Véletlenszerű összehasonlító hatékonysági kutatási kísérlet három kezelési móddal COPD-s betegek számára

A COPD milliókat érint világszerte. A COPD magas prevalenciája, morbiditása, mortalitása és gazdasági terhei folyamatosan növekszenek. Bár számos terápia létezik és fejlesztés alatt áll a COPD tüneteinek enyhítésére és a mortalitás csökkentésére, a legtöbbet csak placebo-kontrollos hatékonysági vizsgálatokban tanulmányozták nagymértékben kiválasztott populációkban. Kevés klinikai vizsgálat létezik a terápiás alternatívák valós összehasonlítására. A COPD-vel kapcsolatos összehasonlító kutatási bizonyítékok nagy része megfigyeléses vizsgálatokon alapul. Ezen túlmenően, a COPD valós populációiban végzett tanulmányok, amelyek különböző terápiákban részesültek, amelyeknek bizonyított a hatékonysága, nagy eltéréseket találtak az ellátásban. Ezek a megfontolások rávilágítanak arra, hogy azonosítani kell a leghatékonyabb terápiákat a valós COPD-betegeknél, és meg kell tervezni és tesztelni kell azokat az erőfeszítéseket, amelyek ezt a bizonyítékot a COPD-betegek millióinak egészségügyi ellátására fordítják. Röviden: szükség van a COPD-ben az összehasonlító hatékonysági kutatásra (CER).

A CER világszerte egyre nagyobb figyelmet kapott. A CER által biztosított kezelési alternatívák közvetlen összehasonlítása segíthet a betegeknek és a szolgáltatóknak abban, hogy a legjobban megalapozott kezelési döntéseket hozzanak ott, ahol korábban ilyen bizonyítékok hiányoztak. A hagyományos kínai orvoslás (TCM) átfogó beavatkozásaival kapcsolatos, különösen a TCM-mintákon alapuló randomizált, kontrollos vizsgálat a biztos bizonyíték arra, hogy határozott hatást mutatott stabil COPD-s betegekre. Ha számos kezelési megközelítéssel szembesülünk, nehéz meghatározni, hogyan válasszuk ki a legmegfelelőbb kezelést. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a COPD-s betegek három kezelésének hatékonyságát és gazdasági értékelését, majd meghatározza, melyik kezelés a legalkalmasabb a COPD-s betegek számára. hagyományos orvoslás, TCM-kezelés és a hagyományos orvoslás és a TCM-kezelés kombinációja.

Ez egy többközpontú, pragmatikus, randomizált, kontrollált vizsgálat három kezelés hatékonyságának értékelésére COPD-s alanyokon. A 14 napos bejáratási időszakot követően körülbelül 360 alanyt véletlenszerűen osztanak be a három kezelés egyikébe (hagyományos orvoslás, hagyományos kínai orvoslás, valamint a hagyományos orvoslás és a TCM-kezelés kombinációja) 26 hétig. A 26 hetes kezelési időszak után a három kezelési ágban lévő alanyok 26 hétig követik nyomon. Az elsődleges eredménymérő az exacerbációk gyakorisága. és. A másodlagos hatékonysági mérések közé tartozik a FEV1, a nehézlégzés (MMRC), a gyakorlati kapacitás (6MWD), az életminőség (CAT) és a gazdasági értékelés (CEA, CUA). A biztonságot a nemkívánatos események összegyűjtése révén értékelik. Összesen 5 tanulmányi látogatásra kerül sor (a kiindulási állapot, a kezelés 13., 26. hete, 13. és 26. hetes utánkövetés). A hatások összegyűjtésére és a gazdasági értékelésre vonatkozó nyomon követési kapcsolatfelvételre körülbelül 26 héttel az utolsó tanulmányi látogatást követően kerül sor.