Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie srovnávacího výzkumu účinnosti tří způsobů léčby pacientů s CHOPN

11. dubna 2013 aktualizováno: Henan University of Traditional Chinese Medicine

Srovnání konvenční medicíny, léčby TCM a kombinace konvenční medicíny a léčby TCM u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí: Randomizovaná studie srovnávacího výzkumu účinnosti

Cílem této studie je porovnat účinnost a ekonomické hodnocení tří léčebných postupů u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN): jedna, konvenční medicína založená na Globální iniciativě pro chronickou obstrukční plicní nemoc (GOLD) z roku 2011 a čínských doporučeních pro léčbu; další léčba TCM, která byla hodnocena a má určitý účinek; a nakonec kombinací konvenční medicíny a léčby TCM, pak určit, která léčba je pro pacienty s CHOPN nejvhodnější.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CHOPN postihuje miliony lidí po celém světě. Vysoká prevalence, morbidita, mortalita a ekonomická zátěž CHOPN se neustále zvyšuje. Ačkoli existuje a vyvíjí se mnoho terapií ke zmírnění symptomů a snížení mortality u CHOPN, většina z nich byla studována pouze v placebem kontrolovaných studiích účinnosti u vysoce vybraných populací. Existuje jen málo klinických studií, které by porovnávaly terapeutické alternativy v reálném světě. Velká část srovnávacích výzkumných důkazů u CHOPN byla založena na observačních studiích. Kromě toho studie na populacích CHOPN v reálném světě, které dostávaly různé terapie, které mají důkazy o účinnosti, byly zjištěny velké rozdíly v poskytování péče. Tyto úvahy zdůrazňují potřebu identifikovat nejúčinnější terapie u pacientů s CHOPN v reálném světě a navrhnout a otestovat úsilí k převedení těchto důkazů do zdravotní péče pro miliony pacientů s CHOPN. Stručně řečeno, existuje potřeba výzkumu srovnávací účinnosti (CER) u CHOPN.

CER se těší celosvětově rostoucí pozornosti. Přímé srovnání léčebných alternativ poskytovaných CER může pacientům a poskytovatelům pomoci činit nejlépe informovaná rozhodnutí o léčbě tam, kde dříve takové důkazy chyběly. Některé randomizované kontrolované studie komplexních intervencí tradiční čínské medicíny (TCM), zejména založené na vzorcích TCM, byly jistým důkazem pro prokázání jednoznačného účinku u stabilních pacientů s CHOPN. Při mnoha léčebných přístupech je obtížné určit, jak vybrat nejvhodnější léčbu. Cílem této studie je tedy porovnat efektivitu a ekonomické hodnocení tří léčebných postupů u pacientů s CHOPN a následně určit, která léčba je pro pacienty s CHOPN nejvhodnější. konvenční medicína, léčba TCM a Kombinace konvenční medicíny a léčby TCM.

Toto je multicentrická, pragmatická, randomizovaná, kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti tří léčebných postupů u subjektů s CHOPN. Po 14denním zaváděcím období bude přibližně 360 subjektů náhodně rozděleno do jedné ze tří léčeb (konvenční medicína, tradiční čínská medicína a kombinace konvenční medicíny a léčby TCM) po dobu 26 týdnů. Po 26týdenním léčebném období budou subjekty ve třech léčebných ramenech sledovány 26 týdnů. Primárním měřítkem výsledku je frekvence exacerbací. a. Sekundární měření účinnosti zahrnují FEV1, dušnost (MMRC), cvičební kapacitu (6MWD), kvalitu života (CAT) a ekonomické hodnocení (CEA, CUA). Bezpečnost bude hodnocena prostřednictvím sběru nežádoucích účinků. Uskuteční se celkem 5 studijních návštěv (základní stav, 13, 26 týdnů léčby, 13 a 26 týdnů sledování). Přibližně 26 týdnů po poslední studijní návštěvě bude následný kontakt za účelem shromáždění účinku a ekonomického hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

