una variazione positiva rispetto al basale del FEV1 indica un miglioramento della funzione polmonare.
Variazione dal basale del FEV1 alla settimana 26 della fase di trattamento, alla settimana 26 della fase di follow-up.
Dispnea
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nell'MMRC alla settimana 13 e 26 della fase di trattamento, alla settimana 13 e 26 della fase di follow-up.
Utilizzo della scala MMRC (Modified Medical Research Council) per valutare il livello di dispnea di un paziente. La scala MMRC è un semplice sistema di classificazione che ha segnato da 0 (meno grave) a 4 (grave).
Variazione rispetto al basale nell'MMRC alla settimana 13 e 26 della fase di trattamento, alla settimana 13 e 26 della fase di follow-up.
Test di distanza percorsa in 6 minuti (6MWD)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nel 6MWD alla settimana 13 e 26 della fase di trattamento, alla settimana 13 e 26 della fase di follow-up.
Variazione rispetto al basale nel 6MWD alla settimana 13 e 26 della fase di trattamento, alla settimana 13 e 26 della fase di follow-up.
Qualità della vita
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale in CAT alla settimana 13 e 26 della fase di trattamento, alla settimana 13 e 26 della fase di follow-up.
Utilizzo del test di valutazione della BPCO (CAT) per valutare l'impatto della BPCO sulla vita di una persona e come questo cambia nel tempo.
Variazione rispetto al basale in CAT alla settimana 13 e 26 della fase di trattamento, alla settimana 13 e 26 della fase di follow-up.
Valutazione economica
Lasso di tempo: 52 settimane
Utilizzo dell'analisi costo-efficacia (CEA) e dell'analisi dell'utilità dei costi (CUA) per calcolare il rapporto costo-efficacia incrementale e il costo medio incrementale per anno di vita aggiustato per la qualità associato a tre trattamenti
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Henan University of Traditional Chinese Medicine

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jiansheng Li, MD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2013

Primo Inserito (STIMA)

19 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

19 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CER in COPD

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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