Afatinib en association avec le cisplatine ou le carboplatine + pemetrexed chez des patients atteints de cancers du poumon à mutation EGFR subissant une chimioradiothérapie définitive
18 décembre 2013 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Une étude de recherche de dose d'afatinib en association avec le cisplatine ou le carboplatine + pemetrexed chez des patients atteints de cancers du poumon à mutation EGFR subissant une chimioradiothérapie définitive
L'objectif de cette étude de phase I est de tester l'innocuité de l'association de l'afatinib avec une chimiothérapie et une radiothérapie standard.
Le médicament afatinib sera administré avant la chimiothérapie et la radiothérapie pour réduire la tumeur et évaluer comment l'afatinib affecte le patient.
Cette étude testera ensuite l'innocuité de l'afatinib à différentes doses lorsqu'il est associé aux médicaments de chimiothérapie cisplatine ou carboplatine et au pemetrexed.
Ces traitements seront administrés pendant la radiothérapie et le médicament afatinib sera poursuivi après la chimiothérapie et la radiothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Non résécable ou inopérable, stade III ou récidive locorégionale sans signe de maladie métastatique à distance
- Confirmation pathologique du NSCLC au MSKCC
- Documentation d'une mutation EGFR sensibilisante
- Âge ≥ 18 ans
- Aucune contre-indication à la radiothérapie thoracique définitive avec chimiothérapie concomitante
Fonction organique adéquate telle que définie par :
- Clairance de la créatinine calculée ≥ 45 mL/min (par Cockcroft-Gault)
- Bilirubine totale inférieure à 1,5 x LSN (sauf maladie de Gilbert connue) et AST/ALT inférieures à 3 x LSN
- Nombre absolu de neutrophiles supérieur à 1 500/mm3
- Numération plaquettaire supérieure à 100 000/mm3
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test sanguin de grossesse négatif
- Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent être disposés à utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins 3 mois après
Critère d'exclusion:
- Chimiothérapie ou radiothérapie antérieure pour ce cancer du poumon (des antécédents de cancer du poumon qui ont été traités et déclarés inactifs par le clinicien sont acceptables)
- Inadmissible au cisplatine ou au carboplatine par oncologue médical
- Inadmissible au pemetrexed par oncologue médical
- Épanchement pleural supérieur à minime, exsudatif ou malin
- Clairance de la créatinine calculée par la méthode Cockcroft & Gault ≤ 45 ml/min
- Insuffisance cardiaque congestive instable
- Fraction d'éjection < 50 % évaluée par MUGA ou échocardiogramme
- Pneumopathie interstitielle
- Patient nécessitant un traitement continu par un inhibiteur puissant (cyclosporine, érythromycine, kétoconazole, itraconazole, quinidine, phénobarbital avec quinidine, ritonavir, valspodar, vérapamil) ou inducteur de la P-gp (St. millepertuis ou rifampicine)
- Les femmes qui allaitent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Afatinib w Cisplatine Pemetrexed Chimioradiothérapie
induction afatinib 40 mg par jour x 28 jours Cisplatine ou carboplatine (peut être utilisé si le patient n'est pas éligible au cisplatine) + Pemetrexed + 50 Gy jusqu'au champ de prétraitement boost à 60 Gy pour la tumeur résiduelle + augmentation de la dose d'afatinib* *niveaux de dose d'afatinib : 20 mg par jour, 30 mg par jour et 40 mg par jour (conception 3+3) Puis afatinib adjuvant pendant 2 ans |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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dose maximale tolérée
Délai: 1 an
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Celle-ci sera définie comme la dose à laquelle moins de 1/6 patients subissent une toxicité limitant la dose.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux de contrôle local
Délai: à 1 an et à 2 ans
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sera déterminée comme la proportion de patients qui commencent la phase concomitante qui sont en vie et sans échec local.
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à 1 an et à 2 ans
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tolérance de l'afatinib adjuvant
Délai: à 3 mois
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La tolérance sera définie en termes de réductions de dose, de retards et d'arrêts chez les patients qui n'ont pas eu de progression de la maladie ou de décès.
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à 3 mois
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médiane de survie sans progression
Délai: 2 années
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La SSP est définie comme la durée entre le début du traitement et le moment de la progression de la maladie ou du décès, selon la première éventualité.
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2 années
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survie globale médiane
Délai: 2 années
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sera calculé à l'aide des estimations de Kaplan-Meier parmi tous les patients inscrits.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2013
Achèvement primaire (Anticipé)
1 avril 2015
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 avril 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 avril 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2013
Première publication (Estimation)
19 avril 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 décembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2013
Dernière vérification
1 décembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Tumeurs pulmonaires
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Antagonistes de l'acide folique
- Carboplatine
- Pémétrexed
- Afatinib
Autres numéros d'identification d'étude
- 12-279
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