根治的化学放射線療法を受けているEGFR変異肺がん患者に対するアファチニブとシスプラチンまたはカルボプラチン+ペメトレキセドの併用
2013年12月18日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
根治的化学放射線療法を受けているEGFR変異肺がん患者を対象とした、アファチニブとシスプラチンまたはカルボプラチン+ペメトレキセドの併用の用量設定研究
この第 I 相試験の目的は、アファチニブと標準的な化学療法および放射線との併用の安全性をテストすることです。
腫瘍を縮小し、アファチニブが患者にどのような影響を与えるかを評価するために、化学療法および放射線療法の前にアファチニブという薬剤が投与されます。
この研究では、その後、化学療法薬のシスプラチンまたはカルボプラチン、およびペメトレキセドと組み合わせた場合の、さまざまな用量レベルでのアファチニブの安全性をテストします。
これらの治療は放射線治療中に行われ、化学療法と放射線治療の後もアファチニブという薬剤が継続されます。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 切除不能または手術不能、遠隔転移性疾患の証拠のないステージIIIまたは局所領域再発
- MSKCCにおけるNSCLCの病理学的確認
- 感作性 EGFR 変異の文書化
- 年齢 18 歳以上
- 併用化学療法を伴う根治的胸部放射線療法に禁忌はない
適切な臓器機能は次のように定義されます。
- 計算上のクレアチニンクリアランス≧ 45 mL/min (Cockcroft-Gault による)
- 総ビリルビンが 1.5 x ULN 未満 (ギルバート病が既知でない場合)、および AST/ALT が 3 x ULN 未満
- 好中球の絶対数が1500/mm3を超える
- 血小板数が100,000/mm3を超える
- 出産適齢期の女性は血液妊娠検査結果が陰性でなければなりません
- 妊娠の可能性のある男性と女性は、治療中および治療後少なくとも 3 か月間は効果的な避妊法を積極的に使用する必要があります。
除外基準:
- この肺がんに対する以前の化学療法または放射線療法（臨床医によって治療され、活動的ではないとされた以前の肺がんの病歴は許容されます）
- 腫瘍内科医によると、シスプラチンまたはカルボプラチンは不適格
- 腫瘍内科医によるとペメトレキセドは不適格
- 最小限を超える、滲出性胸水、または悪性胸水
- Cockcroft & Gault 法により計算されたクレアチニン クリアランス ≤ 45 ml/min
- 不安定なうっ血性心不全
- MUGAまたは心エコー図によって評価された駆出率<50%
- 間質性肺疾患
- -強力な阻害剤（シクロスポリン、エリスロマイシン、ケトコナゾール、イトラコナゾール、キニジン、キニジンを含むフェノバルビタール、リトナビル、バルスポダール、ベラパミル）またはP-gp誘導剤（St. セントジョーンズワートまたはリファンピン）
- 授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アファチニブとシスプラチン ペメトレキセド化学放射線療法
導入 アファチニブ 40mg 毎日 28 日間 シスプラチンまたはカルボプラチン (患者がシスプラチンの適応がない場合に使用可能) + ペメトレキセド + 治療前領域に 50Gy 残存腫瘍まで 60Gy にブースト + アファチニブの用量漸増* *アファチニブ用量レベル: 1 日あたり 20mg、1 日あたり 30mg、および 1 日あたり 40mg (3+3 デザイン) その後、アジュバント アファチニブ x 2 年間 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大耐量
時間枠：1年
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これは、1:6 未満の患者が用量制限毒性を経験する用量として定義されます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ローカルコントロールレート
時間枠：1歳のときと2歳のとき
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同時フェーズを開始する患者のうち、生存していて局所的不全がない患者の割合として決定されます。
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1歳のときと2歳のとき
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アジュバントアファチニブの忍容性
時間枠：3ヶ月の時点で
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忍容性は、疾患の進行や死亡がなかった患者の用量の減量、遅延、中止によって定義されます。
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3ヶ月の時点で
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無増悪生存期間中央値
時間枠：2年
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PFSは、治療の開始から病気の進行または死亡のいずれか早い方までの期間として定義されます。
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2年
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全生存期間中央値
時間枠：2年
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登録されたすべての患者のカプランマイヤー推定値を使用して計算されます。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (予想される)
2015年4月1日
研究の完了 (予想される)
2015年4月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月17日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月18日
最終確認日
2013年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。