360

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza mírné až velmi těžké CHOPN.
  • lékařsky stabilní
  • Věk mezi 18 a 80 lety.
  • Syndromová diferenciace patří mezi Syndrom nedostatku plicní čchi, Syndrom nedostatku plicně-slezinné čchi, Syndrom nedostatečnosti čchi plic a ledvin, syndrom nedostatečnosti čchi a jin plic a ledvin.
  • Bez účasti na jiných intervenčních studiích v předchozím měsíci.
  • S podepsaným informovaným souhlasem.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Jakýkoli psychiatrický stav, kdy pacient není schopen porozumět povaze, rozsahu a možným důsledkům studie.
  • Malignita, pro kterou pacient podstoupil resekci, radiační terapii nebo chemoterapii během posledních 5 let.
  • Současné respirační poruchy jiné než COPD (např. bronchiektázie, tuberkulóza, plicní fibróza, plicní tromboembolie).
  • Komplikované srdečním selháním (třída NYHA III nebo IV), infarktem myokardu během šesti měsíců nebo nestabilní hemodynamikou.
  • Komplikované závažnými onemocněními jater a ledvin (cirhóza jater, portální hypertenze, krvácení z křečových žil, dialýza nebo transplantace ledvin).
  • Účast v jiných studiích nebo alergie na použitý lék.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: konvenční medicína
Podle individuálního posouzení symptomů a rizika exacerbace doporučeného revidovaným GOLD z roku 2011 bude pacientům v této skupině podávána konvenční léčba zahrnující tři léky, kterými jsou Salbutamol (Ventolin®), Formoterol (Oxis Turbuhaler®), Salmeterol / flutikason (Seretide ®).
Lék: Salbutamol (Ventolin®)
Podle revidovaného GOLD z roku 2011 budou pacienti rozděleni do skupiny A, B, C a D na základě individuálního posouzení. Salbutamol byl používán u pacientů skupiny A po dobu 26 týdnů: Salbutamol (Ventolin®, GlaxoSmithKline) 100 μg/dávka, 200 inhalací. 100 μg pokaždé (v případě potřeby) a maximální dávka je 8-12 inhalací denně.
Ostatní jména:
  • Pacienti skupiny A: Salbutamol (Ventolin®).
Lék: Formoterol (Oxis Turbuhaler®)
Podle revidovaného GOLD z roku 2011 budou pacienti rozděleni do skupiny A, B, C a D na základě individuálního posouzení. Formoterol byl používán u pacientů skupiny B po dobu 26 týdnů: Formoterol (Oxis Turbuhaler®, AstraZeneca), 4,5 μg/dávka, 60 inhalací. 4,5 μg pokaždé, dvakrát denně.
Ostatní jména:
  • Pacienti skupiny B: Formoterol (Oxis Turbuhaler®).
Lék: Salmeterol / flutikason (Seretide®)
Podle revidovaného GOLD z roku 2011 budou pacienti rozděleni do skupiny A, B, C a D na základě individuálního posouzení. Salmeterol/flutikason byl používán u pacientů skupiny C a pacientů skupiny D po dobu 26 týdnů: Salmeterol/flutikason (Seretide®, GlaxoSmithKline), 50/500 μg/dávka, 60 inhalací. 50/500 μg pokaždé, dvakrát denně.
Ostatní jména:
  • Pacienti skupiny C: Salmeterol / flutikason (Seretide®).
  • Pacienti skupiny D: Salmeterol / flutikason (Seretide®).
EXPERIMENTÁLNÍ: tradiční čínská medicína
Pacienti v této skupině dostanou čtyři typy léčby TCM podle tradiční diferenciace a léčby čínského syndromu, kterými jsou granule Bufei, granule Bufeijianpi, granule Bufeiyishen a granule Yiqizishen.
Lék: Bufei granule
Podle tradiční diferenciace a léčby čínského syndromu budou pacientům se syndromem nedostatku plicní čchi podávány granule Bufei dvakrát denně po dobu 26 týdnů pro nižší dávkování.
Lék: Bufeijianpi granule
Podle tradiční diferenciace a léčby čínského syndromu budou pacientům se syndromem nedostatku plicně-slezinné qi podávány granule Bufeijianpi dvakrát denně po dobu 26 týdnů pro nižší dávkování.
Lék: Bufeiyishen granule
Podle tradiční diferenciace a léčby čínského syndromu budou pacientům se syndromem nedostatečnosti qi plic a ledvin podáván Bufeiyishen granule dvakrát denně po dobu 26 týdnů pro nižší dávkování.
Lék: Yiqizishen granule
Podle tradiční diferenciace a léčby čínského syndromu bude pacientům se syndromem nedostatečnosti čchi a jin plic a ledvin podáván granule Yiqizishen dvakrát denně po dobu 26 týdnů pro nižší dávkování.
EXPERIMENTÁLNÍ: konvenční medicína + TCM
Pacienti v této skupině budou dostávat konvenční medicínu a tradiční čínskou medicínu.
Lék: konvenční medicína + TCM
Pacientům bude podávána kombinace konvenční medicíny (Salbutamol, Formoterol, Salmeterol / flutikason, Salmeterol / flutikason) a (Bufei granule, Bufeijianpi granule, Bufeiyishen granule a Yiqizishen granule) po dobu 26 týdnů.
Ostatní jména:
  • Jak konvenční medicína, tak tradiční čínská medicína

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
četnost exacerbace
Časové okno: Změna frekvence exacerbací oproti výchozí hodnotě ve 13. a 26. týdnu fáze léčby, ve 13. a 26. týdnu fáze sledování.
Změna frekvence exacerbací oproti výchozí hodnotě ve 13. a 26. týdnu fáze léčby, ve 13. a 26. týdnu fáze sledování.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem nuceného výdechu za jednu sekundu
Časové okno: Změna FEV1 od výchozí hodnoty ve 26. týdnu fáze léčby, 26. týdnu fáze sledování.
Objem nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1) je množství vzduchu, které lze vydechnout za jednu sekundu. Pozitivní změna FEV1 oproti výchozí hodnotě ukazuje na zlepšení plicních funkcí.
Změna FEV1 od výchozí hodnoty ve 26. týdnu fáze léčby, 26. týdnu fáze sledování.
Dušnost
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v MMRC ve 13. a 26. týdnu fáze léčby, 13. a 26. týdnu fáze sledování.
Použití stupnice Modified Medical Research Council (MMRC) k posouzení úrovně dušnosti pacienta. Stupnice MMRC je jednoduchý systém hodnocení, který skóroval od 0 (méně závažné) do 4 (závažné).
Změna od výchozí hodnoty v MMRC ve 13. a 26. týdnu fáze léčby, 13. a 26. týdnu fáze sledování.
Test vzdálenosti 6 minut chůze (6MWD)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v 6MWD ve 13. a 26. týdnu fáze léčby, ve 13. a 26. týdnu fáze sledování.
Změna od výchozí hodnoty v 6MWD ve 13. a 26. týdnu fáze léčby, ve 13. a 26. týdnu fáze sledování.
Kvalita života
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v CAT ve 13. a 26. týdnu léčebné fáze, 13. a 26. týdnu fáze následného sledování.
Použití COPD Assessment Test (CAT) k posouzení dopadu CHOPN na život člověka a toho, jak se to v průběhu času mění.
Změna od výchozí hodnoty v CAT ve 13. a 26. týdnu léčebné fáze, 13. a 26. týdnu fáze následného sledování.
Ekonomické hodnocení
Časové okno: 52 týdnů
Použití Cost-Effective Analysis (CEA) a Cost Utility Analysis (CUA) k výpočtu přírůstkového poměru nákladové efektivnosti a přírůstkových průměrných nákladů za rok života s přizpůsobením kvality spojeným se třemi ošetřeními
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Henan University of Traditional Chinese Medicine

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jiansheng Li, MD, The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. května 2015

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

19. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

19. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CER in COPD

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Salbutamol (Ventolin®)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit