En randomisert komparativ effektivitetsforskningsstudie av tre behandlinger for KOLS-pasienter

KOLS påvirker millioner over hele verden. Den høye prevalensen, sykelighet, dødelighet og økonomiske byrder av KOLS øker jevnt. Selv om mange terapier eksisterer og utvikles for å lindre symptomer og redusere dødeligheten ved KOLS, har de fleste kun blitt studert i placebokontrollerte effektstudier i høyt utvalgte populasjoner. Det er få kliniske studier for å sammenligne terapeutiske alternativer i den virkelige verden. Mye av det komparative forskningsbeviset innen KOLS har vært basert på observasjonsstudier. Videre ble studier av KOLS-populasjoner i den virkelige verden som mottok forskjellige terapier som har effektbevis funnet store variasjoner i behandlingstilbud. Disse betraktningene fremhever behovet for å identifisere de mest effektive terapiene hos KOLS-pasienter i den virkelige verden og å utforme og teste innsats for å omsette denne bevisningen til helsetjenester for millioner av KOLS-pasienter. Kort sagt er det behov for komparativ effektivitetsforskning (CER) ved KOLS.

CER har fått økende oppmerksomhet over hele verden. De direkte sammenligningene av behandlingsalternativer levert av CER kan hjelpe pasienter og leverandører til å ta best informerte behandlingsbeslutninger der slik bevis tidligere manglet. Noen randomiserte kontrollerte studier på omfattende intervensjoner for tradisjonell kinesisk medisin (TCM), spesielt basert på TCM-mønstrene, har vært det sikre beviset for å vise sikker effekt for stabile KOLS-pasienter. Når man står overfor mange behandlingstilnærminger, er det vanskelig å identifisere hvordan man velger den best egnede behandlingen. Derfor er målet med denne studien å sammenligne effektiviteten og den økonomiske evalueringen av tre behandlinger for KOLS-pasienter og deretter bestemme hvilken behandling som er best egnet for KOLS-pasienter. konvensjonell medisin, TCM-behandling og Kombinasjon av både konvensjonell medisin og TCM-behandling.

Dette er en multisenter, pragmatisk, randomisert, kontrollert studie for å evaluere effektiviteten av tre behandlinger hos KOLS-personer. Etter en 14 dagers innkjøringsperiode vil ca. 360 forsøkspersoner bli tilfeldig tildelt en av de tre behandlingene (konvensjonell medisin, tradisjonell kinesisk medisin og kombinasjon av både konvensjonell medisin og TCM-behandling) i 26 uker. Etter behandlingsperioden på 26 uker vil forsøkspersoner i tre behandlingsarmer følge opp 26 uker. Det primære utfallsmålet er hyppigheten av eksaserbasjoner. og. Sekundære effektmål inkluderer FEV1, Dyspné (MMRC), Exercise Capacity (6MWD), Livskvalitet (CAT) og økonomisk evaluering (CEA, CUA). Sikkerhet vil bli vurdert gjennom innsamling av uønskede hendelser. Det vil være totalt 5 studiebesøk (baseline, de 13, 26 ukene av behandlingen, 13 og 26 uker med oppfølging). En oppfølgingskontakt for innhenting av effekt og økonomisk evaluering vil bli gjennomført ca. 26 uker etter siste studiebesøk.