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阿法替尼联合顺铂或卡铂 + 培美曲塞治疗接受根治性放化疗的 EGFR 突变肺癌患者

2013年12月18日 更新者:Memorial Sloan Kettering Cancer Center

阿法替尼联合顺铂或卡铂 + 培美曲塞在接受根治性放化疗的 EGFR 突变肺癌患者中的剂量探索研究

这项 I 期研究的目的是测试将阿法替尼与标准化疗和放疗相结合的安全性。 药物阿法替尼将在化学疗法和放射疗法之前给予,以缩小肿瘤并评估阿法替尼对患者的影响。 然后,这项研究将测试不同剂量水平的阿法替尼与化疗药物顺铂或卡铂以及培美曲塞联合使用时的安全性。 这些治疗将在放射治疗期间进行,阿法替尼药物将在化疗和放射治疗后继续使用。

研究概览

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段1

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 无法切除或无法手术的 III 期或局部区域复发,没有远处转移性疾病的证据
  • MSKCC 的 NSCLC 病理证实
  • 致敏 EGFR 突变的记录
  • 年龄 ≥ 18 岁
  • 无根治性胸部放疗联合化疗的禁忌症

足够的器官功能定义如下:

  • 计算的肌酐清除率≥ 45 mL/min(通过 Cockcroft-Gault)
  • 总胆红素低于 1.5 x ULN(除非已知吉尔伯特病)和 AST/ALT 低于 3 x ULN
  • 中性粒细胞绝对计数大于 1500/mm3
  • 血小板计数大于 100,000/mm3
  • 育龄妇女必须进行阴性血液妊娠试验
  • 有生育能力的男性和女性必须愿意在治疗期间和治疗后至少 3 个月内使用有效的避孕措施

排除标准:

  • 这种肺癌的既往化疗或放疗(既往肺癌的病史已经过治疗并且被临床医生认定为非活动性是可以接受的)
  • 每位肿瘤内科医师不符合顺铂或卡铂的资格
  • 每位肿瘤内科医师不符合培美曲塞的资格
  • 大于极少量、渗出性或恶性胸腔积液
  • 通过 Cockcroft & Gault 方法计算的肌酐清除率≤45 毫升/分钟
  • 不稳定充血性心力衰竭
  • 通过 MUGA 或超声心动图评估的射血分数 <50%
  • 间质性肺病
  • 需要用强效抑制剂(环孢菌素、红霉素、酮康唑、伊曲康唑、奎尼丁、苯巴比妥与奎尼丁、利托那韦、缬司泊达、维拉帕米)或 P-gp 诱导剂(St. 圣约翰草或利福平)
  • 正在哺乳的妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:阿法替尼联合顺铂培美曲塞放化疗

诱导阿法替尼 40mg 每天 x 28 天 顺铂或卡铂(如果患者不适合顺铂,可以使用)+ 培美曲塞 + 50Gy 至预处理野加强至 60Gy 至残留肿瘤 + 阿法替尼剂量递增*

*阿法替尼剂量水平:每天 20 毫克、每天 30 毫克和每天 40 毫克(3+3 设计)然后辅助阿法替尼 x 2 年

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最大耐受剂量
大体时间:1年
这将被定义为少于 1:6 的患者经历剂量限制性毒性的剂量。
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
局部控制率
大体时间:在 1 年和 2 年
将被确定为开始并发阶段的存活且没有局部失败的患者的比例。
在 1 年和 2 年
辅助阿法替尼的耐受性
大体时间:3个月
耐受性将根据没有疾病进展或死亡的患者的剂量减少、延迟和停药来定义。
3个月
中位无进展生存期
大体时间:2年
PFS 定义为从治疗开始到疾病进展或死亡(以先发生者为准)的持续时间。
2年
中位总生存期
大体时间:2年
将在所有登记的患者中使用 Kaplan-Meier 估计值进行计算。
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年4月1日

初级完成 (预期的)

2015年4月1日

研究完成 (预期的)

2015年4月1日

研究注册日期

首次提交

2013年4月17日

首先提交符合 QC 标准的

2013年4月17日

首次发布 (估计)

2013年4月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年12月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年12月18日

最后验证

2013年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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