Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Afatinibi yhdistelmänä sisplatiinin tai karboplatiinin + pemetreksedin kanssa potilailla, joilla on EGFR-mutanttikeuhkosyöpä ja jolle tehdään lopullinen kemosäteilyhoito

keskiviikko 18. joulukuuta 2013 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Annoksenhakututkimus afatinibistä yhdistelmänä sisplatiinin tai karboplatiinin + pemetreksedin kanssa potilailla, joilla on EGFR-mutanttikeuhkosyöpä ja joille tehdään lopullinen kemosäteilyhoito

Tämän vaiheen I tutkimuksen tarkoituksena on testata afatinibin ja tavanomaisen kemoterapian ja säteilyn yhdistämisen turvallisuutta. Lääke afatinibi annetaan ennen kemoterapiaa ja sädehoitoa kasvaimen pienentämiseksi ja sen arvioimiseksi, kuinka afatinibi vaikuttaa potilaaseen. Tässä tutkimuksessa testataan sitten afatinibin turvallisuutta eri annostasoilla yhdistettynä kemoterapialääkkeisiin sisplatiiniin tai karboplatiiniin ja pemetreksedin kanssa. Nämä hoidot annetaan sädehoidon aikana ja afatinibi-lääkettä jatketaan kemoterapian ja sädehoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Leikkauskelvoton tai leikkauskelvoton, vaiheen III tai lokoregionaalinen uusiutuminen ilman merkkejä etäisestä, metastaattisesta taudista
  • NSCLC:n patologinen vahvistus MSKCC:ssä
  • Herkistävän EGFR-mutaation dokumentointi
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Ei vasta-aiheita lopulliselle rintakehän sädehoidolle samanaikaisen kemoterapian kanssa

Riittävä elimen toiminta määritellään seuraavasti:

  • Laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 45 ml/min (Cockcroft-Gault)
  • Kokonaisbilirubiini alle 1,5 x ULN (ellei tunneta Gilbertin tautia) ja ASAT/ALAT alle 3 x ULN
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä yli 1500/mm3
  • Verihiutalemäärä yli 100 000/mm3
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten on oltava valmiita käyttämään tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 3 kuukautta sen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi kemoterapia tai sädehoito tämän keuhkosyövän vuoksi (aiempi keuhkosyöpä, jota lääkäri on hoitanut ja jonka hän on todennut inaktiiviseksi, on hyväksyttävä)
  • Ei kelpaa sisplatiiniin tai karboplatiiniin lääketieteellistä onkologia kohti
  • Ei kelpaa pemetreksediin lääketieteellistä onkologia kohti
  • Suurempi kuin minimaalinen, eksudatiivinen tai pahanlaatuinen pleuraeffuusio
  • Laskettu kreatiniinipuhdistuma Cockcroft & Gault -menetelmällä ≤45 ml/min
  • Epästabiili kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • Ejektiofraktio <50 % MUGA:lla tai kaikukardiografialla arvioituna
  • Interstitiaalinen keuhkosairaus
  • Potilas, joka tarvitsee jatkuvaa hoitoa voimakkaalla estäjällä (siklosporiini, erytromysiini, ketokonatsoli, itrakonatsoli, kinidiini, fenobarbitaali kinidiinin kanssa, ritonaviiri, valspodar, verapamiili) tai P-gp:n indusoijalla (St. mäkikuisma tai rifampiini)
  • Naiset, jotka imettävät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Afatinibi w sisplatiini pemetreksedi kemosäteily

induktio afatinibi 40 mg vuorokaudessa x 28 päivää sisplatiini tai karboplatiini (voidaan käyttää, jos potilas ei ole oikeutettu sisplatiiniin) + pemetreksedi + 50 Gy ennen hoitoa kenttätehoste 60 Gy jäännöskasvaimeen + afatinibiannoksen nostaminen*

*afatinibin annostasot: 20mg päivittäin, 30mg päivittäin ja 40mg päivittäin (3+3 malli) Sen jälkeen afatinibi-adjuvantti x 2 vuotta
Lääke: Sisplatiini
Lääke: Pemetreksedi
Säteily: Sädehoito
Lääke: Karboplatiini
Lääke: Afatinibi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
suurin siedetty annos
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tämä määritellään annokseksi, jolla vähemmän kuin 1:6 potilaat kokevat annosta rajoittavaa toksisuutta.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
paikallinen ohjausnopeus
Aikaikkuna: 1 vuoden ja 2 vuoden iässä
määritetään niiden potilaiden osuudena, jotka aloittavat samanaikaisen vaiheen ja jotka ovat elossa ja joilla ei ole paikallista vajaatoimintaa.
1 vuoden ja 2 vuoden iässä
adjuvanttiafatinibin siedettävyys
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
Siedettävyys määritellään annoksen pienentämisen, viivästymisen ja hoidon keskeyttämisen perusteella potilailla, joilla ei ole ollut sairauden etenemistä tai kuolemaa.
3 kuukauden iässä
etenemisvapaan eloonjäämisen mediaani
Aikaikkuna: 2 vuotta
PFS määritellään ajanjaksoksi hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
2 vuotta
kokonaiseloonjäämisen mediaani
Aikaikkuna: 2 vuotta
Lasketaan Kaplan-Meier-estimaatteja käyttäen kaikkien osallistuneiden potilaiden kesken.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Boehringer Ingelheim
National Comprehensive Cancer Network

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 19. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 19. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12-279

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa